调强放疗时代的头颈部黏膜黑色素瘤
2018年1月27日 更新者：Lixia Lu、Sun Yat-sen University
调强放疗时代头颈部粘膜黑色素瘤患者的前瞻性II期研究
在我国，头颈部粘膜黑色素瘤（MMHN）占所有黑色素瘤的30-40%，且发病率呈上升趋势。
MMHN 的预后较差，5 年生存率在 20-30% 之间。
由于缺乏大样本临床研究且未见前瞻性临床试验报道，因此治疗 MMHN 的证据较弱。
手术是 MMHN 的主要治疗方式。
但由于MMHN靠近头颈部重要解剖结构或出于保护脏器功能的考虑，难以扩大MMHN的必要手术范围。
结果，手术的复发率超过了 50%。
放射治疗(RT)是MMHN多学科治疗的主要手段。
本利亚齐德等。总结来自 13 个中心的数据，发现与单纯手术相比，增加术后放疗可提高生存率；单纯手术组和放疗+手术组的 5 年局部失败率分别为 55.6% 和 29.9%。
目前，对原发灶扩大切除的非转移性MMMHN的预后因素研究较少。
有必要在流行地区对 MMHN 进行前瞻性临床研究，以评估初次手术加术后放疗联合或不联合辅助化疗的疗效和安全性，并识别该队列患者的风险分布，为完善临床分层治疗策略。
研究概览
详细说明
所有入组患者均确认无远处转移证据。
所有患者均接受原发肿瘤扩大切除术和术后放疗。
使用调强放疗 (IMRT) 对患者开出 65-70Gy 的 EQD2 到 CTV1（包括瘤床的高风险区域），50-55Gy 到 CTV2（低风险区域）。
上颈部的预防性照射由放射医师决定，给予CTVnd（临床阴性淋巴结）70-77Gy的EQD2，CTVn2（颈部淋巴结区域）50-55Gy。
如果有残留肿瘤，则对 GTV 开具 70-77Gy 的 EQD2。
辅助化疗（例如，替莫唑胺）根据放疗医师在 RT 期间或 RT 后的考虑规定或不规定。
临床特征、放射剂量、化疗方案和毒性由放射医师记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- LiXia Lu
-
接触：
- Lixia Ly, M.D.
- 电话号码：China, Guangdong
- 邮箱：lulx@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部粘膜黑色素瘤（MMHN）患者；
- 根据放射学和临床检查，头颈部肿瘤分期为 III/IVA 期（根据美国癌症联合委员会第 7 版分期系统）；
- 先前局部切除原发肿瘤；
- 放射学证实（MRI、CT 或 PET-CT，如有必要）没有区域淋巴结存在，也没有任何远处转移的证据；
- 骨髓充足：白细胞计数4.0×109/L以上；中性粒细胞绝对值 2.0 × 109/L 或以上；血红蛋白浓度至少为 90 g/L；血小板计数≥100×109/L；
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<2.5×正常值上限（ULN）；
- 足够的肾功能：肌酐清除率超过 60 毫升/分钟；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命>3个月；
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意；
- 患者必须同意随访直至死亡、研究终止或研究结束。
排除标准：
- 原发肿瘤组织学或放射学远处转移或复发的患者；
- RT 的任何避孕措施；
- 既往放疗或化疗史；
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的既往或并发的严重疾病，例如，严重的合并症，或患有活动性红斑狼疮或硬皮病、需要治疗的不稳定心脏病、慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要治疗的呼吸系统疾病治疗，或需要治疗的急性或真菌感染）；
- 5 年内既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外；
- 怀孕或哺乳；
- 不能或不愿意遵守研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：转播
使用调强放疗 (IMRT) 对患者开出 65-70Gy 的 EQD2 到 CTV1（包括瘤床的高风险区域），50-55Gy 到 CTV2（低风险区域）。
上颈部的预防性照射由放射医师决定，给予CTVnd（临床阴性淋巴结）70-77Gy的EQD2，CTVn2（颈部淋巴结区域）50-55Gy。
如果有残留肿瘤，则对 GTV 开具 70-77Gy 的 EQD2。
|
所有患者均接受原发肿瘤扩大切除术和术后放疗。
患者的 EQD2 剂量为 70-77Gy 至 GTV（残留肿瘤），65-70Gy 至 CTV1（高风险区域，包括瘤床和大体肉眼残留肿瘤），50-55Gy 至 CTV2（低风险区域）使用 Intensity -调强放疗 (IMRT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 是从治疗的第一天到死亡之日或最后一次随访计算的。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域无复发生存率（RRFS）
大体时间：3年
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RFS 是从治疗的第一天到任何原因引起的局部失败计算的。
局部复发通过颈部临床检查诊断，疑似病例通过细针穿刺或颈部 MRI 扫描诊断。
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3年
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局部无复发生存率（LRFS）
大体时间：3年
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任何原因引起的局部失败治疗的第一天。
通过纤维内窥镜检查和活检诊断局部复发。
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3年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
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DMFS 是从治疗的第一天到第一次远程治疗的日期计算的。
远处转移通过临床症状、体格检查和影像学方法（包括 CT、MRI、骨扫描、腹部超声检查和/或 PET-CT）来诊断。
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3年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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具有急性和晚期毒性以及治疗相关死亡率的参与者人数。在每次治疗访视、随访访视和研究结束时，根据不良事件通用术语标准（4.0 版）记录不良事件。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：LiXia Lu, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
- 首席研究员：LiXia Lu, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Yao JJ, Zhang F, Zhang GS, Deng XW, Zhang WJ, Lawrence WR, Zou L, Zhang XS, Lu LX. Efficacy and safety of primary surgery with postoperative radiotherapy in head and neck mucosal melanoma: a single-arm Phase II study. Cancer Manag Res. 2018 Dec 14;10:6985-6996. doi: 10.2147/CMAR.S185017. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月27日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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