Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucosaal melanoom van hoofd en nek in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

27 januari 2018 bijgewerkt door: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve fase II-studie bij patiënten met mucosaal melanoom van hoofd en nek in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

In China vertegenwoordigt mucosaal melanoom van hoofd en nek (MMHN) 30-40% van alle melanoom en de incidentie neemt toe. De prognose van MMHN is slecht met een 5-jaarsoverleving tussen 20-30%. Het bewijs voor de behandeling van MMHN was zwak, aangezien klinische onderzoeken met grote steekproeven zeldzaam zijn en er geen prospectieve klinische onderzoeken zijn gerapporteerd. Chirurgie is de primaire behandelingsmodaliteit voor MMHN. Het is echter moeilijk om het noodzakelijke operatiebereik voor MMHN uit te breiden vanwege de beperking dat het grenst aan de belangrijke anatomische structuur in het hoofd en de nek of vanwege de overwegingen van de bescherming van de orgaanfunctie. Als gevolg hiervan was het recidiefpercentage voor chirurgie samen meer dan 50%. Radiotherapie (RT) is de belangrijkste benadering voor de multidisciplinaire behandeling van MMHN. Benlyazid et al. concludeer de gegevens van 13 centra en vind dat in vergelijking met chirurgie alleen, de toevoeging van postoperatieve RT de overleving verbetert; Het 5-jaars locoregionale faalpercentage voor de groep met alleen chirurgie en de groep met RT+chirurgie was respectievelijk 55,6% en 29,9%. Momenteel is het onderzoek naar de prognosefactoren spaarzaam voor de niet-gemetastaseerde MMMHN die een uitgebreide resectie tot de primaire tumor heeft ondergaan. Het is noodzakelijk om een ​​prospectief klinisch onderzoek uit te voeren voor MMHN in het endemische gebied om de werkzaamheid en veiligheid van primaire chirurgie plus postoperatieve radiotherapie met of zonder adjuvante chemotherapie te schatten, evenals om de risicoverdeling in dit cohort van patiënten te herkennen, het bewijs te leveren om de stratificatiebehandelingsstrategieën in de kliniek verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten zijn bevestigd zonder enig bewijs van metastasen op afstand. Alle patiënten ondergaan uitgebreide resectie tot primaire tumor en postoperatieve RT. De patiënten krijgen een EQD2 voorgeschreven van 65-70Gy tot CTV1 (regio's met een hoog risico inclusief tumorbed), 50-55Gy tot CTV2 (regio's met een laag risico) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De profylactische bestraling van de bovenhals wordt bepaald door bestralingsartsen en krijgt een EQD2 van 70-77Gy voor CTVnd (klinisch negatieve lymfeklieren), 50-55Gy voor CTVn2 (nekknooppunten). Als er sprake is van resttumor, wordt aan GTV een EQD2 van 70-77Gy voorgeschreven. Adjuvante chemotherapie (bijvoorbeeld Temozolomide) wordt al dan niet voorgeschreven volgens de overweging van bestralingsartsen tijdens RT of na RT. De klinische kenmerken, de stralingsdosis, het chemotherapieregime en de toxiciteit van worden gedocumenteerd door de stralingsartsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • LiXia Lu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd mucosaal melanoom van hoofd en nek (MMHN);
  • Tumor geënsceneerd als stadia III/IVA (volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer 7th edition) voortkomend uit hoofd en nek volgens het radiologisch en klinisch onderzoek;
  • Voorafgaande lokale resectie van primaire tumor;
  • Radiologisch bevestigd (MRI, CT of PET-CT indien nodig) geen regionale lymfeklier aanwezig, noch aanwijzingen voor metastasen op afstand;
  • Voldoende beenmerg: aantal witte bloedcellen van 4,0 × 109/L of meer; absolute neutrofielen van 2,0 × 109/L of meer; hemoglobineconcentraties van minimaal 90 g/L; aantal bloedplaatjescellen van 100 × 109/L of meer;
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2,5×bovengrens van normaal (ULN);
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring van meer dan 60 ml/min;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Verwachte levensduur > 3 maanden;
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven；
  • Patiënten moeten toestemming hebben voor de follow-up tot overlijden, de studiebeëindiging of het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met histologisch of radiologisch metastase op afstand of recidief van primaire tumor;
  • Elke anticonceptie voor RT;
  • Geschiedenis van eerdere RT of chemotherapie;
  • Elke ernstige eerdere of bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld ernstige comorbiditeit, of actieve lupus erythematosus of sclerodermie, onstabiele hartziekte die behandeling behoeft, chronische obstructieve longziekte exacerbatie of andere luchtwegaandoening die behandeling, of een acute of schimmelinfectie waarvoor behandeling nodig is);
  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Niet in staat of niet bereid om aan de studie te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT
De patiënten krijgen een EQD2 voorgeschreven van 65-70Gy naar CTV1 (regio's met een hoog risico inclusief tumorbed), 50-55Gy naar CTV2 (regio's met een laag risico) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De profylactische bestraling van de bovenhals wordt bepaald door bestralingsartsen en krijgt een EQD2 van 70-77Gy voor CTVnd (klinisch negatieve lymfeklieren), 50-55Gy voor CTVn2 (nekknooppunten). Als er sprake is van resttumor, wordt aan GTV een EQD2 van 70-77Gy voorgeschreven.
Straling: RT
Alle patiënten ondergaan uitgebreide resectie tot primaire tumor en postoperatieve RT. De patiënten krijgen een EQD2 voorgeschreven van 70-77Gy voor GTV (resttumor), 65-70Gy voor CTV1 (regio's met een hoog risico, inclusief tumorbed en grove macroscopische resttumor), 50-55Gy voor CTV2 (regio's met laag risico) met behulp van Intensity -gemoduleerde radiotherapie (IMRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt berekend vanaf de eerste dag van de behandeling tot de dag van overlijden of tot de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale terugvalvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
RFS wordt berekend vanaf de eerste dag van de therapie tot regionaal falen, ongeacht de oorzaak. Regionale recidieven werden gediagnosticeerd met klinisch onderzoek van de nek en, in twijfelgevallen, door fijne naaldaspiratie of een MRI-scan van de nek.
3 jaar
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de eerste dag van de therapie tot lokaal falen door welke oorzaak dan ook. Lokale recidieven werden gediagnosticeerd door vezeloptische endoscopie en biopsie.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DMFS wordt berekend vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste afstandsbediening. Metastasen op afstand werden gediagnosticeerd door klinische symptomen, lichamelijk onderzoek en beeldvormende methoden, waaronder CT, MRI, botscan, abdominale echografie en/of PET-CT.
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met acute en late toxiciteit en behandelingsgerelateerde mortaliteit. Bijwerkingen werden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) bij elk behandelingsbezoek, vervolgbezoek en aan het einde van het onderzoek.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Hoofdonderzoeker: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMHN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucosaal melanoom

Klinische onderzoeken op RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren