Fej és nyak nyálkahártya melanóma az intenzitás-modulált sugárterápia korszakában
2018. január 27. frissítette: Lixia Lu, Sun Yat-sen University
Prospektív fázis II.
Kínában a fej-nyaki nyálkahártya melanoma (MMHN) az összes melanóma 30-40%-át teszi ki, és az előfordulás egyre növekszik.
Az MMHN prognózisa rossz, az 5 éves túlélés 20-30% közötti tartományban van.
Az MMHN kezelésére vonatkozó bizonyítékok gyengeek voltak, mivel a nagymintás klinikai kutatások ritkák, és prospektív klinikai vizsgálatról nem számoltak be.
A sebészeti beavatkozás az MMHN elsődleges kezelési módja.
Mindazonáltal nehéz kiterjeszteni a szükséges műtéti tartományt az MMHN esetében, mivel korlátozott a fej és a nyak fontos anatómiai struktúrájával szomszédos, vagy a szervek működésének védelme miatt.
Ennek eredményeként a műtét során a recidívák aránya meghaladta az 50%-ot.
A sugárterápia (RT) az MMHN multidiszciplináris kezelésének fő megközelítése.
Benlyazid et al. 13 központ adataiból összefoglalva megállapítja, hogy önmagában a műtéthez képest a műtét utáni RT kiegészítése javítja a túlélést; Az 5 éves lokoregionális kudarc aránya a csak műtéttel kezelt csoportban, illetve az RT+műtét csoportban 55,6%, illetve 29,9% volt.
Jelenleg a prognózistényezők kutatása megkímélt a nem áttétet adó MMMHN-ről, amely primer tumorra kiterjesztett reszekciót kapott.
Prospektív klinikai kutatást kell végezni az MMHN tekintetében az endémiás területen az elsődleges műtét és a posztoperatív sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának becslése adjuváns kemoterápiával vagy anélkül, valamint a kockázat eloszlásának felismerése ebben a betegcsoportban, és bizonyítékokat kell szolgáltatni a rétegződés kezelési stratégiáinak javítása a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az összes bevont betegnél nincs bizonyíték távoli metasztázisra.
Valamennyi beteg primer tumorra kiterjesztett reszekciót és műtét utáni RT-t kap.
A betegeknek 65-70 Gy EQD2-t írnak fel CTV1-re (magas kockázatú régiók, beleértve a tumorágyat), 50-55 Gy-t CTV2-re (alacsony kockázatú régiókra) intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alkalmazásával.
A nyak felső részének profilaktikus besugárzását sugárorvosok határozzák meg, és 70-77 Gy EQD2-t adnak a CTVnd-re (klinikailag negatív nyirokcsomókra), 50-55 Gy-t a CTVn2-re (nyakcsomó-régiók).
Maradék daganat esetén 70-77Gy EQD2-t írnak fel a GTV-re.
Adjuváns kemoterápiát (például Temozolomide) írnak fel vagy nem a sugárorvosok mérlegelése szerint RT alatt vagy RT után.
A sugárorvosok dokumentálják a klinikai jellemzőket, a sugárdózist, a kemoterápiás rendet és a toxicitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- LiXia Lu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixia Ly, M.D.
- Telefonszám: China, Guangdong
- E-mail: lulx@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki nyálkahártya melanómában (MMHN) szenvedő betegek;
- III/IVA stádiumú daganat (az American Joint Committee on Cancer 7. kiadás stádiumrendszere szerint), amely a radiológiai és klinikai vizsgálat szerint a fejből és a nyakból ered;
- Primer tumor korábbi helyi reszekciója;
- Radiológiailag igazolt (szükség esetén MRI, CT vagy PET-CT) nincs regionális nyirokcsomó, sem távoli metasztázisra utaló jel;
- Megfelelő csontvelő: fehérvérsejtszám 4,0 × 109/l vagy több; abszolút neutrofil 2,0 × 109/l vagy több; legalább 90 g/l hemoglobinkoncentráció; thrombocyta sejtszám 100 × 109/l vagy több;
- Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 × a normálérték felső határa (ULN)；
- Megfelelő vesefunkció: a kreatinin-clearance sebessége több mint 60 ml/perc;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1；
- Várható élettartam > 3 hónap;
- A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
- A betegeknek beleegyezniük kell a halálig, a vizsgálat befejezéséig vagy a vizsgálat végéig tartó követéshez.
