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Incidencia y carga económica de las infecciones por Clostridium difficile (CDI) en el sistema sanitario alemán (IBIS) (IBIS)

14 de marzo de 2018 actualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Incidencia y carga económica de las infecciones por Clostridium difficile adquiridas en la comunidad y en el hospital (CDI) en el sistema de salud alemán (IBIS)

IBIS es un estudio observacional prospectivo, cuyo objetivo es evaluar el costo de CDI por día, hospitalización y año, incluida la descripción de los costos incrementales en pacientes hospitalizados y episodios recurrentes, en hospitales alemanes. La exposición a los medicamentos CDI no se verá afectada y queda a discreción del médico tratante.

Además del tratamiento, se analizará la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante cuestionarios estandarizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La documentación del paciente se realiza mediante el uso de la plataforma de encuestas basada en la web www.ClinicalSurveys.net que fue creado por investigadores del Hospital Universitario de Colonia. Esta plataforma de encuestas permite un rendimiento óptimo en ensayos epidemiológicos, observacionales e intervencionistas y se caracteriza por la seguridad de acceso en capas y la copia de seguridad frecuente de los datos. Se ha utilizado para numerosos estudios de registro y de cohortes con la aprobación de las autoridades competentes y los consejos de ética.

Se observan las siguientes dos diferencias de documentación de datos:

  1. Documentación de datos retrospectivos:

    Los datos de los pacientes que están demasiado enfermos para dar su consentimiento informado (hasta el 30 % de todos los pacientes inscritos) se obtendrán retrospectivamente, al menos 90 días después del diagnóstico, y se documentarán de forma anónima. Para estos pacientes, la documentación de la CVRS no será factible.

  2. Documentación de datos prospectivos:

Datos de pacientes con consentimiento informado.

Los siguientes elementos de datos se documentan de forma retrospectiva o prospectiva en nuestra base de datos, dependiendo de si existe o no un consentimiento informado:

  • Demografía: edad (años), género (m/f), comorbilidades (como categorías)
  • Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
  • Puntuación de Karnofsky (0-100%)
  • Puntaje APACHE para pacientes en UCI
  • Número de hospitalizaciones en los últimos 12 meses antes del episodio índice de CDI
  • Tipo y duración del tratamiento antibiótico durante los últimos 3 meses
  • Medidas diagnósticas (pruebas microbiológicas, imágenes, endoscopia) que conducen al diagnóstico de CDI
  • ICD grave y/o complicada (grave: recuento de glóbulos blancos ≥15 × 10³/μl y/o aumento de la creatinina ≥1,5 veces el nivel basal; complicada: al menos 1 de los siguientes: hipotensión que requiere vasopresores, ingreso en la UCI por complicación de CDI, íleo que conduce a la instalación de una sonda nasogástrica, megacolon tóxico, perforación colónica o colectomía)
  • Evacuaciones: frecuencia y consistencia según escala de heces de Bristol (ver anexo 1)
  • Tratamiento para CDI: sustancia, dosis, frecuencia, duración
  • Otro tratamiento antibiótico: sustancia, dosis, frecuencia, duración
  • Diagnóstico de recurrencia de CDI: punto temporal, medidas de diagnóstico
  • Tratamiento de la recurrencia de CDI: sustancia, dosis, frecuencia, duración
  • Duración de la hospitalización: global, tipos (general, cuidados intermedios, cuidados intensivos, trasplante de médula ósea)
  • Ventilación mecánica (sí/no)
  • Días con aislamiento de contacto
  • Días en habitación individual
  • Las reacciones adversas a medicamentos
  • Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) determinada por Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (solo para análisis prospectivo)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

541

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Cologne
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 51149
        • Aún no reclutando
        • Hospital Porz am Rhein
        • Contacto:
          • Wolfgang Holtmeier, Prof
          • Número de teléfono: 1326 +492203/566
          • Correo electrónico: W.Holtmeier@khporz.de
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Reclutamiento
        • University Hospital Jena
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados con un episodio de ICD en hospitales alemanes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio índice de CDI basado en

    • la presencia de diarrea (definida como ≥3 deposiciones/24h) más
    • un inmunoensayo enzimático (EIA) que detecta la glutamato deshidrogenasa (GDH) o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la prueba de toxina B más
    • un EIA positivo para la toxina A y B
  • Hospitalización en curso o nueva en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado (IC) por escrito del sujeto del estudio o de un representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cualquier condición social o logística que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio, como incapacidad para comprender bien, falta de voluntad para colaborar o dificultad para contactarse después del alta.
  • Episodio de CDI en los 84 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento de la ICD
Tratamiento de CDI para pacientes hospitalizados con diarrea asociada a Clostridium difficile
Otro: Tratamiento de la ICD
Tratamiento (por ej. antibióticos, transferencia de microbiota fecal (FMT), probióticos) para pacientes con diarrea asociada a Clostridium difficile

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del coste del índice CDI y episodios recurrentes en hospitales alemanes
Periodo de tiempo: 90 dias
Analizar costos directos e indirectos asociados a CDI por día, hospitalización y año incluyendo descripción de costos incrementales en pacientes hospitalizados.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de la calidad de vida de pacientes con un episodio de ICD mediante un cuestionario de CdV
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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