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Incidenza e onere economico delle infezioni da Clostridium Difficile (CDI) nel sistema sanitario tedesco (IBIS) (IBIS)

14 marzo 2018 aggiornato da: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Incidenza e onere economico delle infezioni da Clostridium difficili acquisite in comunità e in ospedale (CDI) nel sistema sanitario tedesco (IBIS)

IBIS è uno studio prospettico osservazionale, che mira a valutare il costo di CDI per giorno, ospedalizzazione e anno, inclusa la descrizione dei costi incrementali nei pazienti ospedalizzati e degli episodi ricorrenti negli ospedali tedeschi. L'esposizione ai farmaci CDI non sarà influenzata e rimane a discrezione del medico curante.

Oltre al trattamento, verrà analizzata la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando questionari standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La documentazione del paziente viene eseguita utilizzando la piattaforma di sondaggi basata sul web www.ClinicalSurveys.net che è stato istituito dai ricercatori dell'ospedale universitario di Colonia. Questa piattaforma di indagine consente prestazioni ottimali in studi epidemiologici, osservazionali e interventistici ed è caratterizzata da sicurezza di accesso a più livelli e frequenti backup dei dati. È stato utilizzato per numerosi studi di registro e di coorte con l'approvazione delle autorità competenti e dei comitati etici.

Si osservano le seguenti due differenze di documentazione dei dati:

  1. Documentazione dati retrospettiva:

    I dati dei pazienti che sono troppo malati per fornire il consenso informato (fino al 30% di tutti i pazienti arruolati) saranno ottenuti retrospettivamente, almeno 90 giorni dopo la diagnosi e saranno documentati in modo anonimo. Per questi pazienti, la documentazione di HRQL non sarà fattibile.

  2. Documentazione dei dati prospettici:

Dati dei pazienti con consenso informato.

I seguenti elementi di dati sono documentati retrospettivamente o prospetticamente nel nostro database, a seconda che esista o meno un consenso informato:

  • Demografia: età (anni), sesso (m/f), comorbilità (come categorie)
  • Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
  • Punteggio Karnofsky (0-100%)
  • Punteggio APACHE per i pazienti in terapia intensiva
  • Numero di ricoveri negli ultimi 12 mesi prima dell'episodio dell'indice CDI
  • Tipo e durata del trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi
  • Misure diagnostiche (test microbiologici, imaging, endoscopia) che portano alla diagnosi di CDI
  • CDI grave e/o complicato (Severe: conta leucocitaria ≥15 × 10³/μL e/o aumento della creatinina ≥1,5 volte il livello basale; complicato: almeno 1 dei seguenti: ipotensione che richiede farmaci vasopressori, ricovero in terapia intensiva per un complicanza di CDI, ileo che porta all'installazione di un sondino nasogastrico, megacolon tossico, perforazione del colon o colectomia)
  • Movimenti intestinali: frequenza e consistenza secondo la scala delle feci di Bristol (vedi appendice 1)
  • Trattamento per CDI: sostanza, dosaggio, frequenza, durata
  • Altro trattamento antibiotico: sostanza, dosaggio, frequenza, durata
  • Diagnosi di recidiva CDI: punto temporale, misure diagnostiche
  • Trattamento della recidiva CDI: sostanza, dosaggio, frequenza, durata
  • Durata del ricovero: complessivo, tipologie (generale, cure intermedie, terapia intensiva, trapianto di midollo osseo)
  • Ventilazione meccanica (sì/no)
  • Giorni con isolamento da contatto
  • Giorni in camera singola
  • Reazioni avverse al farmaco
  • La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) determinata da Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (solo per analisi prospettica)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

541

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 51149
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con un episodio di CDI negli ospedali tedeschi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio indice di CDI basato su

    • la presenza di diarrea (definita come ≥3 movimenti intestinali non formati/24 ore) plus
    • un test immunoenzimatico (EIA) che rileva la glutammato deidrogenasi (GDH) o la reazione a catena della polimerasi (PCR) per il test della tossina B plus
    • un EIA positivo per la tossina A e B
  • Ricovero in corso o nuovo al momento dell'inclusione nello studio.
  • Il consenso informato scritto (CI) è stato ottenuto dal soggetto dello studio o da un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi condizione sociale o logistica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento dello studio, come l'incapacità di comprendere bene, non voler collaborare o non essere facilmente contattabile dopo la dimissione.
  • Episodio CDI negli 84 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento della CDI
Trattamento di CDI per pazienti ospedalizzati con diarrea associata a Clostridium difficile
Altro: Trattamento della CDI
Trattamento (es. antibiotici, trasferimento del microbiota fecale (FMT), probiotici) per i pazienti con diarrea associata a Clostridium difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del costo dell'indice CDI ed episodi ricorrenti negli ospedali tedeschi
Lasso di tempo: 90 giorni
Analizzare i costi diretti e indiretti associati a CDI per giorno, ospedalizzazione e anno, inclusa la descrizione dei costi incrementali nei pazienti ospedalizzati.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione della qualità della vita dei pazienti con un episodio di CDI utilizzando un questionario QoL
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Trattamento della CDI

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