リスクのある低社会経済的地位の小児集団における炎症のマーカーとしてのサイトカインの持続性
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、一般的な多臓器疾患であり、小児人口の最大 10% に影響を与えています。 非常に若い (1 ～ 3 歳) の OSA および腺扁桃摘出術 (AT) の結果に関するデータはほとんどありません。 中等度/重度の OSA の幼児は、多くの場合、恵まれない、社会経済的地位 (SES) の低いマイノリティであり、ケアへのアクセスが限られています。 問題をさらに複雑にしているのは、アフリカ系アメリカ人の子供たちが術前およびAT後の病気の負担が高くなり、これらの脆弱な子供たちにより大きな悪影響を与える可能性があることです. OSA の子供の最大 75% は、AT 後も疾患の後遺症を持ち続けています。 これらには、学業成績の低下、発話の遅れ、不注意、および長期にわたる神経認知機能障害が含まれます。 若い患者 (3 歳未満) は、AT の提示時に扁桃腺が大きくなり、発育が阻害されることが実証されています。 さらに重要なことは、複数の研究で検証されているように、呼吸器合併症、術後出血、周術期の無酸素/低酸素損傷など、手術による合併症が年少の子供ほど多くなるということです。 最近の研究では、重度の OSA のない 5 歳から 9 歳の患者の 2 つのグループを対象に、経過観察と早期 AT の比較が研究されました。 調査結果は、介入の7か月後の神経心理学的テストで評価されたように、初期のATが注意力または認知機能の対応する改善なしに呼吸および生活の質の指標を改善したことを示しました。 そのため、重度の OSA を持つ子供たちがこの手術から本当に利益を得ているのか、害になる傾向があるのか というさらなる疑問につながります. この特定のシナリオでは、研究者は、サイトカインの形の血清ベースのバイオマーカーが、進行中の炎症を示す上で重要な診断上の利点があるという仮説を立てています.
したがって、中枢性サイトカインおよび炎症性メディエーターの形での外科的刺激および結果として生じるストレス応答については、研究が必要です。 これらは、成人の急性および慢性疼痛で十分に分析されており、神経認知障害と関連していますが、小児集団における神経認知バイオマーカーとしては研究されていません。 SES が低い、社会環境が安定していない、またはその他の文化的/言語的障壁がある子供は、リスクが高く、早急に学習する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 腺扁桃摘出術の OSA -
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低SES
|
採血 - 術中に 1 回、術後 3 週間に 1 回
|
|
プラセボコンパレーター：正常/高 SES
|
採血 - 術中に 1 回、術後 3 週間に 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低SES群のサイトカイン増加
時間枠：術後3週間
|
術後3週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arvind Chandrakantan, MD, MBA、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
血液中のサイトカインの臨床試験
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science University完了
-
Swansea UniversityCardiff University; University Hospitals, Leicester; University Hospital Birmingham NHS Foundation... と他の協力者完了
-
Odense University HospitalHvidovre University Hospital; Smith & Nephew, Inc.; University of Southern Denmark; Region of Southern...完了手術創感染症 | 帝王切開;裂開 | 合併症;帝王切開 | 感染;帝王切開 | 合併症;帝王切開、傷、裂開 | 傷;破裂、手術、帝王切開デンマーク
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了