- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134300
Cytokinová perzistence jako marker zánětu u ohrožené populace s nízkým socioekonomickým statusem Pediatrická populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná multisystémová porucha, která postihuje až 10 % dětské populace. O výsledcích OSA a adenotonzilektomie (AT) u velmi mladých (ve věku 1–3 let) je málo údajů. Malé děti se středně těžkou/těžkou OSA jsou často znevýhodněné menšiny s nízkým socioekonomickým statusem (SES) s omezeným přístupem k péči. Problém dále komplikuje to, že afroamerické děti mohou trpět vyšší předoperační a post-AT zátěží onemocněním, s většími negativními důsledky pro tyto zranitelné děti. Až 75 % dětí s OSA má nadále následky onemocnění po AT. Patří mezi ně špatné školní výsledky, opožděná řeč, nepozornost a dlouhodobá neurokognitivní dysfunkce. Bylo prokázáno, že mladší pacienti (ve věku do 3 let) mají větší mandle a zakrnělý růst při výskytu AT. Výmluvnější je, že mladší děti čelí vyšší morbiditě v důsledku tohoto postupu, včetně respiračních komplikací, pooperačního krvácení a perioperačního anoxického/hypoxického poškození, jak potvrdily četné studie. Nedávná studie studovala pozorné čekání versus časnou AT u dvou skupin pacientů ve věku 5–9 let bez těžké OSA. Zjištění ukázala, že časná AT zlepšila respirační indexy a ukazatele kvality života bez odpovídajícího zlepšení pozornosti nebo kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno neuropsychologickým testováním 7 měsíců po intervenci. Vede to tedy k další otázce, zda dětem s těžkou OSA tento zákrok skutečně prospívá a zda je zde možná tendence k poškození. V tomto konkrétním scénáři vědci předpokládají, že biomarkery založené na séru ve formě cytokinů mají významný diagnostický přínos při demonstraci probíhajícího zánětu.
Chirurgický stimul a následná stresová reakce ve formě centrálně zprostředkovaných cytokinů a zánětlivých mediátorů proto vyžaduje studium. Ty byly dobře analyzovány s akutní a chronickou bolestí dospělých a byly spojeny s neurokognitivní poruchou, ale nebyly studovány jako neurokognitivní biomarker v dětské populaci. Děti z nižších SES, s méně stabilním sociálním prostředím nebo jinými kulturními/jazykovými bariérami jsou vyšším rizikem a naléhavě vyžadují studium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: OSA pro adenotonzilektomii -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízký SES
|
Odběr krve - jeden během operace, jeden za 3 týdny po operaci
|
|
Komparátor placeba: Normální/vysoký SES
|
Odběr krve - jeden během operace, jeden za 3 týdny po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšené cytokiny ve skupině s nízkým SES
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-39874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cytokin z krve
-
University of Wisconsin, MadisonCovering WisconsinAktivní, ne nábor
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie