Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clostridium Difficile -infektioiden (CDI) ilmaantuvuus ja taloudellinen taakka Saksan terveydenhuoltojärjestelmässä (IBIS) (IBIS)

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Yhteisön ja sairaalassa hankittujen Clostridium Difficile -infektioiden (CDI) ilmaantuvuus ja taloudellinen taakka Saksan terveydenhuoltojärjestelmässä (IBIS)

IBIS on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida CDI:n kustannuksia päivässä, sairaalahoitoa ja vuotta kohti, mukaan lukien kuvaus sairaalapotilaiden lisäkustannuksista ja toistuvista jaksoista saksalaisissa sairaaloissa. CDI-lääkkeille altistumiseen ei vaikuteta, ja se jää hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Hoidon lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) analysoidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan dokumentointi suoritetaan web-pohjaisen kyselyalustan www.ClinicalSurveys.net avulla jonka perustivat Kölnin yliopistollisen sairaalan tutkijat. Tämä tutkimusalusta mahdollistaa optimaalisen suorituskyvyn epidemiologisissa, havainnointi- ja interventiotutkimuksissa, ja sille on ominaista kerrostettu pääsysuojaus ja säännöllinen tietojen varmuuskopiointi. Sitä on käytetty lukuisissa rekisteri- ja kohorttitutkimuksissa toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten lautakuntien hyväksynnällä.

Tietodokumentaatiossa havaitaan seuraavat kaksi eroa:

  1. Takautuva datadokumentaatio:

    Tiedot potilaista, jotka ovat liian sairaita antamaan tietoista suostumusta (jopa 30 % kaikista ilmoittautuneista potilaista), hankitaan takautuvasti, vähintään 90 päivää diagnoosin jälkeen, ja ne dokumentoidaan anonymisoidusti. Näille potilaille HRQL:n dokumentointi ei ole mahdollista.

  2. Tuleva tietodokumentaatio:

Tiedot potilaista, joilla on tietoinen suostumus.

Seuraavat tietokohteet dokumentoidaan takautuvasti tai ennakoivasti tietokantaamme riippuen siitä, onko tietoon perustuva suostumus olemassa vai ei:

  • Väestötiedot: ikä (v), sukupuoli (m/f), liitännäissairaudet (luokittain)
  • Charlson Comorbidity Index (CCI)
  • Karnofsky-pisteet (0-100 %)
  • APACHE-pisteet teho-osastolla oleville potilaille
  • Sairaalahoitojen määrä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen CDI-indeksijaksoa
  • Antibioottihoidon tyyppi ja kesto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diagnostiset toimenpiteet (mikrobiologiset testit, kuvantaminen, endoskopia), jotka johtavat CDI:n diagnoosiin
  • Vaikea ja/tai komplisoitunut CDI (vaikea: valkosolujen määrä ≥15 × 10³/μL ja/tai kreatiniinin nousu ≥1,5 kertaa lähtötasoon verrattuna; monimutkainen: vähintään yksi seuraavista: hypotensio, joka vaatii vasopressoreita, tehohoitoon pääsy CDI:n komplikaatio, ileus, joka johtaa nenämahaletkun asentamiseen, myrkyllinen megakooloni, paksusuolen perforaatio tai kolektomia)
  • Suolen liikkeet: tiheys ja konsistenssi Bristolin ulosteasteikon mukaan (katso liite 1)
  • CDI:n hoito: aine, annostus, tiheys, kesto
  • Muu antibioottihoito: aine, annostus, tiheys, kesto
  • CDI:n uusiutumisen diagnoosi: aikapiste, diagnostiset toimenpiteet
  • CDI:n uusiutumisen hoito: aine, annostus, esiintymistiheys, kesto
  • Sairaalahoidon kesto: yleinen, tyypit (yleishoito, välihoito, tehohoito, luuytimensiirto)
  • Mekaaninen ilmanvaihto (y/n)
  • Päiviä kontaktieristyksen kanssa
  • Päivät yhden hengen huoneessa
  • Lääkkeiden haittavaikutukset
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Gareyn et al. J Clin Gastroenterol 2016 (vain tulevaisuuden analyysiin)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

541

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cologne, Saksa, 51149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Porz am Rhein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Rekrytointi
        • University Hospital Jena
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat, joilla on CDI-jakso Saksan sairaaloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CDI:n hakemistojakso perustuu

    • ripulin esiintyminen (määritelty ≥ 3 muotoutumatonta suolen liikettä/24 h) plus
    • entsyymi-immunomääritys (EIA), joka havaitsee glutamaattidehydrogenaasin (GDH) tai polymeraasiketjureaktion (PCR) toksiini B -testille plus
    • positiivinen YVA toksiinille A ja B
  • Meneillään oleva tai uusi sairaalahoito tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) on saatu tutkittavalta tai lailliselta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mikä tahansa sosiaalinen tai logistinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten kyvyttömyys ymmärtää hyvin, ei halua tehdä yhteistyötä tai häneen ei voida helposti ottaa yhteyttä kotiutuksen jälkeen.
  • CDI-jakso edellisten 84 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CDI:n hoito
CDI:n hoito sairaalapotilaille, joilla on Clostridium difficilen liittyvä ripuli
Muut: CDI:n hoito
Hoito (esim. antibiootit, ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), probiootit) potilaille, joilla on Clostridium difficilen liittyvä ripuli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio CDI-indeksin ja toistuvien jaksojen kustannuksista saksalaisissa sairaaloissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Analysoi CDI:hen liittyvät suorat ja välilliset kustannukset päivää, sairaalahoitoa ja vuotta kohti, mukaan lukien kuvaus sairaalapotilaiden lisäkustannuksista.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (HRQL)
Aikaikkuna: 90 päivää
CDI-jakson sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi QoL-kyselylomakkeella
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset CDI:n hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa