- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139617
Összehasonlítás az ultrahanggal vezérelt femorális 3 az 1-ben blokk és a vak fascia Iliaca blokk között a spinális érzéstelenítés előtt (IKH)
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítás hatékonyságát az ultrahanggal vezérelt femorális 3 az 1-ben blokk és a vak Fascia Iliaca blokk között a combcsonttörési műtét során a korábbi spinális érzéstelenítés elhelyezésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a fascia iliaca compartment blokk hatékonyságának értékelésére szolgál, összehasonlítva a femorális idegblokkokkal. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, ezt a technikát fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) módszerként kell alkalmazni a spinális érzéstelenítéshez történő pozicionálás előtt. Mivel a fascia iliaca compartment blokk viszonylag könnyen elvégezhető fejlett felszerelés nélkül, potenciális szerepe van a combcsonttörésben szenvedő betegek jó fájdalomkezelésében. Így ez csökkenti az intravénás vagy orális fájdalomcsillapítók, például opioid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők, valamint az ezzel járó mellékhatások szükségességét.
Ez egy prospektív, egyetlen vak, randomizált vizsgálat összesen 60 olyan ASA I-III beteg bevonásával, akiknél combcsonttörés rögzítését tervezték. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a kritériumoknak, a tájékozott beleegyezés megszerzése után vették fel. Ezt a vizsgálatot a Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian, Kelantan műtőjében végezték.
Hipotézis
- Nincs különbség a sikerességi arány tekintetében az ultrahanggal vezérelt femorális 3 az 1-ben idegblokk és az egyszeri lövés vak Fascia Iliaca Compartment Block, gerincvelői érzéstelenítésre történő előzetes pozicionálás között combcsonttörési műtétnél.
- Nincs különbség a fájdalomcsillapító hatás tekintetében az ultrahanggal vezérelt Femoral 3 az 1-ben idegblokk és az egyszeri felvételes vak Fascia Iliaca Compartment Block, a gerincvelői érzéstelenítésre történő előzetes pozicionálás között combcsonttörési műtétnél.
- A fájdalomcsillapítás kezdete tekintetében nincs különbség a combcsont 3 az 1-ben idegblokk és a Fascia Iliaca Compartment Block korábbi, spinális érzéstelenítésre történő pozicionálása között a combcsonttörési műtét során.
Toborzás és randomizálás A jogosult betegeket a műtét előtt megkeresik, és felajánlják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A megegyezett betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
A minta méretének kiszámítása A minta méretét a vizuális analóg pontszám csökkenése alapján számították ki Newman és munkatársai 3,7±2,6 pontszámmal. α = 0,05 és a vizsgálati teljesítmény 80%. A betegeket egy számítógéppel generált véletlenszám alapján randomizálták, és két csoportra osztották. Az A csoport (FICB) n = 30, egyetlen lövést kapott fascia iliaca compartment blokkot (vak technika), a másik B csoport (FNB) n = 30 kapott ultrahanggal irányított femorális 3 az 1 blokkban. A kezdeti 66 fős célmintát a kieséssel együtt számítottuk ki, azonban mivel nem volt kiesés a vizsgálatból, úgy döntöttünk, hogy csak 60 mintánál állunk meg. Mivel mindegyik karon 30 minta elegendő volt egy klinikai vizsgálat elvégzéséhez, és a megszerzett adatok statisztikailag elemezhetők.
Vizsgálati protokoll Az etikai jóváhagyást követően írásos beleegyezést kell beszerezni azoktól a résztvevőktől, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Összesen 66 felnőttet vonnak be, akiknél a proximális combcsonttörés nyílt redukciós belső rögzítése (ORIF) történik. Az átlátszatlan és lezárt borítékot használó, egyszerű véletlenszerű mintavételezéssel a páciens 1:1 arányban osztja fel a pácienst az 1. csoportra (3 az 1-ben femorális blokk) és a 2. csoportra (Fascia Iliaca Compartment Block).
A szúrópróbaszerű mintavételre akkor kerül sor, amikor a beteg megérkezik a műtőkomplexum recepciójára. Mindkét blokkot a vezető vizsgálja az indukciós érzéstelenítő szobában, miközben a műtétre vár. Az adatokat a preoperatív megfigyelő aneszteziológus ápolónő és a műtőben illetékes aneszteziológus rezidens gyűjti.
A blokkolás a műtőkomplexum gyógyulási területéhez közeli indukciós szobában történik. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) által felsorolt alapvető és szabványos monitorozást alkalmazzák, mint például a non-invazív vérnyomás monitorozás (NIBP), a pulzusszám (HR), az oxigéntelítettség (SpO2) és az elektrokardiogram (EKG). Az eljárás során a pácienst folyamatosan megfigyeljük. Ezen túlmenően egy változó teljesítményű oxigénszállító rendszert adnak be orrkanül segítségével 3 liter/perc sebességgel. Legalább 1 működő kanül elérhetővé válik futó IV csepegtetővel. A sürgősségi légúti beavatkozásra való felkészülést és az újraélesztési gyógyszert is elő kell készíteni a tervezett blokkolás végrehajtása előtt.
