德国医疗保健系统 (IBIS) 中艰难梭菌感染 (CDI) 的发生率和经济负担 (IBIS)
2018年3月14日 更新者：Maria J.G.T. Vehreschild、University of Cologne
德国医疗保健系统 (IBIS) 中社区和医院获得性艰难梭菌感染 (CDI) 的发生率和经济负担
IBIS 是一项前瞻性观察性研究，旨在评估德国医院每天、住院和每年的 CDI 成本，包括对住院患者和复发发作的增量成本的描述。 接触 CDI 药物不会受到影响，并由主治医师自行决定。
除治疗外，还将使用标准化问卷分析与健康相关的生活质量 (HRQL)。
研究概览
详细说明
使用基于网络的调查平台 www.ClinicalSurveys.net 对患者进行记录 这是由科隆大学医院的研究人员建立的。 该调查平台可在流行病学、观察和干预试验中实现最佳性能，并具有分层访问安全和频繁数据备份的特点。 在主管当局和伦理委员会的批准下，它已被用于许多注册和队列研究。
观察到以下两个数据文档差异：
追溯数据文档：
病情太重而无法提供知情同意的患者的数据（最多 30% 的所有登记患者）将在诊断后至少 90 天后回顾性获得，并将以匿名方式记录。 对于这些患者，记录 HRQL 是不可行的。
- 前瞻性数据文档：
知情同意的患者数据。
以下数据项被追溯或前瞻性地记录到我们的数据库中，具体取决于是否存在知情同意：
- 人口统计学：年龄（岁）、性别（男/女）、合并症（作为类别）
- 查尔森合并症指数 (CCI)
- 卡氏评分 (0-100%)
- ICU 患者的 APACHE 评分
- CDI 指数事件发生前过去 12 个月的住院人数
- 最近 3 个月抗生素治疗的类型和持续时间
- 导致 CDI 诊断的诊断措施（微生物测试、成像、内窥镜检查）
- 严重和/或复杂的 CDI（严重：白细胞计数 ≥15 × 10³/μL 和/或肌酐增加 ≥ 基线水平的 1.5 倍；复杂：以下至少 1 项：需要血管加压药的低血压，ICU 入院治疗CDI 的并发症、导致安装鼻胃管的肠梗阻、中毒性巨结肠、结肠穿孔或结肠切除术）
- 排便：根据布里斯托尔粪便量表的频率和一致性（见附录 1）
- CDI 的治疗：物质、剂量、频率、持续时间
- 其他抗生素治疗：物质、剂量、频率、持续时间
- CDI复发的诊断：时间点、诊断措施
- CDI复发的治疗：物质、剂量、频率、持续时间
- 住院时间：总体、类型（普通、中级护理、重症监护、骨髓移植）
- 机械通气（是/否）
- 接触隔离天数
- 单人间的日子
- 药物不良反应
- Garey 等人确定的健康相关生活质量 (HRQL)。 J Clin Gastroenterol 2016（仅用于前瞻性分析）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
541
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50937
- 招聘中
- University Hospital of Cologne
-
接触：
- Maria Vehreschild, MD
- 电话号码：+49 221 478 88794
- 邮箱：maria.vehreschild@uk-koeln.de
-
Cologne、德国、51149
- 尚未招聘
- Hospital Porz am Rhein
-
接触：
- Wolfgang Holtmeier, Prof
- 电话号码：1326 +492203/566
- 邮箱：W.Holtmeier@khporz.de
-
接触：
- Stefan Pützfeld, MD
- 邮箱：s.puetzfeld@khporz.de
-
Hamburg、德国、20251
- 招聘中
- University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Stefan Schmiedel, MD
- 邮箱：s.schmiedel@uke.de
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81737
- 招聘中
- Städtisches Klinikum München
-
接触：
- Meinolf Karthaus, Prof
- 电话号码：5245 +49 89 6210
- 邮箱：meinolf.karthaus@klinikum-muenchen.de
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
- 招聘中
- University Hospital Magdeburg
-
接触：
- Enrico Schalk, MD
- 邮箱：Enrico.Schalk@med.ovgu.de
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07740
- 招聘中
- University Hospital Jena
-
接触：
- Philipp Reuken, MD
- 电话号码：24504 +49 3641 93
- 邮箱：philipp.reuken@med.uni-jena.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
德国医院发生 CDI 的住院患者
描述
纳入标准：
CDI的索引期基于
- 存在腹泻（定义为≥3 次不成形的排便/24 小时）加上
- 酶免疫测定法 (EIA) 检测谷氨酸脱氢酶 (GDH) 或聚合酶链反应 (PCR) 用于毒素 B 测试加
- 毒素 A 和 B 的 EIA 呈阳性
- 纳入研究时正在进行或新住院。
- 已从研究对象或法定代表处获得书面知情同意书 (IC)。
排除标准：
- 患有研究者认为可能会干扰研究进行的任何社会或后勤条件的患者，例如无法很好地理解、不愿意合作或出院后不易联系。
- 过去 84 天内的 CDI 事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CDI的治疗
艰难梭菌相关性腹泻住院患者CDI的治疗
|
治疗（例如
艰难梭菌相关性腹泻患者的抗生素、粪便微生物群转移 (FMT)、益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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德国医院CDI指数和复发事件成本评估
大体时间：90天
|
分析每天、住院和每年与 CDI 相关的直接和间接成本，包括住院患者增量成本的描述。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与健康相关的生活质量 (HRQL)
大体时间：90天
|
使用 QoL 问卷评估 CDI 发作患者的生活质量
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Vehreschild, MD、University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vehreschild MJ, Weitershagen D, Biehl LM, Tacke D, Waldschmidt D, Tox U, Wisplinghoff H, Von Bergwelt-Baildon M, Cornely OA, Vehreschild JJ. Clostridium difficile infection in patients with acute myelogenous leukemia and in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation: epidemiology and risk factor analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Jun;20(6):823-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.02.022. Epub 2014 Mar 6.
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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