Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och ekonomisk börda av Clostridium Difficile-infektioner (CDI) i det tyska hälsovårdssystemet (IBIS) (IBIS)

14 mars 2018 uppdaterad av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Förekomst och ekonomisk börda av gemenskaps- och sjukhusförvärvade Clostridium Difficile-infektioner (CDI) i det tyska hälso- och sjukvårdssystemet (IBIS)

IBIS är en prospektiv, observationsstudie, som syftar till att bedöma kostnaden för CDI per dag, sjukhusvistelse och år inklusive beskrivning av inkrementella kostnader hos inlagda patienter, och återkommande episoder, på tyska sjukhus. Exponering för CDI-läkemedel kommer inte att påverkas och förblir på den behandlande läkarens bedömning.

Utöver behandlingen kommer hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) att analyseras med hjälp av standardiserade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dokumentation av patienten utförs med hjälp av den webbaserade enkätplattformen www.ClinicalSurveys.net som inrättades av forskare vid universitetssjukhuset i Köln. Denna undersökningsplattform möjliggör optimal prestanda i epidemiologiska, observations- och interventionella försök och kännetecknas av skiktad åtkomstsäkerhet och frekvent säkerhetskopiering av data. Den har använts för ett flertal register- och kohortstudier med godkännande av behöriga myndigheter och etiska nämnder.

Följande två skillnader i datadokumentation observeras:

  1. Retrospektiv datadokumentation:

    Data från patienter som är för sjuka för att ge informerat samtycke (upp till 30 % av alla inskrivna patienter) kommer att erhållas retrospektivt, minst 90 dagar efter diagnos och kommer att dokumenteras på ett anonymiserat sätt. För dessa patienter kommer dokumentation av HRQL inte att vara genomförbar.

  2. Prospektiv datadokumentation:

Data från patienter med ett informerat samtycke.

Följande dataposter dokumenteras retrospektivt eller prospektivt i vår databas, beroende på om ett informerat samtycke finns eller inte:

  • Demografi: ålder (år), kön (m/f), komorbiditeter (som kategorier)
  • Charlson Comorbidity Index (CCI)
  • Karnofsky-resultat (0-100 %)
  • APACHE-poäng för patienter på intensivvårdsavdelning
  • Antal sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna före CDI-indexepisoden
  • Typ och varaktighet av antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
  • Diagnostiska åtgärder (mikrobiologiska tester, bildbehandling, endoskopi) som leder till diagnos av CDI
  • Allvarlig och/eller komplicerad CDI (Svår: antal vita blodkroppar ≥15 × 10³/μL och/eller en ökning av kreatinin ≥1,5 gånger baslinjenivån; komplicerad: minst 1 av följande: hypotoni som kräver vasopressorer, intensivvårdsinläggning för en komplikation av CDI, ileus som leder till installation av en nasogastrisk sond, giftig megakolon, kolonperforation eller kolektomi)
  • Tarmrörelser: frekvens och konsistens enligt Bristol avföringsskala (se bilaga 1)
  • Behandling för CDI: substans, dosering, frekvens, varaktighet
  • Annan antibiotikabehandling: substans, dosering, frekvens, varaktighet
  • Diagnos av CDI-recidiv: tidpunkt, diagnostiska åtgärder
  • Behandling av CDI-recidiv: substans, dosering, frekvens, varaktighet
  • Varaktighet av sjukhusvistelse: övergripande, typer (allmän, intermediär vård, intensivvård, benmärgstransplantation)
  • Mekanisk ventilation (y/n)
  • Dagar med kontaktisolering
  • Dagar i enkelrum
  • Biverkningar av läkemedel
  • Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som fastställts av Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (endast för prospektiv analys)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

541

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 51149
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med CDI-episod på tyska sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indexavsnitt av CDI baserat på

    • förekomsten av diarré (definierad som ≥3 oformade tarmrörelser/24h) plus
    • en enzymimmunanalys (EIA) som detekterar glutamatdehydrogenas (GDH) eller polymeraskedjereaktion (PCR) för toxin B-test plus
    • en positiv MKB för toxin A och B
  • Pågående eller ny sjukhusvistelse vid inkludering i studien.
  • Skriftligt informerat samtycke (IC) har erhållits från försökspersonen eller ett juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Patient med något socialt eller logistiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa genomförandet av studien, såsom oförmåga att förstå, inte villig att samarbeta eller inte lätt kan kontaktas efter utskrivning.
  • CDI-avsnitt under de senaste 84 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling av CDI
Behandling av CDI för inlagda patienter med Clostridium difficile associerad diarré
Övrig: Behandling av CDI
Behandling (t.ex. antibiotika, fekal mikrobiotaöverföring (FMT), probiotika) för patienter med Clostridium difficile associerad diarré

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kostnaden för CDI-index och återkommande episoder på tyska sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Analysera direkta och indirekta kostnader förknippade med CDI per dag, sjukhusvistelse och år inklusive beskrivning av inkrementella kostnader hos inlagda patienter.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 90 dagar
Bedömning av livskvalitet för patienter med en CDI-episod med hjälp av en QoL-enkät
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Behandling av CDI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera