Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční melanom hlavy a krku v éře radioterapie s modulovanou intenzitou

27. ledna 2018 aktualizováno: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II u pacientů se slizničním melanomem hlavy a krku v éře radioterapie s modulovanou intenzitou

V Číně tvoří slizniční melanom hlavy a krku (MMHN) 30–40 % všech melanomů a výskyt je na vzestupu. Prognóza MMHN je špatná s 5letým přežitím v rozmezí 20–30 %. Důkazy pro léčbu MMHN byly slabé, protože velké vzorky klinických výzkumů jsou vzácné a není hlášena žádná prospektivní klinická studie. Chirurgie je primární léčebnou modalitou MMHN. Je však obtížné rozšířit rozsah nezbytných chirurgických zákroků pro MMHN kvůli jejímu omezení přilehlosti k důležité anatomické struktuře hlavy a krku nebo kvůli úvahám o ochraně funkce orgánů. V důsledku toho byla míra recidivy chirurgického zákroku přes 50 %. Radioterapie (RT) je hlavním přístupem pro multidisciplinární léčbu MMHN. Benlyazid a kol. uzavřít data ze 13 center a zjistit, že ve srovnání se samotnou operací zlepšuje přidání pooperační RT přežití; Míra 5letého lokoregionálního selhání ve skupině se samotnou operací a ve skupině RT+chirurgie byla 55,6 % a 29,9 %. V současné době je výzkum prognostických faktorů rezervován pro nemetastazující MMMHN podstupující rozšířenou resekci primárního tumoru. Je nezbytné provést prospektivní klinický výzkum MMHN v endemické oblasti, aby se odhadla účinnost a bezpečnost primárního chirurgického zákroku plus pooperační radioterapie s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní, a také aby bylo možné rozpoznat rozložení rizik v této kohortě pacientů, poskytnout důkazy zlepšit strategie stratifikační léčby na klinice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zařazení pacienti jsou potvrzeni bez jakýchkoliv známek vzdálených metastáz. Všichni pacienti podstoupí rozšířenou resekci primárního tumoru a pooperační RT. Pacientům je předepsána EQD2 65-70 Gy do CTV1 (vysoce rizikové oblasti včetně lůžka tumoru), 50-55 Gy do CTV2 (regiony s nízkým rizikem) pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). O profylaktickém ozáření horní části krku rozhodují radiační lékaři a přidělují EQD2 70-77 Gy do CTVnd (klinicky negativní lymfatické uzliny), 50-55 Gy do CTVn2 (oblasti krčních uzlin). Pokud je přítomen reziduální nádor, je GTV předepsána EQD2 70-77Gy. Adjuvantní chemoterapie (například Temozolomide) je nebo není předepsána podle zvážení radiačních lékařů během RT nebo po RT. Klinické charakteristiky, dávka záření, režim chemoterapie a toxicita jsou dokumentovány radiačními lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • LiXia Lu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným slizničním melanomem hlavy a krku (MMHN);
  • Nádor stadiovaný jako stadia III/IVA (podle American Joint Committee on Cancer 7th edition system staging system) vycházející z hlavy a krku podle radiologie a klinického vyšetření;
  • Před lokální resekcí primárního nádoru;
  • Radiologicky potvrzeno (MRI, CT nebo PET-CT, je-li to nutné), žádná přítomná regionální lymfatická uzlina ani žádný důkaz vzdálených metastáz;
  • Adekvátní kostní dřeň: počet bílých krvinek 4,0 × 109/l nebo více; absolutní neutrofil 2,0 x 109/l nebo více; koncentrace hemoglobinu alespoň 90 g/l; počet krevních destiček 100 × 109/l nebo více；
  • Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5× horní hranice normy (ULN)；
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
  • Předpokládaná životnost > 3 měsíce;
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas；
  • Pacienti musí souhlasit s následným sledováním až do smrti, ukončením studie nebo ukončením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologicky nebo radiologicky vzdálenými metastázami nebo recidivou primárního nádoru;
  • Jakákoli antikoncepce k RT;
  • Anamnéza předchozí RT nebo chemoterapie;
  • Jakékoli závažné předchozí nebo interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například závažné komorbidity nebo měl aktivní lupus erythematodes nebo sklerodermii, nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující léčba nebo akutní nebo plísňová infekce vyžadující léčbu);
  • Předchozí malignita během 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neschopný nebo neochotný vyhovět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT
Pacientům je předepsána EQD2 od 65-70 Gy do CTV1 (vysoce rizikové oblasti včetně lůžka tumoru), 50-55 Gy do CTV2 (oblasti s nízkým rizikem) pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). O profylaktickém ozáření horní části krku rozhodují radiační lékaři a přidělují EQD2 70-77 Gy do CTVnd (klinicky negativní lymfatické uzliny), 50-55 Gy do CTVn2 (oblasti krčních uzlin). Pokud je přítomen reziduální nádor, je GTV předepsána EQD2 70-77Gy.
Záření: RT
Všichni pacienti podstoupí rozšířenou resekci primárního tumoru a pooperační RT. Pacientům je předepsána EQD2 70-77 Gy na GTV (reziduální tumor), 65-70 Gy na CTV1 (vysoce rizikové oblasti včetně lůžka tumoru a makroskopického reziduálního tumoru), 50-55 Gy na CTV2 (regiony s nízkým rizikem) pomocí Intensity - modulovaná radioterapie (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS se počítá od prvního dne terapie do dne úmrtí, případně do poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez relapsu (RRFS)
Časové okno: 3 rok
RFS se počítá od prvního dne terapie do regionálního selhání z jakékoli příčiny. Regionální relapsy byly diagnostikovány klinickým vyšetřením krku a v pochybných případech aspirací tenkou jehlou nebo MRI skenem krku.
3 rok
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 3 rok
první den terapie k lokálnímu selhání z jakékoli příčiny. Lokální relapsy byly diagnostikovány fibrooptickou endoskopií a biopsií.
3 rok
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 rok
DMFS se počítá od prvního dne léčby do data prvního vzdáleného. Vzdálené metastázy byly diagnostikovány klinickými příznaky, fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími metodami, které zahrnovaly CT, MRI, kostní sken, abdominální sonografii a/nebo PET-CT.
3 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 rok
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou a mortalitou související s léčbou. Nežádoucí příhody byly zaznamenány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 4.0) při každé léčebné návštěvě, následné návštěvě a na konci studie.
3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Vrchní vyšetřovatel: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMHN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slizniční melanom

Klinické studie na RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit