Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokinová perzistence jako marker zánětu u ohrožené populace s nízkým socioekonomickým statusem Pediatrická populace

22. dubna 2021 aktualizováno: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Výzkumníci chtějí studovat roli perzistentních markerů zánětu ve výkonné funkci u malých dětí během kritických období synaptogeneze (ve věku 2-3). Zatímco role markerů zánětu byla ověřena v patogenezi u mnohočetných poruch u dospělé populace, jejich studie v pediatrii je omezená. Vyšetřovatelé proto navrhují, že průkaz perzistentních cytokinových zánětlivých markerů v této předběžné studii umožní pokračovat ve větších studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná multisystémová porucha, která postihuje až 10 % dětské populace. O výsledcích OSA a adenotonzilektomie (AT) u velmi mladých (ve věku 1–3 let) je málo údajů. Malé děti se středně těžkou/těžkou OSA jsou často znevýhodněné menšiny s nízkým socioekonomickým statusem (SES) s omezeným přístupem k péči. Problém dále komplikuje to, že afroamerické děti mohou trpět vyšší předoperační a post-AT zátěží onemocněním, s většími negativními důsledky pro tyto zranitelné děti. Až 75 % dětí s OSA má nadále následky onemocnění po AT. Patří mezi ně špatné školní výsledky, opožděná řeč, nepozornost a dlouhodobá neurokognitivní dysfunkce. Bylo prokázáno, že mladší pacienti (ve věku do 3 let) mají větší mandle a zakrnělý růst při výskytu AT. Výmluvnější je, že mladší děti čelí vyšší morbiditě v důsledku tohoto postupu, včetně respiračních komplikací, pooperačního krvácení a perioperačního anoxického/hypoxického poškození, jak potvrdily četné studie. Nedávná studie studovala pozorné čekání versus časnou AT u dvou skupin pacientů ve věku 5–9 let bez těžké OSA. Zjištění ukázala, že časná AT zlepšila respirační indexy a ukazatele kvality života bez odpovídajícího zlepšení pozornosti nebo kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno neuropsychologickým testováním 7 měsíců po intervenci. Vede to tedy k další otázce, zda dětem s těžkou OSA tento zákrok skutečně prospívá a zda je zde možná tendence k poškození. V tomto konkrétním scénáři vědci předpokládají, že biomarkery založené na séru ve formě cytokinů mají významný diagnostický přínos při demonstraci probíhajícího zánětu.

Chirurgický stimul a následná stresová reakce ve formě centrálně zprostředkovaných cytokinů a zánětlivých mediátorů proto vyžaduje studium. Ty byly dobře analyzovány s akutní a chronickou bolestí dospělých a byly spojeny s neurokognitivní poruchou, ale nebyly studovány jako neurokognitivní biomarker v dětské populaci. Děti z nižších SES, s méně stabilním sociálním prostředím nebo jinými kulturními/jazykovými bariérami jsou vyšším rizikem a naléhavě vyžadují studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: OSA pro adenotonzilektomii -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký SES
Odběr krve - jeden během operace, jeden za 3 týdny po operaci
Komparátor placeba: Normální/vysoký SES
Odběr krve - jeden během operace, jeden za 3 týdny po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšené cytokiny ve skupině s nízkým SES
Časové okno: 3 týdny po operaci
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytokin z krve

Předplatit