Mindkét csoportban a blokkolást a beteg hanyatt fekve, aszeptikus technikával végezzük klórhexidin oldattal és steril orvosi törülközővel. Mindkét csoport 2%-os Lignocaine-t kap a szúrás helyén történő helyi infiltráció érdekében. Mindkét csoportban 0,375%-os ropivakaint használnak, a teljes térfogat a tömegtől függ.
1. csoport (Femorális 3 az 1-ben blokk/FNB) Ez a csoport femorális 3 az 1-ben blokkot kap. Tű: Stimuplex vagy Locoplex 22-es 50 mm-es szigetelt tű Ultrahangos irányítás és perifériás idegstimulátor használatával. A helyi érzéstelenítő teljes mennyisége: 20-40 ml. Az ultrahangot a combcsont ér és az ideg lokalizálására használják. A „síkban” technikával a tűt átszúrják, és keresztirányú síkban, 30°-os szögben haladnak előre a bőrrel. Perifériás idegstimulátort használnak, ha nehézségekbe ütközik az ideg felismerése, az ideg stimulálása a négyfejű combizom összehúzódását okozza. Összesen 20-40 ml helyi érzéstelenítő oldatot kell befecskendezni az ideális testtömegnek megfelelően 2-3 perc alatt a vér gondos negatív leszívása után, hogy kizárják a véletlen intravaszkuláris punkciót. 3-5 ml-es injekciónként óvatos aspirációt kell végezni, amíg összesen 20-40 ml helyi érzéstelenítőt adnak be.
2. csoport: Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) Ez a csoport kapja a fascia iliaca rekesz blokkot, ahogy a 3. ábra mutatja. Tű: Luer Lock kanül (Plexufix) 24-es 50 mm-es szigetelt tű A helyi érzéstelenítő teljes térfogata: 20-40 ml ideális testsúly alapján A technikát a Dalens és munkatársai (1989) leírása szerint végezzük, anatómiai mérföldkő technikával. Egy vonalat húzunk a szeméremgümőtől az anterior superior csípőgerincig (ASIS), és 3 egyenlő részre osztjuk. A szúrási pont 2-3 cm távolságra van attól a ponttól, ahol a vonal mediális 2/3-a és laterális 1/3-a találkozik. A combcsont ér azonosításra kerül, és a szúrás helyéhez képest mediálisan kell feküdnie. A fascia iliaca blokkot idegstimulátor vagy ultrahang használata nélkül hajtják végre.
Egy tompa tű (24G, plexufix tű) használatával a szúrni kívánt tér azonosítása az ellenállás kétszeres elvesztésének érzékelésével történik (kattanásként vagy pattanásként leírva). Ez a fascia lata és a fascia iliaca szúrását jelzi. A fecskendővel való gondos felszívás után, hogy kizárja a véletlen vaszkuláris injekció beadását, a helyi érzéstelenítő (LA) teljes térfogatát adják be a csoportok elosztásának és a testtömegnek megfelelően. LA bolus beadása 2-3 perc alatt, ismételt leszívással. Véletlen érszúrás esetén a tűt ki kell húzni, és a szúrt helyet 5 percig összenyomják, hogy elkerüljék a hematómát, mielőtt újra megkísérelnék a kezdeti helytől 1-2 cm-re.
Mindkét csoport esetében minden szövődményre utaló jelet meg kell keresni, dokumentálni és ennek megfelelően kezelni. Példák:
- Helyi érzéstelenítő toxicitás, például bizsergő érzés a száj körül, fémes íz, enyhe fejfájás, zavartság, megváltozott tudatszint, görcsrohamok, látászavarok, szívritmuszavarok és kardiovaszkuláris összeomlás
- Duzzanat a szúrás helyén hematóma vagy helyi érzéstelenítő lokalizációja miatt
- Vérzés a szúrás helyéről
Óvintézkedések az eljárás komplikációinak elkerülésére:
- A toxicitás elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő adagját előre ki kell számítani, a ropivakain teljes maximális dózisa 3 mg/kg
- Óvatos negatív leszívás a tervezett helyi érzéstelenítő adag titrálása előtt a véletlen érszúrás elkerülése érdekében
- A helyi érzéstelenítő teljes térfogata ismételt leszívással és titrálással 2-3 perc alatt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I - III stabil hemodinamikai paraméterekkel
- Nyílt redukciós belső rögzítésre tervezett combcsonttörés spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia/vérzéses diathesis
- Ismert allergia a vizsgálatban használt amid helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fascia Iliaca rekeszblokk (FICB)
fascia iliaca rekeszblokk vaktechnikával, tompa 24 Gauge (G) tűvel történik.
