- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134300
La persistance des cytokines en tant que marqueur de l'inflammation dans la population pédiatrique à risque et de faible statut socioéconomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble multisystémique courant, affectant jusqu'à 10 % de la population pédiatrique. Il existe peu de données sur les résultats de l'AOS et de l'adéno-amygdalectomie (AT) chez les très jeunes (âgés de 1 à 3 ans). Les jeunes enfants atteints d'AOS modéré/sévère sont souvent des minorités défavorisées, à faible statut socio-économique (SSE) avec un accès limité aux soins. Pour compliquer davantage le problème, les enfants afro-américains peuvent souffrir d'un fardeau de maladie préopératoire et post-AT plus élevé, avec des conséquences négatives plus importantes pour ces enfants vulnérables. Jusqu'à 75 % des enfants atteints d'AOS continuent d'avoir des séquelles de la maladie après l'AT. Il s'agit notamment de mauvais résultats scolaires, d'un retard d'élocution, d'inattention et d'un dysfonctionnement neurocognitif à long terme. Il a été démontré que les patients plus jeunes (moins de 3 ans) ont des amygdales plus grosses et un retard de croissance lors de la présentation de l'AT. Plus révélateur est que les enfants plus jeunes sont confrontés à une plus grande morbidité due à la procédure, y compris des complications respiratoires, des saignements postopératoires et des lésions anoxiques/hypoxiques périopératoires, comme l'ont confirmé plusieurs études. Une étude récente a étudié l'attente sous surveillance versus l'AT précoce dans deux groupes de patients âgés de 5 à 9 ans sans AOS sévère. Les résultats ont indiqué que l'AT précoce améliorait les indices respiratoires et de qualité de vie sans amélioration correspondante de l'attention ou de la fonction cognitive, telle qu'évaluée par des tests neuropsychologiques 7 mois après l'intervention. Cela conduit donc à la question supplémentaire de savoir si les enfants atteints d'AOS sévère bénéficient réellement de la procédure et s'il y a peut-être une tendance au préjudice. Dans ce scénario particulier, les chercheurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs sériques sous forme de cytokines présentent un avantage diagnostique significatif pour démontrer l'inflammation en cours.
Par conséquent, le stimulus chirurgical et la réponse au stress qui en résulte sous la forme de cytokines à médiation centrale et de médiateurs inflammatoires nécessitent une étude. Ceux-ci ont été bien analysés avec la douleur aiguë et chronique chez l'adulte et ont été associés à une déficience neurocognitive, mais n'ont pas été étudiés en tant que biomarqueur neurocognitif dans la population pédiatrique. Les enfants de SSE inférieur, avec des environnements sociaux moins stables, ou d'autres barrières culturelles/linguistiques sont à risque plus élevé et nécessitent une étude urgente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : SAOS pour adéno-amygdalectomie -
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SSE faible
|
Prise de sang - une peropératoire, une 3 semaines après l'opération
|
|
Comparateur placebo: SSE normal/élevé
|
Prise de sang - une peropératoire, une 3 semaines après l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Augmentation des cytokines dans le groupe à faible SSE
Délai: 3 semaines post opératoire
|
3 semaines post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arvind Chandrakantan, MD, MBA, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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