Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clostridium Difficile fertőzések (CDI) előfordulása és gazdasági terhei a német egészségügyi rendszerben (IBIS) (IBIS)

2018. március 14. frissítette: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

A közösségi és kórházi eredetű Clostridium Difficile fertőzések (CDI) előfordulása és gazdasági terhei a német egészségügyi rendszerben (IBIS)

Az IBIS egy prospektív, megfigyeléses tanulmány, amelynek célja a napi, kórházi kezelés és évenkénti CDI költségének felmérése, beleértve a kórházi betegek többletköltségének leírását, valamint a német kórházakban előforduló visszatérő epizódok leírását. A CDI-gyógyszerek expozícióját nem befolyásolja, és az a kezelőorvos mérlegelése alatt marad.

A kezelés mellett az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) is elemezzük szabványos kérdőívekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens dokumentálása a www.ClinicalSurveys.net webalapú felmérési platformon keresztül történik amelyet a Kölni Egyetemi Kórház kutatói állítottak fel. Ez a felmérési platform optimális teljesítményt tesz lehetővé epidemiológiai, megfigyelési és intervenciós vizsgálatok során, és többrétegű hozzáférési biztonság és gyakori adatmentés jellemzi. Számos nyilvántartási és kohorsz-tanulmányhoz használták az illetékes hatóságok és etikai testületek jóváhagyásával.

Az adatdokumentációban a következő két eltérés figyelhető meg:

  1. Visszamenőleges adatdokumentáció:

    Azon betegek adatait, akik túlságosan betegek ahhoz, hogy megalapozott beleegyezésüket adják, (az összes beiratkozott beteg legfeljebb 30%-a) visszamenőlegesen, legalább 90 nappal a diagnózis után szerezzük be, és anonim módon dokumentáljuk. Ezeknél a betegeknél a HRQL dokumentálása nem kivitelezhető.

  2. Leendő adatdokumentáció:

Tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegek adatai.

Az alábbi adatelemek utólag vagy jövőre kerülnek az adatbázisunkba, attól függően, hogy a tájékozott hozzájárulás fennáll-e vagy sem:

  • Demográfia: életkor (év), nem (m/f), társbetegségek (kategóriaként)
  • Charlson komorbiditási index (CCI)
  • Karnofsky-pontszám (0-100%)
  • APACHE pontszám az intenzív osztályon lévő betegek számára
  • Kórházi kezelések száma az elmúlt 12 hónapban a CDI index epizódot megelőzően
  • Az antibiotikum-kezelés típusa és időtartama az elmúlt 3 hónapban
  • A CDI diagnózisához vezető diagnosztikai intézkedések (mikrobiológiai vizsgálatok, képalkotás, endoszkópia).
  • Súlyos és/vagy szövődményes CDI (súlyos: fehérvérsejtszám ≥15 × 10³/μL és/vagy a kreatininszint emelkedése a kiindulási szint ≥1,5-szerese; komplikált: az alábbiak közül legalább 1: vazopresszort igénylő hipotenzió, intenzív osztályra történő felvétel CDI szövődménye, ileus, amely orr-gyomorszonda behelyezéséhez, toxikus megacolon, vastagbélperforáció vagy colectomia)
  • Székletürítés: gyakorisága és konzisztenciája a Bristoli széklet skála szerint (lásd 1. függelék)
  • CDI kezelése: anyag, adagolás, gyakoriság, időtartam
  • Egyéb antibiotikum kezelés: anyag, adagolás, gyakoriság, időtartam
  • A CDI recidíva diagnózisa: időpont, diagnosztikai intézkedések
  • A CDI kiújulásának kezelése: anyag, adagolás, gyakoriság, időtartam
  • A kórházi kezelés időtartama: összességében, típusaiban (általános, intermedier, intenzív, csontvelő-transzplantáció)
  • Mechanikus szellőztetés (i/n)
  • Napok érintkezésszigeteléssel
  • Napok egyágyas szobában
  • Nemkívánatos gyógyszerreakciók
  • Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) Garey és mtsai. J Clin Gastroenterol 2016 (csak prospektív elemzéshez)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

541

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Toborzás
        • University Hospital of Cologne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cologne, Németország, 51149
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Porz am Rhein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Toborzás
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07740

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházba került betegek CDI-epizóddal német kórházakban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CDI index epizódja alapján

    • a hasmenés jelenléte (meghatározása szerint ≥3 formálatlan bélmozgás/24 óra) plusz
    • enzim immunoassay (EIA), amely kimutatja a glutamát-dehidrogenázt (GDH) vagy a polimeráz láncreakciót (PCR) a toxin B teszt pluszhoz
    • pozitív EIA az A és B toxinra
  • Folyamatos vagy új kórházi kezelés a vizsgálatba való bevonáskor.
  • A vizsgálati alanytól vagy annak törvényes képviselőjétől írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC) érkezett.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szociális vagy logisztikai állapotú beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, például képtelen megérteni, nem hajlandó együttműködni, vagy nem könnyen elérhető vele az elbocsátás után.
  • CDI epizód az elmúlt 84 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A CDI kezelése
CDI kezelése Clostridium difficile társult hasmenésben szenvedő kórházi betegeknél
Egyéb: A CDI kezelése
Kezelés (pl. antibiotikumok, széklet mikrobiota transzfer (FMT), probiotikumok Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésben szenvedő betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDI-index és az ismétlődő epizódok költségeinek felmérése a német kórházakban
Időkeret: 90 nap
Elemezze a CDI-hez kapcsolódó közvetlen és közvetett költségeket naponta, kórházi tartózkodásra és évenként, beleértve a kórházi betegek többletköltségeinek leírását.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) felmérése
Időkeret: 90 nap
CDI epizódban szenvedő betegek életminőségének felmérése QoL kérdőív segítségével
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A CDI kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel