強度変調放射線治療時代の頭頸部粘膜黒色腫
2018年1月27日 更新者:Lixia Lu、Sun Yat-sen University
強度変調放射線療法時代の頭頸部粘膜黒色腫患者を対象とした前向き第II相研究
中国では、頭頸部粘膜黒色腫(MMHN)が黒色腫全体の 30 ~ 40% を占め、発生率は増加傾向にあります。
MMHN の予後は不良で、5 年生存率は 20 ~ 30% の範囲です。
大規模なサンプルの臨床研究はまれであり、前向き臨床試験の報告もないため、MMHN の治療に関する証拠は弱かった。
手術はMMHNの主な治療法です。
しかし、MMHNは頭頸部の重要な解剖学的構造に隣接しているという限界や臓器機能の保護の観点から、必要な手術範囲を拡大することが困難です。
その結果、手術による再発率は50%を超えました。
放射線療法(RT)はMMHNに対する集学的治療の主なアプローチである。
ベンリヤジドら。 13の施設からのデータを結論づけると、手術のみと比較して、術後のRTを追加すると生存率が向上することがわかりました。手術のみのグループとRT+手術のグループの5年局所領域不全率は、それぞれ55.6%と29.9%でした。
現在、原発腫瘍の拡大切除を受けた非転移性MMMHNに対する予後因子の研究は行われていない。
流行地域におけるMMHNに対する前向き臨床研究を実施して、初回手術と補助化学療法の有無にかかわらず術後放射線療法の有効性と安全性を推定するとともに、この患者集団におけるリスク分布を認識し、証拠を提供する必要がある。クリニックにおける層別治療戦略を改善します。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は全員、遠隔転移の証拠がないことが確認されています。
すべての患者は原発腫瘍までの拡大切除と術後のRTを受けます。
患者には、強度変調放射線療法(IMRT)を使用して、CTV1(腫瘍床を含む高リスク領域)には65〜70GyのEQD2、CTV2(低リスク領域)には50〜55GyのEQD2が処方されます。
首上部への予防放射線照射は放射線科医によって決定され、CTVnd (臨床陰性リンパ節) には 70 ~ 77 Gy、CTVn2 (首リンパ節領域) には 50 ~ 55 Gy の EQD2 が与えられます。
残存腫瘍がある場合、GTV には 70 ~ 77Gy の EQD2 が処方されます。
補助化学療法(例えば、テモゾロミド)は、RT中またはRT後に放射線医師の考慮に従って処方されるか処方されません。
臨床的特徴、放射線量、化学療法レジメン、および毒性は、放射線科医によって文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:LiXia Lu, M.D.
- 電話番号:+86-20-87343469
- メール:lulx@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- LiXia Lu
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コンタクト:
- Lixia Ly, M.D.
- 電話番号:China, Guangdong
- メール:lulx@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された頭頸部粘膜黒色腫(MMHN)を有する患者。
- 放射線医学および臨床検査によると、頭頸部から発生した腫瘍がステージ III/IVA (米国癌合同委員会第 7 版病期分類システムによる) と分類された。
- 原発腫瘍に対する事前の局所切除。
- 放射線学的に確認され(必要に応じて MRI、CT、または PET-CT)、所属リンパ節が存在せず、遠隔転移の証拠もない。
- 適切な骨髄:白血球数が4.0×109/L以上。絶対好中球が2.0×109/L以上。少なくとも90 g/Lのヘモグロビン濃度;血小板細胞数が100×109/L以上;
- 正常肝機能検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<2.5×正常上限(ULN);
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス速度が 60 mL/分以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1;
- 予想寿命 > 3 か月。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 患者は、死亡、研究中止、または研究終了までの追跡調査に同意する必要があります。
除外基準:
- 原発腫瘍の組織学的または放射線学的に遠隔転移または再発のある患者。
- あらゆる避妊法をRTしてください。
- 過去のRTまたは化学療法の病歴;
- -重度の合併症、または活動性エリテマトーデスまたは強皮症、治療を必要とする不安定な心疾患、慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患など、許容できないリスクをもたらしたり治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の既往歴または併発疾患。治療、または治療を必要とする急性または真菌感染症)。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌を除く、5年以内の悪性腫瘍の既往。
- 妊娠または授乳中。
- 研究の遵守ができない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RT
患者には、強度変調放射線療法(IMRT)を使用して、CTV1(腫瘍床を含む高リスク領域)には65〜70Gy、CTV2(低リスク領域)には50〜55GyのEQD2が処方されます。
首上部への予防放射線照射は放射線科医によって決定され、CTVnd (臨床陰性リンパ節) には 70 ~ 77 Gy、CTVn2 (首リンパ節領域) には 50 ~ 55 Gy の EQD2 が与えられます。
残存腫瘍がある場合、GTV には 70 ~ 77Gy の EQD2 が処方されます。
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すべての患者は原発腫瘍までの拡大切除と術後のRTを受けます。
患者は、強度を使用して、GTV (残存腫瘍) に対して 70 ~ 77 Gy、CTV1 (腫瘍床および肉眼的残存腫瘍を含む高リスク領域) に対して 65 ~ 70 Gy、CTV2 (低リスク領域) に対して 50 ~ 55 Gy の EQD2 を処方されます。 -変調放射線療法(IMRT)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠:3年
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OSは、治療初日から死亡日、または最後の追跡調査まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域無再発生存期間(RRFS)
時間枠:3年
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RFS は、治療初日から、何らかの原因による局所的な不全まで計算されます。
局所的な再発は首の臨床検査によって診断され、疑わしい場合には首の細針吸引または MRI スキャンによって診断されます。
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3年
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局所再発無生存期間(LRFS)
時間枠:3年
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何らかの原因による局所不全に対する治療の初日。
局所再発は光ファイバー内視鏡検査と生検によって診断されました。
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3年
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遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠:3年
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DMFS は、治療初日から最初の遠隔操作の日まで計算されます。
遠隔転移は、臨床症状、身体検査、CT、MRI、骨スキャン、腹部超音波検査、および/またはPET-CTなどの画像検査によって診断されました。
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3年
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有害事象のある参加者の数
時間枠:3年
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急性および遅発性毒性および治療関連死亡率を有する参加者の数。有害事象は、各治療来院時、フォローアップ来院時、および研究終了時に、有害事象の共通用語基準(バージョン 4.0)に従って記録されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:LiXia Lu, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
- 主任研究者:LiXia Lu, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Yao JJ, Zhang F, Zhang GS, Deng XW, Zhang WJ, Lawrence WR, Zou L, Zhang XS, Lu LX. Efficacy and safety of primary surgery with postoperative radiotherapy in head and neck mucosal melanoma: a single-arm Phase II study. Cancer Manag Res. 2018 Dec 14;10:6985-6996. doi: 10.2147/CMAR.S185017. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月27日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RTの臨床試験
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus University Hospital と他の協力者募集
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-Arlington募集
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完了
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer Society完了
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...募集
-
Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical College, Vellore...募集
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAmerican Occupational Therapy Foundation終了しました
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University募集