Kizárási kritériumok:
- Szövettani vagy radiológiailag távoli metasztázisban vagy primer daganat kiújulásával rendelkező betegek;
- Bármilyen fogamzásgátlás az RT-hez;
- Korábbi RT vagy kemoterápia anamnézisében;
- Bármilyen súlyos korábbi vagy interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például súlyos társbetegségek, aktív lupusz eritematózus vagy szkleroderma, kezelést igénylő instabil szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy egyéb légúti betegség, amelyre szükség van. kezelés, vagy kezelést igénylő akut vagy gombás fertőzés);
- Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmánynak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT
A betegeknek 65-70 Gy EQD2-t írnak fel a CTV1-re (magas kockázatú régiók, beleértve a tumorágyat), 50-55 Gy-t a CTV2-re (alacsony kockázatú régiókra) intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alkalmazásával.
A nyak felső részének profilaktikus besugárzását sugárorvosok határozzák meg, és 70-77 Gy EQD2-t adnak a CTVnd-re (klinikailag negatív nyirokcsomókra), 50-55 Gy-t a CTVn2-re (nyakcsomó-régiók).
Maradék daganat esetén 70-77Gy EQD2-t írnak fel a GTV-re.
|
Valamennyi beteg primer tumorra kiterjesztett reszekciót és műtét utáni RT-t kap.
A betegek EQD2-t írnak fel: 70-77Gy a GTV-re (maradék daganat), 65-70Gy a CTV1-re (magas kockázatú régiók, beleértve a tumorágyat és a bruttó makroszkópos maradék daganatot), 50-55 Gy a CTV2-re (alacsony kockázatú régiók) az intenzitás használatával. - modulált sugárterápia (IMRT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
Az OS-t a terápia első napjától a halál napjáig, vagy az utolsó utánkövetésig számítják.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális relapszusmentes túlélés (RRFS)
Időkeret: 3 év
|
Az RFS-t a terápia első napjától számítják a bármilyen okból eredő regionális kudarcig.
A regionális relapszusokat a nyak klinikai vizsgálatával, illetve kétes esetekben finom tűszúrással vagy a nyak MRI-vizsgálatával diagnosztizálták.
|
3 év
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 3 év
|
a terápia első napjától bármilyen okból eredő helyi kudarcig.
A lokális relapszusokat fibreoptikus endoszkópiával és biopsziával diagnosztizálták.
|
3 év
|
|
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
|
A DMFS-t a kezelés első napjától az első távoli kezelés időpontjáig számítják.
A távoli áttéteket klinikai tünetekkel, fizikális vizsgálatokkal és képalkotó módszerekkel diagnosztizálták, beleértve a CT-t, MRI-t, csontvizsgálatot, hasi ultrahangot és/vagy PET-CT-t.
|
3 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Az akut és késői toxicitásban szenvedő résztvevők száma, valamint a kezeléssel összefüggő mortalitás. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (4.0-s verzió) rögzítettük minden kezelési látogatáson, nyomon követési látogatáson és a vizsgálat végén.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
- Kutatásvezető: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pandey M, Mathew A, Iype EM, Sebastian P, Abraham EK, Nair KM. Primary malignant mucosal melanoma of the head and neck region: pooled analysis of 60 published cases from India and review of literature. Eur J Cancer Prev. 2002 Feb;11(1):3-10. doi: 10.1097/00008469-200202000-00002.
- Bishop KD, Olszewski AJ. Epidemiology and survival outcomes of ocular and mucosal melanomas: a population-based analysis. Int J Cancer. 2014 Jun 15;134(12):2961-71. doi: 10.1002/ijc.28625. Epub 2013 Dec 2.
- McLaughlin CC, Wu XC, Jemal A, Martin HJ, Roche LM, Chen VW. Incidence of noncutaneous melanomas in the U.S. Cancer. 2005 Mar 1;103(5):1000-7. doi: 10.1002/cncr.20866.
