Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan limakalvomelanooma intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Tuleva vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan limakalvomelanooma intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella

Kiinassa pään ja kaulan limakalvomelanooman (MMHN) osuus kaikista melanoomista on 30–40 %, ja ilmaantuvuus on kasvussa. MMHN:n ennuste on huono, ja 5 vuoden eloonjäämisaste on 20-30 %. Näyttö MMHN:n hoidosta oli heikko, koska laajan otoksen kliiniset tutkimukset ovat harvinaisia, eikä mahdollisia kliinisiä tutkimuksia ole raportoitu. Leikkaus on MMHN:n ensisijainen hoitomuoto. On kuitenkin vaikeaa laajentaa MMHN:n tarvittavaa leikkausaluetta, koska se ei voi olla lähellä pään ja kaulan tärkeää anatomista rakennetta tai elinten toiminnan suojaamiseen liittyvien näkökohtien vuoksi. Tämän seurauksena leikkauksen uusiutumisprosentti oli yli 50 %. Sädehoito (RT) on tärkein lähestymistapa MMHN:n monitieteiseen hoitoon. Benlyazid et ai. päättele 13 keskuksen tiedot ja huomaa, että verrattuna pelkkään leikkaukseen, leikkauksen jälkeisen RT:n lisääminen parantaa eloonjäämistä; Viiden vuoden paikallisten epäonnistumisten osuus pelkkää leikkausta saaneessa ryhmässä ja RT+leikkausryhmässä oli 55,6 % ja 29,9 %. Tällä hetkellä ennustetekijöiden tutkimus on varaa ei-metastaattiselle MMMHN:lle, jolle on tehty laajennettu resektio primaariseen kasvaimeen. On tarpeen suorittaa tuleva kliininen tutkimus MMHN:stä endeemisellä alueella primaarisen leikkauksen ja postoperatiivisen sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttisen kemoterapian kanssa tai ilman, sekä riskin jakautumisen tunnistamiseksi tässä potilasryhmässä, todisteiden toimittamiseksi parantaa kerrostumishoitostrategioita klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen otetut potilaat varmistetaan ilman todisteita etäpesäkkeistä. Kaikki potilaat saavat pidennetyn resektion primaariseen kasvaimeen ja leikkauksen jälkeiseen RT:hen. Potilaille määrätään EQD2 65-70Gy CTV1:lle (korkean riskin alueet, mukaan lukien kasvainsänky), 50-55Gy CTV2:lle (matalan riskin alueet) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Yläkaulan profylaktisesta säteilytyksestä päättävät sädelääkärit, ja niille annetaan EQD2 70-77Gy CTVnd:lle (kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet), 50-55Gy CTVn2:lle (niskasolmualueet). Jos on jäännöskasvain, GTV:lle määrätään EQD2 70-77Gy. Adjuvanttikemoterapiaa (esimerkiksi Temozolomidea) määrätään tai ei säteilylääkäreiden harkinnan mukaan RT:n aikana tai sen jälkeen. Sädelääkärit dokumentoivat kliiniset ominaisuudet, säteilyannoksen, kemoterapia-ohjelman ja toksisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • LiXia Lu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan limakalvomelanooma (MMHN);
  • Kasvain vaiheittain III/IVA (American Joint Committee on Cancer 7th edition staging systemin mukaan), joka syntyy päästä ja kaulasta radiologian ja kliinisen tutkimuksen mukaan;
  • Aiempi paikallinen resektio primaariseen kasvaimeen;
  • Radiologisesti varmistettu (MRI, CT tai PET-CT tarvittaessa), alueellista imusolmuketta ei ole, eikä merkkejä etäpesäkkeistä;
  • Riittävä luuydin: valkosolujen määrä 4,0 × 109/l tai enemmän; absoluuttinen neutrofiili 2,0 × 109/l tai enemmän; hemoglobiinipitoisuus vähintään 90 g/l; verihiutaleiden määrä 100 × 109/l tai enemmän;
  • Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × normaalin yläraja (ULN);
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma yli 60 ml/min;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta;
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on suostuttava seurantaan kuolemaan, tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai radiologisesti etäpesäkkeitä tai primaarisen kasvaimen uusiutuminen;
  • Mikä tahansa ehkäisy RT:lle;
  • Aikaisempi RT- tai kemoterapiahistoria;
  • Mikä tahansa vakava aikaisempi tai väliaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi vakavat rinnakkaissairaudet tai aktiivinen lupus erythematosus tai skleroderma, hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengityssairaus, joka vaatii hoitoa tai akuutti- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa);
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä;
  • Raskaus tai imetys;
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT
Potilaille määrätään EQD2, joka on 65–70 Gy CTV1:lle (korkean riskin alueille, mukaan lukien kasvainsänky), 50–55 Gy:lle CTV2:lle (pienen riskin alueille) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Yläkaulan profylaktisesta säteilytyksestä päättävät sädelääkärit, ja niille annetaan EQD2 70-77Gy CTVnd:lle (kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet), 50-55Gy CTVn2:lle (niskasolmualueet). Jos on jäännöskasvain, GTV:lle määrätään EQD2 70-77Gy.
Kaikki potilaat saavat pidennetyn resektion primaariseen kasvaimeen ja leikkauksen jälkeiseen RT:hen. Potilaille määrätään EQD2 70-77Gy GTV:lle (jäännöskasvain), 65-70Gy CTV1:lle (korkean riskin alueet, mukaan lukien kasvainsänky ja bruttomakroskooppinen jäännöskasvain), 50-55 Gy CTV2:lle (matalan riskin alueet) käyttämällä intensiteettiä. -moduloitu sädehoito (IMRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöikä lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen relapse-free survival (RRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
RFS lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan alueelliseen epäonnistumiseen. Alueelliset pahenemisvaiheet diagnosoitiin kliinisellä niskan tutkimuksella ja epäilyttävissä tapauksissa hienolla neulaaspiraatiolla tai kaulan magneettikuvauksella.
3 vuotta
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
hoidon ensimmäisestä päivästä paikalliseen epäonnistumiseen mistä tahansa syystä. Paikalliset relapset diagnosoitiin fibreoptisella endoskopialla ja biopsialla.
3 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen kaukohoitoon. Kaukaiset etäpesäkkeet diagnosoitiin kliinisillä oireilla, fyysisillä tutkimuksilla ja kuvantamismenetelmillä, joihin sisältyivät CT, MRI, luuskannaus, vatsan ultraäänitutkimus ja/tai PET-CT.
3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli akuutti ja myöhäinen toksisuus ja hoitoon liittyvä kuolleisuus. Haittatapahtumat kirjattiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaisesti jokaisella hoitokäynnillä, seurantakäynnillä ja tutkimuksen lopussa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Päätutkija: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RT

Tilaa