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강도 조절 방사선 치료 시대의 머리와 목의 점막 흑색종

2018년 1월 27일 업데이트: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

강도 조절 방사선 치료 시대의 두경부의 점막 흑색종 환자에 대한 전향적 2상 연구

중국에서는 머리와 목의 점막 흑색종(MMHN)이 전체 흑색종의 30-40%를 차지하며 발병률이 증가하고 있습니다. MMHN의 예후는 5년 생존율이 20~30%로 좋지 않습니다. MMHN의 치료에 대한 증거는 대규모 임상 연구가 드물고 전향적 임상 시험이 보고되지 않았기 때문에 미약했습니다. 수술은 MMHN의 주요 치료 양식입니다. 그러나 MMHN은 머리와 목의 중요한 해부학적 구조에 인접한다는 한계나 장기 기능 보호를 고려하여 필요한 수술 범위를 확장하기 어렵다. 그 결과 수술의 재발률이 50%를 넘어섰다. 방사선 요법(RT)은 MMHN의 다학제적 치료를 위한 주요 접근법입니다. Benlyazidet al. 13개 센터의 데이터를 결론짓고 수술 단독에 비해 수술 후 RT를 추가하면 생존율이 향상된다는 사실을 발견했습니다. 단독 수술군과 RT+수술군의 5년 국소 실패율은 각각 55.6%와 29.9%였다. 현재 예후인자에 대한 연구는 비전이성 MMMHN이 원발성 종양까지 확장 절제술을 받은 경우에 한하지 않습니다. 보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 수술과 수술 후 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하고 이 환자 코호트의 위험 분포를 인식하고 다음과 같은 증거를 제공하기 위해 풍토병 지역에서 MMHN에 대한 전향적 임상 연구를 수행할 필요가 있습니다. 클리닉에서 계층화 치료 전략을 개선합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 모든 환자는 원격 전이의 증거 없이 확인되었습니다. 모든 환자는 원발성 종양 및 수술 후 RT에 대한 확장 절제술을 받습니다. 환자들은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 CTV1(종양 침대를 포함한 고위험 영역)에 65-70Gy의 EQD2, CTV2(저위험 영역)에 50-55Gy의 EQD2를 처방받습니다. 상부 목에 대한 예방 조사는 방사선 의사에 의해 결정되며 CTVnd(임상적으로 음성 림프절)에 70-77Gy의 EQD2, CTVn2(목 결절 부위)에 50-55Gy의 EQD2가 부여됩니다. 잔여 종양이 있는 경우 GTV에 70-77Gy의 EQD2를 처방합니다. 보조 화학요법(예: 테모졸로마이드)은 RT 동안 또는 RT 후에 방사선 의사의 고려에 따라 처방되거나 처방되지 않습니다. 임상적 특징, 방사선량, 화학요법 및 독성은 방사선 의사가 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • LiXia Lu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 두경부의 점막 흑색종(MMHN) 환자;
  • 방사선학 및 임상 검사에 따라 머리와 목에서 발생하는 III/IVA 기(American Joint Committee on Cancer 7판 병기 시스템에 따름)로 병기된 종양;
  • 원발성 종양에 대한 사전 국소 절제;
  • 방사선학적으로 확인(필요한 경우 MRI, CT 또는 PET-CT) 국소 림프절이 존재하지 않으며 원격 전이의 증거도 없습니다.
  • 적절한 골수: 백혈구 수 4.0 × 109/L 이상; 2.0 × 109/L 이상의 절대 호중구; 적어도 90g/L의 헤모글로빈 농도; 혈소판수 100×109/L 이상
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한(ULN);
  • 적절한 신장 기능: 60 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1；
  • 예상 수명 > 3개월;
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 사망, 연구 종료 또는 연구가 종료될 때까지 후속 조치에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 조직학적 또는 방사선학적으로 원발성 종양의 원격 전이 또는 재발이 있는 환자;
  • RT에 대한 모든 피임;
  • 이전 RT 또는 화학 요법의 병력;
  • 용인할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 과거 또는 현재 진행 중인 질병(예: 심각한 동반이환, 활동성 홍반성 루푸스 또는 경피증, 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 치료가 필요한 기타 호흡기 질환) 치료 또는 치료가 필요한 급성 또는 진균 감염);
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 종양;
  • 임신 또는 수유
  • 연구 준수를 할 수 없거나 원하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT
환자들은 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 CTV1(종양 침대를 포함한 고위험 영역)에 65-70Gy의 EQD2, CTV2(저위험 영역)에 50-55Gy의 EQD2를 처방받습니다. 상부 목에 대한 예방 조사는 방사선 의사에 의해 결정되며 CTVnd(임상적으로 음성 림프절)에 70-77Gy의 EQD2, CTVn2(목 결절 부위)에 50-55Gy의 EQD2가 부여됩니다. 잔여 종양이 있는 경우 GTV에 70-77Gy의 EQD2를 처방합니다.
방사능: RT
모든 환자는 원발성 종양 및 수술 후 RT에 대한 확장 절제술을 받습니다. 환자는 Intensity를 사용하여 GTV(잔류 종양)에 70-77Gy, CTV1(종양 침대 및 육안으로 육안으로 보이는 잔류 종양을 포함한 고위험 영역)에 65-70Gy, CTV2(저위험 영역)에 50-55Gy의 EQD2를 처방합니다. -변조 방사선 요법(IMRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년
OS는 치료 첫날부터 사망일까지 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 무재발 생존율(RRFS)
기간: 3년
RFS는 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 국소 실패까지 계산됩니다. 국소 재발은 목의 임상적 검사와 의심스러운 경우 미세침 흡인 또는 목의 MRI 스캔으로 진단되었습니다.
3년
국소 무재발 생존율(LRFS)
기간: 3년
어떤 원인으로 인한 국소 실패에 대한 치료 첫날. 국소 재발은 섬유광 내시경 및 생검으로 진단하였다.
3년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3년
DMFS는 치료 첫 날부터 첫 번째 원격 날짜까지 계산됩니다. 원격 전이는 CT, MRI, 뼈 스캔, 복부 초음파 및/또는 PET-CT를 포함한 임상 증상, 신체 검사 및 영상 방법으로 진단되었습니다.
3년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년
급성 및 후기 독성이 있는 참가자 수 및 치료 관련 사망. 각 치료 방문, 후속 방문 및 연구 종료 시 부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)에 따라 부작용을 기록했습니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • 수석 연구원: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMHN-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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