- Benlyazid A, Thariat J, Temam S, Malard O, Florescu C, Choussy O, Makeieff M, Poissonnet G, Penel N, Righini C, Toussaint B, Lacau St Guily J, Vergez S, Filleron T. Postoperative radiotherapy in head and neck mucosal melanoma: a GETTEC study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;136(12):1219-25. doi: 10.1001/archoto.2010.217.
- Owens JM, Roberts DB, Myers JN. The role of postoperative adjuvant radiation therapy in the treatment of mucosal melanomas of the head and neck region. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Aug;129(8):864-8. doi: 10.1001/archotol.129.8.864.
- Wu AJ, Gomez J, Zhung JE, Chan K, Gomez DR, Wolden SL, Zelefsky MJ, Wolchok JD, Carvajal RD, Chapman PB, Wong RJ, Shaha AR, Kraus DH, Shah JP, Lee NY. Radiotherapy after surgical resection for head and neck mucosal melanoma. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):281-5. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a879f5.
- Bibault JE, Dewas S, Mirabel X, Mortier L, Penel N, Vanseymortier L, Lartigau E. Adjuvant radiation therapy in metastatic lymph nodes from melanoma. Radiat Oncol. 2011 Feb 6;6:12. doi: 10.1186/1748-717X-6-12.
- Ballo MT, Garden AS, Myers JN, Lee JE, Diaz EM Jr, Sturgis EM, Morrison WH, Gershenwald JE, Ross MI, Weber RS, Ang KK. Melanoma metastatic to cervical lymph nodes: Can radiotherapy replace formal dissection after local excision of nodal disease? Head Neck. 2005 Aug;27(8):718-21. doi: 10.1002/hed.20233.
- Morris KT, Marquez CM, Holland JM, Vetto JT. Prevention of local recurrence after surgical debulking of nodal and subcutaneous melanoma deposits by hypofractionated radiation. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):680-4. doi: 10.1007/s10434-000-0680-y.
- Frakes JM, Strom TJ, Naghavi AO, Trotti A, Rao NG, McCaffrey JC, Otto KJ, Padhya T, Caudell JJ. Outcomes of mucosal melanoma of the head and neck. J Med Imaging Radiat Oncol. 2016 Apr;60(2):268-73. doi: 10.1111/1754-9485.12404. Epub 2015 Nov 23.
- Schild SE, Behl D, Markovic SN, Brown PD, Sande JR, Deming RL, Rowland KM Jr, Bearden JD. Brain metastases from melanoma: is there a role for concurrent temozolomide in addition to whole brain radiation therapy? Am J Clin Oncol. 2010 Dec;33(6):633-6. doi: 10.1097/COC.0b013e3181c4c54b.
- Brachman DG, Pugh SL, Ashby LS, Thomas TA, Dunbar EM, Narayan S, Robins HI, Bovi JA, Rockhill JK, Won M, Curran WP. Phase 1/2 trials of Temozolomide, Motexafin Gadolinium, and 60-Gy fractionated radiation for newly diagnosed supratentorial glioblastoma multiforme: final results of RTOG 0513. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Apr 1;91(5):961-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.050.
- Middleton MR, Friedlander P, Hamid O, Daud A, Plummer R, Falotico N, Chyla B, Jiang F, McKeegan E, Mostafa NM, Zhu M, Qian J, McKee M, Luo Y, Giranda VL, McArthur GA. Randomized phase II study evaluating veliparib (ABT-888) with temozolomide in patients with metastatic melanoma. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2173-9. doi: 10.1093/annonc/mdv308. Epub 2015 Jul 22.
- Linardou H, Pentheroudakis G, Varthalitis I, Gogas H, Pectasides D, Makatsoris T, Fountzilas G, Bafaloukos D; Hellenic Cooperative Oncology Group. Predictive biomarkers to chemotherapy in patients with advanced melanoma receiving the combination of cisplatin--vinblastine--temozolomide (PVT) as first-line treatment: a study of the Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG). Anticancer Res. 2015 Feb;35(2):1105-13.
