Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a ekonomické zatížení infekcí Clostridium Difficile (CDI) v německém systému zdravotní péče (IBIS) (IBIS)

14. března 2018 aktualizováno: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Výskyt a ekonomické zatížení komunitních a nemocničních infekcí Clostridium Difficile (CDI) v německém systému zdravotní péče (IBIS)

IBIS je prospektivní observační studie, jejímž cílem je zhodnotit náklady na CDI za den, hospitalizaci a rok, včetně popisu přírůstkových nákladů u hospitalizovaných pacientů a opakujících se epizod v německých nemocnicích. Expozice lékům CDI nebude ovlivněna a zůstává na uvážení ošetřujícího lékaře.

Kromě léčby bude pomocí standardizovaných dotazníků analyzována kvalita života související se zdravím (HRQL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dokumentace pacienta se provádí pomocí webové platformy pro průzkum www.ClinicalSurveys.net který byl založen výzkumníky z Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem. Tato platforma průzkumu umožňuje optimální výkon v epidemiologických, observačních a intervenčních studiích a vyznačuje se vrstveným zabezpečením přístupu a častým zálohováním dat. Byl použit pro řadu registračních a kohortových studií se souhlasem příslušných orgánů a etických komisí.

Jsou pozorovány následující dva rozdíly v dokumentaci údajů:

  1. Retrospektivní dokumentace údajů:

    Údaje o pacientech, kteří jsou příliš nemocní na to, aby poskytli informovaný souhlas (až 30 % všech zařazených pacientů), budou získána zpětně, nejméně 90 dní po diagnóze, a budou zdokumentována v anonymizované podobě. U těchto pacientů nebude dokumentace HRQL proveditelná.

  2. Předpokládaná dokumentace údajů:

Údaje pacientů s informovaným souhlasem.

Následující datové položky jsou zpětně nebo prospektivně zdokumentovány v naší databázi v závislosti na tom, zda existuje informovaný souhlas či nikoli:

  • Demografie: věk (roky), pohlaví (m/f), komorbidity (jako kategorie)
  • Charlsonův index komorbidity (CCI)
  • Karnofského skóre (0–100 %)
  • APACHE skóre pro pacienty na JIP
  • Počet hospitalizací za posledních 12 měsíců před epizodou indexu CDI
  • Typ a délka antibiotické léčby během posledních 3 měsíců
  • Diagnostická opatření (mikrobiologické testy, zobrazování, endoskopie) vedoucí k diagnostice CDI
  • Závažná a/nebo komplikovaná CDI (závažná: počet bílých krvinek ≥15 × 103/μl a/nebo zvýšení kreatininu ≥1,5násobek výchozí hladiny; komplikované: alespoň 1 z následujících: hypotenze vyžadující vazopresory, přijetí na JIP pro komplikace CDI, ileus vedoucí k instalaci nazogastrické sondy, toxické megakolon, perforace tlustého střeva nebo kolektomie)
  • Pohyby střev: frekvence a konzistence podle Bristolovy stupnice stolice (viz příloha 1)
  • Léčba CDI: látka, dávkování, frekvence, trvání
  • Jiná léčba antibiotiky: látka, dávkování, frekvence, délka
  • Diagnostika recidivy CDI: časový bod, diagnostická opatření
  • Léčba recidivy CDI: látka, dávkování, frekvence, trvání
  • Délka hospitalizace: celková, typy (všeobecná, intermediární péče, intenzivní péče, transplantace kostní dřeně)
  • Mechanická ventilace (ano/ne)
  • Dny s izolací kontaktů
  • Dny v jednolůžkovém pokoji
  • Nežádoucí účinky léků
  • Kvalita života související se zdravím (HRQL) stanovená Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (pouze pro prospektivní analýzu)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 51149
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s epizodou CDI v německých nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index epizody CDI na základě

    • přítomnost průjmu (definovaného jako ≥3 neformované stolice/24h) plus
    • enzymatická imunoanalýza (EIA) detekující glutamátdehydrogenázu (GDH) nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pro test toxinu B plus
    • pozitivní EIA na toxin A a B
  • Probíhající nebo nová hospitalizace při zařazení do studie.
  • Od subjektu studie nebo zákonného zástupce byl získán písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakýmkoli sociálním nebo logistickým stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie, jako je neschopnost dobře rozumět, neochotný spolupracovat nebo jej nelze snadno kontaktovat po propuštění.
  • epizoda CDI za posledních 84 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba CDI
Léčba CDI u hospitalizovaných pacientů s průjmem spojeným s Clostridium difficile
Jiný: Léčba CDI
Léčba (např. antibiotika, přenos fekální mikrobioty (FMT), probiotika) pro pacienty s průjmem spojeným s Clostridium difficile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nákladů indexu CDI a opakujících se epizod v německých nemocnicích
Časové okno: 90 dní
Analyzujte přímé a nepřímé náklady spojené s CDI za den, hospitalizaci a rok včetně popisu přírůstkových nákladů u hospitalizovaných pacientů.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení kvality života pacientů s epizodou CDI pomocí dotazníku QoL
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Léčba CDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit