Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czerniak błony śluzowej głowy i szyi w dobie radioterapii modulowanej intensywnością

27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie II fazy u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej głowy i szyi w erze radioterapii z modulacją intensywności

W Chinach czerniak błony śluzowej głowy i szyi (MMHN) stanowi 30-40% wszystkich czerniaków, a częstość występowania wzrasta. Rokowanie w MMHN jest złe, 5-letnie przeżycie mieści się w przedziale 20-30%. Dowody na leczenie MMHN były słabe, ponieważ badania kliniczne na dużych próbach są rzadkie i nie przedstawiono żadnych prospektywnych badań klinicznych. Chirurgia jest podstawową metodą leczenia MMHN. Rozszerzenie niezbędnego zakresu operacji w przypadku MMHN jest jednak trudne ze względu na jego ograniczenie w sąsiedztwie ważnych struktur anatomicznych głowy i szyi lub ze względu na ochronę funkcji narządu. W rezultacie wskaźnik nawrotów operacji wyniósł ponad 50%. Radioterapia (RT) jest głównym sposobem wielodyscyplinarnego leczenia MMHN. Benlyazid i in. podsumowują dane z 13 ośrodków i stwierdzają, że w porównaniu z samą operacją, dodanie pooperacyjnej RT poprawia przeżycie; Odsetek niepowodzeń lokoregionalnych w ciągu 5 lat dla grupy samej operacji i grupy RT+operacji wynosił odpowiednio 55,6% i 29,9%. Obecnie badania nad czynnikami rokowniczymi są oszczędne dla MMMHN bez przerzutów, które otrzymały rozszerzoną resekcję do guza pierwotnego. Konieczne jest podjęcie prospektywnych badań klinicznych w kierunku MMHN na obszarze endemicznym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pierwotnej operacji oraz radioterapii pooperacyjnej z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej, a także rozpoznania rozkładu ryzyka w tej kohorcie chorych, dostarczenia dowodów na udoskonalić strategie leczenia stratyfikacyjnego w klinice.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostali potwierdzeni bez żadnych oznak odległych przerzutów. Wszyscy pacjenci otrzymują rozszerzoną resekcję guza pierwotnego i pooperacyjną RT. Pacjentom przepisuje się EQD2 w wysokości 65-70 Gy na CTV1 (obszary wysokiego ryzyka, w tym loże po guzie), 50-55 Gy na CTV2 (obszary niskiego ryzyka) przy użyciu radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). O profilaktycznym napromieniowaniu górnej części szyi decydują lekarze radioterapeuci i otrzymują EQD2 wynoszące 70-77 Gy dla CTVnd (klinicznie negatywne węzły chłonne), 50-55 Gy dla CTVn2 (obszary węzłów chłonnych szyi). Jeśli guz pozostaje resztkowy, GTV przepisuje się EQD2 w wysokości 70-77 Gy. Chemioterapia adjuwantowa (na przykład temozolomid) jest przepisywana lub nie zgodnie z zaleceniami lekarzy zajmujących się radioterapią podczas RT lub po RT. Charakterystyka kliniczna, dawka promieniowania, schemat chemioterapii i toksyczność są dokumentowane przez lekarzy zajmujących się radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • LiXia Lu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem błony śluzowej głowy i szyi (MMHN);
  • Guz w stadium zaawansowania III/IVA (zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer 7th edition) wyrastający z głowy i szyi zgodnie z badaniem radiologicznym i klinicznym;
  • Wcześniejsza miejscowa resekcja guza pierwotnego;
  • Potwierdzony radiologicznie (MRI, CT lub PET-CT, jeśli to konieczne) brak obecności regionalnych węzłów chłonnych ani śladów odległych przerzutów;
  • Odpowiedni szpik: liczba białych krwinek 4,0 × 109/l lub więcej; bezwzględna liczba neutrofili 2,0 × 109/l lub więcej; stężenie hemoglobiny co najmniej 90 g/l; liczba płytek krwi 100 × 109/l lub więcej;
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 × górna granica normy (GGN);
  • Odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwana żywotność > 3 miesiące;
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obserwację aż do śmierci, przerwania badania lub zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologicznie lub radiologicznie odległymi przerzutami lub nawrotem guza pierwotnego;
  • Jakakolwiek antykoncepcja do RT;
  • Historia wcześniejszej RT lub chemioterapii;
  • Jakakolwiek ciężka wcześniejsza lub współistniejąca choroba, która może stwarzać niedopuszczalne ryzyko lub wpływać na zgodność badania, na przykład poważne choroby współistniejące lub aktywny toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry, niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca leczenie lub ostra lub grzybicza infekcja wymagająca leczenia);
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Niezdolność lub niechęć do zgodności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT
Pacjentom przepisuje się EQD2 w wysokości 65-70 Gy na CTV1 (obszary wysokiego ryzyka, w tym loże po guzie), 50-55 Gy na CTV2 (obszary niskiego ryzyka) przy użyciu radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). O profilaktycznym napromieniowaniu górnej części szyi decydują lekarze radioterapeuci i otrzymują EQD2 wynoszące 70-77 Gy dla CTVnd (klinicznie negatywne węzły chłonne), 50-55 Gy dla CTVn2 (obszary węzłów chłonnych szyi). Jeśli guz pozostaje resztkowy, GTV przepisuje się EQD2 w wysokości 70-77 Gy.
Promieniowanie: RT
Wszyscy pacjenci otrzymują rozszerzoną resekcję guza pierwotnego i pooperacyjną RT. Pacjentom przepisuje się EQD2 70-77 Gy na GTV (guz resztkowy), 65-70 Gy na CTV1 (obszary wysokiego ryzyka, w tym łożysko guza i makroskopowy guz resztkowy), 50-55 Gy na CTV2 (obszary niskiego ryzyka) przy użyciu Intensity -radioterapia modulowana (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS oblicza się od pierwszego dnia terapii do dnia zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów (RRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
RFS oblicza się od pierwszego dnia terapii do regionalnego niepowodzenia z dowolnej przyczyny. Nawroty regionalne rozpoznawano na podstawie badania klinicznego szyi, aw wątpliwych przypadkach aspiracji cienkoigłowej lub rezonansu magnetycznego szyi.
3 lata
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
pierwszego dnia terapii do miejscowego niepowodzenia z dowolnej przyczyny. Nawroty miejscowe rozpoznawano za pomocą endoskopii światłowodowej i biopsji.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS jest obliczany od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego pilota. Przerzuty odległe diagnozowano na podstawie objawów klinicznych, badań fizykalnych i metod obrazowania obejmujących tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, scyntygrafię kości, ultrasonografię jamy brzusznej i/lub PET-CT.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z toksycznością ostrą i późną oraz śmiertelnością związaną z leczeniem. Zdarzenia niepożądane rejestrowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) podczas każdej wizyty terapeutycznej, wizyty kontrolnej i na koniec badania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Główny śledczy: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMHN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony śluzowej

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj