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La persistance des cytokines en tant que marqueur de l'inflammation dans la population pédiatrique à risque et de faible statut socioéconomique

22 avril 2021 mis à jour par: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Les chercheurs souhaitent étudier le rôle des marqueurs persistants de l'inflammation dans la fonction exécutive chez les jeunes enfants pendant les périodes critiques de la synaptogenèse (2-3 ans). Alors que le rôle des marqueurs de l'inflammation a été validé dans la pathogenèse de multiples pathologies de la population adulte, leur étude en pédiatrie est limitée. Les chercheurs proposent donc que la démonstration de marqueurs inflammatoires persistants de cytokines dans cette étude préliminaire permettra de poursuivre des études plus importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble multisystémique courant, affectant jusqu'à 10 % de la population pédiatrique. Il existe peu de données sur les résultats de l'AOS et de l'adéno-amygdalectomie (AT) chez les très jeunes (âgés de 1 à 3 ans). Les jeunes enfants atteints d'AOS modéré/sévère sont souvent des minorités défavorisées, à faible statut socio-économique (SSE) avec un accès limité aux soins. Pour compliquer davantage le problème, les enfants afro-américains peuvent souffrir d'un fardeau de maladie préopératoire et post-AT plus élevé, avec des conséquences négatives plus importantes pour ces enfants vulnérables. Jusqu'à 75 % des enfants atteints d'AOS continuent d'avoir des séquelles de la maladie après l'AT. Il s'agit notamment de mauvais résultats scolaires, d'un retard d'élocution, d'inattention et d'un dysfonctionnement neurocognitif à long terme. Il a été démontré que les patients plus jeunes (moins de 3 ans) ont des amygdales plus grosses et un retard de croissance lors de la présentation de l'AT. Plus révélateur est que les enfants plus jeunes sont confrontés à une plus grande morbidité due à la procédure, y compris des complications respiratoires, des saignements postopératoires et des lésions anoxiques/hypoxiques périopératoires, comme l'ont confirmé plusieurs études. Une étude récente a étudié l'attente sous surveillance versus l'AT précoce dans deux groupes de patients âgés de 5 à 9 ans sans AOS sévère. Les résultats ont indiqué que l'AT précoce améliorait les indices respiratoires et de qualité de vie sans amélioration correspondante de l'attention ou de la fonction cognitive, telle qu'évaluée par des tests neuropsychologiques 7 mois après l'intervention. Cela conduit donc à la question supplémentaire de savoir si les enfants atteints d'AOS sévère bénéficient réellement de la procédure et s'il y a peut-être une tendance au préjudice. Dans ce scénario particulier, les chercheurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs sériques sous forme de cytokines présentent un avantage diagnostique significatif pour démontrer l'inflammation en cours.

Par conséquent, le stimulus chirurgical et la réponse au stress qui en résulte sous la forme de cytokines à médiation centrale et de médiateurs inflammatoires nécessitent une étude. Ceux-ci ont été bien analysés avec la douleur aiguë et chronique chez l'adulte et ont été associés à une déficience neurocognitive, mais n'ont pas été étudiés en tant que biomarqueur neurocognitif dans la population pédiatrique. Les enfants de SSE inférieur, avec des environnements sociaux moins stables, ou d'autres barrières culturelles/linguistiques sont à risque plus élevé et nécessitent une étude urgente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : SAOS pour adéno-amygdalectomie -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SSE faible
Prise de sang - une peropératoire, une 3 semaines après l'opération
Comparateur placebo: SSE normal/élevé
Prise de sang - une peropératoire, une 3 semaines après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation des cytokines dans le groupe à faible SSE
Délai: 3 semaines post opératoire
3 semaines post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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