- Guo J, Qin S, Liang J, Lin T, Si L, Chen X, Chi Z, Cui C, Du N, Fan Y, Gu K, Li F, Li J, Li Y, Liang H, Liu J, Lu M, Lu A, Nan K, Niu X, Pan H, Ren G, Ren X, Shu Y, Song X, Tao M, Wang B, Wei W, Wu D, Wu L, Wu A, Xu X, Zhang J, Zhang X, Zhang Y, Zhu H; written on behalf of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Melanoma Panel. Chinese Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Melanoma (2015 Edition). Chin Clin Oncol. 2016 Aug;5(4):57. doi: 10.21037/cco.2015.12.02. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Moreno MA, Roberts DB, Kupferman ME, DeMonte F, El-Naggar AK, Williams M, Rosenthal DS, Hanna EY. Mucosal melanoma of the nose and paranasal sinuses, a contemporary experience from the M. D. Anderson Cancer Center. Cancer. 2010 May 1;116(9):2215-23. doi: 10.1002/cncr.24976.
- Burmeister BH, Mark Smithers B, Burmeister E, Baumann K, Davis S, Krawitz H, Johnson C, Spry N; Trans Tasman Radiation Oncology Group. A prospective phase II study of adjuvant postoperative radiation therapy following nodal surgery in malignant melanoma-Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) Study 96.06. Radiother Oncol. 2006 Nov;81(2):136-42. doi: 10.1016/j.radonc.2006.10.001. Epub 2006 Oct 24.
- Burmeister BH, Henderson MA, Ainslie J, Fisher R, Di Iulio J, Smithers BM, Hong A, Shannon K, Scolyer RA, Carruthers S, Coventry BJ, Babington S, Duprat J, Hoekstra HJ, Thompson JF. Adjuvant radiotherapy versus observation alone for patients at risk of lymph-node field relapse after therapeutic lymphadenectomy for melanoma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):589-97. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70138-9. Epub 2012 May 9.
- Combs SE, Konkel S, Thilmann C, Debus J, Schulz-Ertner D. Local high-dose radiotherapy and sparing of normal tissue using intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for mucosal melanoma of the nasal cavity and paranasal sinuses. Strahlenther Onkol. 2007 Feb;183(2):63-8. doi: 10.1007/s00066-007-1616-2.
- Habermalz HJ, Fischer JJ. Radiation therapy of malignant melanoma: experience with high individual treatment doses. Cancer. 1976 Dec;38(6):2258-62. doi: 10.1002/1097-0142(197612)38:63.0.co;2-h.
- Umeda M, Mishima Y, Teranobu O, Nakanishi K, Shimada K. Heterogeneity of primary malignant melanomas in oral mucosa: an analysis of 43 cases in Japan. Pathology. 1988 Jul;20(3):234-41. doi: 10.3109/00313028809059498.
- Ballo MT, Ross MI, Cormier JN, Myers JN, Lee JE, Gershenwald JE, Hwu P, Zagars GK. Combined-modality therapy for patients with regional nodal metastases from melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):106-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.030. Epub 2005 Sep 22.
- Poon I, Fischbein N, Lee N, Akazawa P, Xia P, Quivey J, Phillips T. A population-based atlas and clinical target volume for the head-and-neck lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1301-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.038.
- Yao JJ, Zhang F, Zhang GS, Deng XW, Zhang WJ, Lawrence WR, Zou L, Zhang XS, Lu LX. Efficacy and safety of primary surgery with postoperative radiotherapy in head and neck mucosal melanoma: a single-arm Phase II study. Cancer Manag Res. 2018 Dec 14;10:6985-6996. doi: 10.2147/CMAR.S185017. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMHN-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RT
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaFranciaország, Monaco
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus... és más munkatársakToborzásMyxoid liposarcomaHollandia
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonToborzásElmebajEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásAutizmus spektrum zavar | ÉrzelemszabályozásEgyesült Államok
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ToborzásMellrák | Radioterápia mellékhatás | HipofrakcionálásIndia
-
Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical College... és más munkatársakToborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAktív, nem toborzóBazális sejtes karcinóma | Bőr laphámsejtes karcinómaSvájc
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraBefejezve
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer SocietyBefejezve