A technika az anatómiai mérföldkőön alapul, és amint a helyben található helyi érzéstelenítő ropivakain 0,375%-ot adnak be a testtömeg alapján.
|
A FICB-t az OT-ban végezték, standard monitorozással, sürgősségi légúti beavatkozással és újraélesztési gyógyszerrel, amelyet a tervezett blokkolás végrehajtása előtt készítettek elő.
A beteget aszeptikus technikával, klórhexidin oldattal fekvő helyzetbe fektettük, majd steril orvosi törülközővel leterítettük.
Lignocaine 2% helyi érzéstelenítő infiltrációhoz a szúrt helyen. Tompa tű (Plexufix® 24G x 2", B Braun Melsungen AG 34209 Németország).A szeméremgümőtől az elülső felső csípőgerincig vonalat húztak, a szúrt pont 2-3 cm disztálisan addig a pontig, ahol a vonal mediális 2/3-a és laterális 1/3-a találkozik.
A rezisztencia 2-szeres elvesztése a fascia lata és az iliaca átszúrását jelezte. Ismételt leszívással 0,375% ropivakaint adtunk testtömegenként.
|
|
Kísérleti: 3 az 1-ben femorális blokk (FNB)
Ultrahang által irányított femorális 3 az 1-ben blokk szigetelt stimuláló tűvel, 22 Gauge (G).
Ropivakain 0,375% az ideális testsúly szerint.
|
Az FNB-t az OT-ban, standard monitorozással, sürgősségi légúti beavatkozással és a tervezett blokk végrehajtása előtt előkészített újraélesztéssel végezték. A pácienst aszeptikus technikával, klórhexidin oldattal hanyatt fektették, és steril orvosi törülközővel leterítették. Lignocaine 2% helyi érzéstelenítő infiltrációra szúrt helyen.Egy szigetelt stimuláló tű (Stimuplex® D Plus 22g x 2", B Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Németország).
A combcsont ér és az ideg helyének meghatározására ultrahangot használtunk, és „in síkban” technikával a bőrt átszúrtuk a szigetelt tűvel, és keresztirányú síkban, körülbelül 30 szögben haladtunk előre a bőrrel.
Ideális testsúly szerinti helyi érzéstelenítő oldat negatív vérszívás után adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahanggal vezérelt femorális 3 az 1-ben blokk és az egyszeri lövés vak fascia iliaca kompartment blokkja közötti sikerességi arány százalékos aránya, mint fájdalomcsillapító módszer a korábbi spinális érzéstelenítés pozicionálására combcsonttörési műtétnél
Időkeret: A helyi érzéstelenítő injekció beadásától számítva 3-3 dermatómából legalább 2 oldalsó femorális bőrideg, combideg vagy obturátorideg blokkolása 30 percig tart.
|
Tűszúrással teszteljük a szenzoros szintet különböző dermatómáknál, miután minden blokkot követően helyi érzéstelenítést adtak
|
A helyi érzéstelenítő injekció beadásától számítva 3-3 dermatómából legalább 2 oldalsó femorális bőrideg, combideg vagy obturátorideg blokkolása 30 percig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás kezdete percekben az ultrahang által irányított Femoral 3 az 1-ben idegblokk és az egyszeri lövés vak Fascia Iliaca Compartment Block előtti pozicionálása spinális érzéstelenítéshez combcsonttörési műtétnél.
Időkeret: A helyi érzéstelenítés időpontjától a vizuális analóg fájdalompontszám 2-30 perc alá történő csökkenéséhez.
|
a páciens fájdalom súlyosságának értékelése a helyi érzéstelenítő injekció után minden egyes blokk után a vizuális analóg fájdalomponttáblázat segítségével
|
A helyi érzéstelenítés időpontjától a vizuális analóg fájdalompontszám 2-30 perc alá történő csökkenéséhez.
|
|
A blokkok minősége
Időkeret: A betegek felülülésétől a sikeres spinális érzéstelenítésig 10 percig tartottak.
|
A betegek pozicionálásának minőségét a kezelő dokumentálja a spinális érzéstelenítés előtt
|
A betegek felülülésétől a sikeres spinális érzéstelenítésig 10 percig tartottak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, MD, Universiti of Science Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lopez S, Gros T, Bernard N, Plasse C, Capdevila X. Fascia iliaca compartment block for femoral bone fractures in prehospital care. Reg Anesth Pain Med. 2003 May-Jun;28(3):203-7. doi: 10.1053/rapm.2003.50134.
- Capdevila X, Biboulet P, Bouregba M, Barthelet Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Comparison of the three-in-one and fascia iliaca compartment blocks in adults: clinical and radiographic analysis. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1039-44. doi: 10.1097/00000539-199805000-00025.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/15100313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Regionális érzéstelenítés
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúBelgium
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalToborzásCRPS (komplex regionális fájdalom szindróma) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúDánia
-
Pôle Saint HélierBefejezveCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMég nincs toborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusú
Klinikai vizsgálatok a Fascia Iliaca rekeszblokk (FICB)
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás