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Mélanome muqueux de la tête et du cou à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité

27 janvier 2018 mis à jour par: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective de phase II chez des patients atteints de mélanome muqueux de la tête et du cou à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité

En Chine, le mélanome muqueux de la tête et du cou (MMHN) représente 30 à 40 % de tous les mélanomes et son incidence est en augmentation. Le pronostic de MMHN est mauvais avec une survie à 5 ans comprise entre 20 et 30 %. Les preuves du traitement de la MMHN étaient faibles, car les recherches cliniques sur de grands échantillons sont rares et aucun essai clinique prospectif n'est rapporté. La chirurgie est la principale modalité de traitement de la MMHN. Cependant, il est difficile d'étendre la gamme de chirurgie nécessaire pour MMHN en raison de sa limitation d'être adjacent à la structure anatomique importante de la tête et du cou ou par des considérations de protection de la fonction des organes. En conséquence, le taux de récidive de la chirurgie était de plus de 50 %. La radiothérapie (RT) est l'approche principale pour le traitement multidisciplinaire de la MMHN. Benlyazid et al. concluent les données de 13 centres et constatent que par rapport à la chirurgie seule, l'ajout de la RT post-opératoire améliore la survie ; Le taux d'échec locorégional à 5 ​​ans pour le groupe chirurgie seule et le groupe RT+chirurgie était de 55,6 % et 29,9 %, respectivement. Actuellement, la recherche sur les facteurs pronostiques est épargnée pour le MMMHN non métastatique ayant reçu une résection étendue à la tumeur primaire. Il est nécessaire d'entreprendre une recherche clinique prospective sur la MMHN dans la zone d'endémie pour estimer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie primaire plus la radiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie adjuvante, ainsi que pour reconnaître la répartition des risques dans cette cohorte de patients, fournir les preuves pour améliorer les stratégies de traitement de stratification dans la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits sont confirmés sans aucun signe de métastase à distance. Tous les patients bénéficient d'une résection étendue à la tumeur primitive et d'une RT postopératoire. Les patients se voient prescrire un EQD2 de 65-70Gy à CTV1 (régions à haut risque, y compris le lit tumoral), 50-55Gy à CTV2 (régions à faible risque) en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). L'irradiation prophylactique de la partie supérieure du cou est décidée par les radiologues et donne un EQD2 de 70-77Gy à CTVnd (ganglions lymphatiques cliniquement négatifs), 50-55Gy à CTVn2 (régions nodales du cou). S'il existe une tumeur résiduelle, une EQD2 de 70-77Gy est prescrite à GTV. Une chimiothérapie adjuvante (par exemple, Témozolomide) est prescrite ou non selon la considération des radiologues pendant ou après la RT. Les caractéristiques cliniques, la dose de rayonnement, le régime de chimiothérapie et les toxicités sont documentés par les médecins radiologues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • LiXia Lu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un mélanome muqueux de la tête et du cou (MMHN) confirmé histologiquement ;
  • Tumeur classée au stade III/IVA (selon le système de stadification de la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer) provenant de la tête et du cou selon la radiologie et l'examen clinique ;
  • Résection locale antérieure de la tumeur primitive ;
  • Confirmé radiologiquement (IRM, CT ou PET-CT si nécessaire) aucun ganglion lymphatique régional présent, ni aucun signe de métastase à distance ;
  • Moelle adéquate : nombre de globules blancs de 4,0 × 109/L ou plus ; neutrophiles absolus de 2,0 × 109/L ou plus ; des concentrations d'hémoglobine d'au moins 90 g/L ; numération plaquettaire de 100 × 109/L ou plus；
  • Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)；
  • Fonction rénale adéquate : taux de clairance de la créatinine supérieur à 60 mL/min ;
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1；
  • Durée de vie prévue > 3 mois ;
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé écrit ;
  • Les patients doivent consentir au suivi jusqu'au décès, à la fin de l'étude ou à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance histologique ou radiologique ou une récidive de la tumeur primaire ;
  • Toute contraception à RT ;
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie ;
  • Toute maladie antérieure ou intercurrente grave, pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, des comorbidités graves, ou un lupus érythémateux ou une sclérodermie actifs, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une autre maladie respiratoire nécessitant ou une infection aiguë ou fongique nécessitant un traitement) ;
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir la conformité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT
Les patients se voient prescrire un EQD2 de 65-70Gy à CTV1 (régions à haut risque, y compris le lit tumoral), 50-55Gy à CTV2 (régions à faible risque) en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). L'irradiation prophylactique de la partie supérieure du cou est décidée par les radiologues et donne un EQD2 de 70-77Gy à CTVnd (ganglions lymphatiques cliniquement négatifs), 50-55Gy à CTVn2 (régions nodales du cou). S'il existe une tumeur résiduelle, une EQD2 de 70-77Gy est prescrite à GTV.
Radiation: RT
Tous les patients bénéficient d'une résection étendue à la tumeur primitive et d'une RT postopératoire. Les patients se voient prescrire un EQD2 de 70-77Gy à GTV (tumeur résiduelle), 65-70Gy à CTV1 (régions à haut risque, y compris le lit tumoral et la tumeur résiduelle macroscopique macroscopique), 50-55Gy à CTV2 (régions à faible risque) en utilisant l'intensité -la radiothérapie modulée (IMRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG est calculée du premier jour de traitement au jour du décès ou au dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute régionale (RRFS)
Délai: 3 années
Le RFS est calculé à partir du premier jour de traitement jusqu'à l'échec régional quelle qu'en soit la cause. Les rechutes régionales étaient diagnostiquées par un examen clinique du cou et, dans les cas douteux, par une ponction à l'aiguille fine ou une IRM du cou.
3 années
Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 3 années
le premier jour du traitement à une défaillance locale quelle qu'en soit la cause. Les rechutes locales ont été diagnostiquées par endoscopie fibroscopique et biopsie.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
DMFS est calculé à partir du premier jour de traitement jusqu'à la date de la première distance. Les métastases à distance ont été diagnostiquées par des symptômes cliniques, des examens physiques et des méthodes d'imagerie comprenant la TDM, l'IRM, la scintigraphie osseuse, l'échographie abdominale et/ou la TEP-TDM.
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë et tardive et une mortalité liée au traitement. Les événements indésirables ont été enregistrés conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0) à chaque visite de traitement, visite de suivi et à la fin de l'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Chercheur principal: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMHN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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