Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slemhinnemelanom i huvud och nacke i intensitetsmodulerad strålterapiera

27 januari 2018 uppdaterad av: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

En prospektiv fas II-studie på patienter med slemhinnemelanom i huvud och nacke i intensitetsmodulerad strålterapiera

I Kina står slemhinnemelanom i huvud och hals (MMHN) för 30-40 % av alla melanom och förekomsten ökar. Prognosen för MMHN är dålig med 5-årsöverlevnaden i ett intervall mellan 20-30%. Bevisen för behandling av MMHN var svag eftersom kliniska undersökningar med stora urval är sällsynta och ingen prospektiv klinisk prövning har rapporterats. Kirurgi är den primära behandlingsmetoden för MMHN. Det är dock svårt att utöka det nödvändiga operationsområdet för MMHN på grund av dess begränsning av att ligga intill den viktiga anatomiska strukturen i huvud och nacke eller av hänsyn till skyddet för organfunktionen. Som ett resultat var återfallsfrekvensen för operation längs över 50 %. Strålbehandling (RT) är huvudmetoden för multidisciplinär behandling av MMHN. Benlyazid et al. dra slutsatsen med data från 13 centra och finner att jämfört med enbart operation förbättrar tillägget av postoperativ RT överlevnaden; Den 5-åriga lokoregionala misslyckandet för gruppen enbart kirurgi och gruppen RT+kirurgi var 55,6 % respektive 29,9 %. För närvarande är forskningen om prognosfaktorer reserv för den icke-metastaserande MMMHN som fått utökad resektion till primärtumör. Det är nödvändigt att genomföra en prospektiv klinisk forskning för MMHN i det endemiska området för att uppskatta effektiviteten och säkerheten av primär kirurgi plus postoperativ strålbehandling med eller utan adjuvant kemoterapi, samt för att erkänna riskfördelningen i denna kohort av patienter, tillhandahålla bevis för att förbättra stratifieringsbehandlingsstrategierna på kliniken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla de inskrivna patienterna bekräftas utan några tecken på fjärrmetastaser. Alla patienter får utökad resektion till primärtumör och RT efter operation. Patienterna ordineras en EQD2 på 65-70Gy till CTV1 (högriskregioner inklusive tumörbädd), 50-55Gy till CTV2 (lågriskregioner) med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Den profylaktiska bestrålningen till övre halsen bestäms av strålläkare och ges en EQD2 på 70-77Gy till CTVnd (kliniskt negativa lymfkörtlar), 50-55Gy till CTVn2 (necknodalregioner). Om det finns kvarvarande tumör skrivs en EQD2 på 70-77Gy ut till GTV. Adjuvant kemoterapi (till exempel Temozolomide) förskrivs eller inte enligt övervägande av strålläkare under RT eller efter RT. De kliniska egenskaperna, stråldosen, kemoterapiregimen och toxiciteterna av är dokumenterade av strålningsläkarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • LiXia Lu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat mukosalt melanom i huvud och hals (MMHN);
  • Tumör iscensatt som stadier III/IVA (enligt American Joint Committee on Cancer 7th edition staging system) som härrör från huvud och hals enligt radiologi och klinisk undersökning;
  • Tidigare lokal resektion till primärtumör;
  • Radiologiskt bekräftad (MRT, CT eller PET-CT vid behov) ingen regional lymfkörtel närvarande, inte heller några tecken på fjärrmetastaser;
  • Adekvat märg: antal vita blodkroppar på 4,0 × 109/L eller mer; absolut neutrofil på 2,0 × 109/L eller mer; hemoglobinkoncentrationer på minst 90 g/L; trombocytantal på 100 × 109/L eller mer;
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 2,5×övre normalgräns (ULN)；
  • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet på mer än 60 ml/min;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
  • Förväntad livslängd > 3 månader;
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke;
  • Patienterna måste samtycka till uppföljningen fram till döden, studieavslutningen eller slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med histologiskt eller radiologiskt avlägsna metastaser eller återfall av primärtumör;
  • Alla preventivmedel mot RT;
  • Historik av tidigare RT eller kemoterapi;
  • Alla allvarliga tidigare eller interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens överensstämmelse, till exempel allvarliga komorbiditeter, eller haft aktiv lupus erythematosus eller sklerodermi, instabil hjärtsjukdom som behöver behandling, exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan luftvägssjukdom som behövs behandling, eller en akut eller svampinfektion som kräver behandlande män);
  • Tidigare malignitet inom 5 år förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer;
  • Graviditet eller amning;
  • Kan eller vill inte följa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT
Patienterna ordineras en EQD2 på 65-70Gy till CTV1 (högriskregioner inklusive tumörbädd), 50-55Gy till CTV2 (lågriskregioner) med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Den profylaktiska bestrålningen till övre halsen bestäms av strålläkare och ges en EQD2 på 70-77Gy till CTVnd (kliniskt negativa lymfkörtlar), 50-55Gy till CTVn2 (necknodalregioner). Om det finns kvarvarande tumör skrivs en EQD2 på 70-77Gy ut till GTV.
Strålning: RT
Alla patienter får utökad resektion till primärtumör och RT efter operation. Patienterna ordineras en EQD2 på 70-77Gy till GTV (resttumör), 65-70Gy till CTV1 (högriskregioner inklusive tumörbädd och grov makroskopisk resttumör), 50-55Gy till CTV2 (lågriskregioner) med Intensity -modulerad strålbehandling (IMRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS beräknas från den första behandlingsdagen till dödsdagen eller till den sista uppföljningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional återfallsfri överlevnad (RRFS)
Tidsram: 3 år
RFS beräknas från den första behandlingsdagen till regionalt misslyckande oavsett orsak. Regionala skov diagnostiserades med klinisk undersökning av halsen och, i tveksamma fall, genom finnålsaspiration eller MR-undersökning av halsen.
3 år
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 3 år
den första terapidagen till lokalt misslyckande oavsett orsak. Lokala skov diagnostiserades genom fiberoptisk endoskopi och biopsi.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS beräknas från den första behandlingsdagen till datumet för den första fjärrkontrollen. Fjärrmetastaser diagnostiserades genom kliniska symtom, fysiska undersökningar och avbildningsmetoder som inkluderade CT, MRI, benskanning, buksonografi och/eller PET-CT.
3 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med akut och sen toxicitet och behandlingsrelaterad mortalitet. Biverkningar registrerades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) vid varje behandlingsbesök, uppföljningsbesök och i slutet av studien.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Huvudutredare: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMHN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slemhinnemelanom

Kliniska prövningar på RT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera