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독일 의료 시스템(IBIS)에서 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 발생률 및 경제적 부담 (IBIS)

2018년 3월 14일 업데이트: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

지역사회 및 병원의 발생률 및 경제적 부담 - 독일 의료 시스템(IBIS)에서 획득한 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)

IBIS는 독일 병원에서 입원 환자의 증분 비용 및 재발 에피소드에 대한 설명을 포함하여 하루, 입원 및 연도당 CDI 비용을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다. CDI 약물에 대한 노출은 영향을 받지 않으며 치료 의사의 재량에 따라 유지됩니다.

치료 외에도 건강 관련 삶의 질(HRQL)이 표준화된 설문지를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

웹 기반 설문 조사 플랫폼 www.ClinicalSurveys.net을 사용하여 환자 기록을 수행합니다. 쾰른 대학 병원의 연구원들이 설립했습니다. 이 설문 조사 플랫폼은 역학, 관찰 및 중재 시험에서 최적의 성능을 가능하게 하며 계층화된 액세스 보안 및 빈번한 데이터 백업이 특징입니다. 관할 기관 및 윤리 위원회의 승인을 받아 수많은 레지스트리 및 코호트 연구에 사용되었습니다.

데이터 문서의 다음 두 가지 차이점이 관찰됩니다.

  1. 소급 데이터 문서화:

    정보에 입각한 동의를 제공하기에는 너무 아픈 환자의 데이터(등록된 모든 환자의 최대 30%)는 진단 후 최소 90일 후에 소급적으로 수집되며 익명화된 방식으로 문서화됩니다. 이러한 환자의 경우 HRQL 문서화가 불가능합니다.

  2. 예상 데이터 문서:

정보에 입각한 동의가 있는 환자의 데이터.

다음 데이터 항목은 정보에 입각한 동의가 있는지 여부에 따라 당사 데이터베이스에 소급 또는 장래에 문서화됩니다.

  • 인구 통계: 연령(세), 성별(m/f), 동반 질환(범주)
  • 찰슨 동반이환 지수(CCI)
  • 카르노프스키 점수(0-100%)
  • ICU 환자의 APACHE 점수
  • CDI 지수 발생 전 지난 12개월 동안의 입원 횟수
  • 최근 3개월간 항생제 치료 종류 및 기간
  • CDI 진단으로 이어지는 진단 조치(미생물 검사, 영상, 내시경 검사)
  • 중증 및/또는 복합 CDI(중증: 백혈구 수 ≥15 × 10³/μL 및/또는 기준선 수준의 ≥1.5배 크레아티닌 증가, 복합: 다음 중 최소 1개: 승압제를 요하는 저혈압, 장기간의 ICU 입원 CDI의 합병증, 비위관 설치로 이어지는 장폐색증, 독성 거대결장, 결장 천공 또는 결장 절제술)
  • 배변: Bristol 대변 척도에 따른 빈도 및 일관성(부록 1 참조)
  • CDI 치료: 물질, 용량, 빈도, 기간
  • 기타 항생제 치료: 물질, 용량, 빈도, 기간
  • CDI 재발 진단: 시점, 진단적 조치
  • CDI 재발의 치료: 물질, 용량, 빈도, 기간
  • 입원기간 : 종합, 종류(일반, 중급, 집중치료, 골수이식)
  • 기계적 환기(y/n)
  • 접촉자 격리 일수
  • 싱글룸에서의 일
  • 약물 부작용
  • Garey 등이 결정한 건강 관련 삶의 질(HRQL). J Clin Gastroenterol 2016(향후 분석 전용)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

541

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • University Hospital of Cologne
        • 연락하다:
      • Cologne, 독일, 51149
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Porz am Rhein
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일 병원에서 CDI 삽화가 있는 입원 환자

설명

포함 기준:

  • 다음을 기반으로 한 CDI의 인덱스 에피소드

    • 설사(24시간에 3회 이상 배변 횟수로 정의됨) 및
    • 독소 B 검사 플러스에 대한 글루타메이트 탈수소효소(GDH) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 검출하는 효소 면역분석법(EIA)
    • 독소 A 및 B에 대한 양성 EIA
  • 연구에 포함될 때 진행 중이거나 새로운 입원.
  • 연구 대상자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서(IC)를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구자가 생각하기에 연구 수행에 방해가 될 수 있는 사회적 또는 물류적 상태를 가진 환자(예: 잘 이해하지 못하거나 협력할 의향이 없거나 퇴원 후 쉽게 연락할 수 없는 환자).
  • 이전 84일 이내의 CDI 에피소드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CDI의 치료
Clostridium difficile 관련 설사로 입원한 환자의 CDI 치료
다른: CDI의 치료
치료(예: Clostridium difficile 관련 설사 환자를 위한 항생제, 분변 미생물 전달(FMT), 프로바이오틱스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독일 병원의 CDI 지수 및 재발 에피소드 비용 평가
기간: 90일
입원 환자의 증분 비용에 대한 설명을 포함하여 일일, 입원 및 연도당 CDI와 관련된 직간접 비용을 분석합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가
기간: 90일
QoL 설문지를 사용한 CDI 에피소드가 있는 환자의 삶의 질 평가
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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