Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinnemelanom i hode og nakke i intensitetsmodulert strålebehandlingstid

27. januar 2018 oppdatert av: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

En prospektiv fase II-studie i pasienter med slimhinnemelanom i hode og nakke i intensitetsmodulert strålebehandlingstid

I Kina utgjør slimhinnemelanom i hode og nakke (MMHN) 30-40 % av alle melanomer, og forekomsten er på vei oppover. Prognosen for MMHN er dårlig med 5-års overlevelse i et område mellom 20-30%. Beviset for behandling av MMHN var svakt siden kliniske undersøkelser med store prøver er sjeldne og ingen prospektive kliniske studier er rapportert. Kirurgi er den primære behandlingsmetoden for MMHN. Det er imidlertid vanskelig å utvide det nødvendige kirurgiske området for MMHN på grunn av dets begrensning i å være tilstøtende til den viktige anatomiske strukturen i hode og nakke eller av hensynet til beskyttelse for organfunksjon. Som et resultat var tilbakefallsraten for operasjon langs over 50 %. Radioterapi(RT) er hovedtilnærmingen for den tverrfaglige behandlingen for MMHN. Benlyazid et al. konkluder med dataene fra 13 sentre og finner at sammenlignet med kirurgi alene, forbedrer tillegg av postoperativ RT overlevelsen; Den 5-årige lokoregionale sviktfrekvensen for kirurgi alene-gruppen og RT+kirurgi-gruppen var henholdsvis 55,6 % og 29,9 %. Foreløpig er forskningen på prognosefaktorene til overs for den ikke-metastatiske MMMHN fikk utvidet reseksjon til primærtumor. Det er nødvendig å gjennomføre en prospektiv klinisk forskning for MMHN i det endemiske området for å estimere effektiviteten og sikkerheten ved primær kirurgi pluss postoperativ strålebehandling med eller uten adjuvant kjemoterapi, samt å gjenkjenne risikofordelingen i denne kohorten av pasienter, gi bevis for å forbedre stratifiseringsbehandlingsstrategiene i klinikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som er registrert er bekreftet uten bevis for fjernmetastaser. Alle pasientene får utvidet reseksjon til primærtumor og RT etter operasjon. Pasientene blir foreskrevet en EQD2 på 65-70Gy til CTV1 (høyrisikoregioner inkludert tumorseng), 50-55Gy til CTV2(lavrisikoregioner) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Den profylaktiske bestrålingen til øvre nakke bestemmes av stråleleger og gis en EQD2 på 70-77Gy til CTVnd (klinisk negative lymfeknuter), 50-55Gy til CTVn2 (nakke nodale regioner). Hvis det er gjenværende tumor, foreskrives en EQD2 på 70-77Gy til GTV. Adjuvant kjemoterapi (for eksempel Temozolomide) er foreskrevet eller ikke i henhold til vurdering fra stråleleger under RT eller etter RT. De kliniske egenskapene, stråledosen, kjemoterapiregimet og toksisiteten til er dokumentert av strålelegene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • LiXia Lu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet slimhinnemelanom i hode og nakke (MMHN);
  • Tumor iscenesatt som stadier III/IVA (i henhold til American Joint Committee on Cancer 7. utgave iscenesettelsessystem) som oppstår fra hode og nakke i henhold til radiologi og klinisk undersøkelse;
  • Tidligere lokal reseksjon til primærtumor;
  • Radiologisk bekreftet (MR, CT eller PET-CT om nødvendig) ingen regional lymfeknute tilstede, og heller ingen tegn på fjernmetastaser;
  • Tilstrekkelig marg: antall hvite blodlegemer på 4,0 × 109/L eller mer; absolutt nøytrofil på 2,0 × 109/L eller mer; hemoglobinkonsentrasjoner på minst 90 g/l; blodplatecelletall på 100 × 109/L eller mer;
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance-hastighet på mer enn 60 ml/min;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke;
  • Pasienter må ha samtykke til oppfølging til død, studieavslutning eller avslutning av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller radiologisk fjernmetastaser eller tilbakefall av primærtumor;
  • Eventuell prevensjon til RT;
  • Anamnese med tidligere RT eller kjemoterapi;
  • Enhver alvorlig tidligere eller interkurrent sykdom, som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel alvorlige komorbiditeter, eller hadde aktiv lupus erythematosus eller sklerodermi, ustabil hjertesykdom som trenger behandling, kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som trenger behandling, eller en akutt eller soppinfeksjon som krever behandlere);
  • Tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft;
  • Graviditet eller amming;
  • Kan ikke eller ønsker ikke å følge studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT
Pasientene får foreskrevet en EQD2 på 65-70Gy til CTV1 (høyrisikoregioner inkludert tumorseng), 50-55Gy til CTV2(lavrisikoregioner) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Den profylaktiske bestrålingen til øvre nakke bestemmes av stråleleger og gis en EQD2 på 70-77Gy til CTVnd (klinisk negative lymfeknuter), 50-55Gy til CTVn2 (nakke nodale regioner). Hvis det er gjenværende tumor, foreskrives en EQD2 på 70-77Gy til GTV.
Alle pasientene får utvidet reseksjon til primærtumor og RT etter operasjon. Pasientene blir foreskrevet en EQD2 på 70-77Gy til GTV (resttumor), 65-70Gy til CTV1 (høyrisikoregioner inkludert tumorseng og grov makroskopisk resttumor), 50-55Gy til CTV2 (lavrisikoregioner) ved bruk av Intensity -modulert strålebehandling (IMRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS beregnes fra første behandlingsdag til dødsdagen, eller til siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbakefallsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
RFS beregnes fra første behandlingsdag til regional svikt uansett årsak. Regionale tilbakefall ble diagnostisert ved klinisk undersøkelse av nakken og i tvilsomme tilfeller ved finnålsaspirasjon eller MR-skanning av nakken.
3 år
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
den første terapidagen til lokal svikt uansett årsak. Lokale tilbakefall ble diagnostisert ved fiberoptisk endoskopi og biopsi.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS beregnes fra første behandlingsdag til dato for første fjernkontroll. Fjernmetastaser ble diagnostisert ved kliniske symptomer, fysiske undersøkelser og avbildningsmetoder som inkluderte CT, MR, beinskanning, abdominal sonografi og/eller PET-CT.
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med akutt og sen toksisitet og behandlingsrelatert dødelighet. Bivirkninger ble registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0) ved hvert behandlingsbesøk, oppfølgingsbesøk og ved slutten av studien.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Hovedetterforsker: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimhinne melanom

Kliniske studier på RT

Abonnere