Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en economische last van Clostridium Difficile-infecties (CDI) in het Duitse gezondheidszorgsysteem (IBIS) (IBIS)

14 maart 2018 bijgewerkt door: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Incidentie en economische last van in de gemeenschap en in het ziekenhuis opgelopen Clostridium difficile-infecties (CDI) in het Duitse gezondheidszorgsysteem (IBIS)

IBIS is een prospectieve, observationele studie die tot doel heeft de kosten van CDI per dag, ziekenhuisopname en jaar te beoordelen, inclusief een beschrijving van de incrementele kosten bij gehospitaliseerde patiënten en recidiverende episodes in Duitse ziekenhuizen. Blootstelling aan CDI-geneesmiddelen wordt niet beïnvloed en blijft ter beoordeling van de behandelend arts.

Naast de behandeling zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) worden geanalyseerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Documentatie van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van het webgebaseerde enquêteplatform www.ClinicalSurveys.net die werd opgericht door onderzoekers van het Universitair Ziekenhuis van Keulen. Dit enquêteplatform maakt optimale prestaties mogelijk in epidemiologische, observationele en interventionele onderzoeken en wordt gekenmerkt door gelaagde toegangsbeveiliging en frequente gegevensback-up. Het is gebruikt voor tal van registratie- en cohortonderzoeken met goedkeuring van bevoegde autoriteiten en ethische raden.

De volgende twee verschillen in gegevensdocumentatie worden waargenomen:

  1. Retrospectieve gegevensdocumentatie:

    Gegevens van patiënten die te ziek zijn om geïnformeerde toestemming te geven (tot 30% van alle ingeschreven patiënten) zullen retrospectief worden verkregen, ten minste 90 dagen na de diagnose, en zullen op geanonimiseerde wijze worden gedocumenteerd. Voor deze patiënten zal documentatie van HRQL niet haalbaar zijn.

  2. Toekomstige gegevensdocumentatie:

Gegevens van patiënten met een geïnformeerde toestemming.

De volgende gegevensitems worden retrospectief of prospectief gedocumenteerd in onze database, afhankelijk van of er al dan niet een geïnformeerde toestemming bestaat:

  • Demografie: leeftijd (jr), geslacht (m/v), comorbiditeiten (als categorieën)
  • Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
  • Karnofsky-score (0-100%)
  • APACHE-score voor patiënten op de IC
  • Aantal ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de CDI-indexepisode
  • Type en duur van de antibioticabehandeling gedurende de laatste 3 maanden
  • Diagnostische maatregelen (microbiologische tests, beeldvorming, endoscopie) die leiden tot de diagnose van CDI
  • Ernstige en/of gecompliceerde CDI (ernstig: aantal witte bloedcellen ≥15 × 10³/μL en/of een toename van creatinine ≥1,5 maal het basislijnniveau; gecompliceerd: ten minste 1 van de volgende: hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn, IC-opname voor een complicatie van CDI, ileus leidend tot installatie van een neussonde, toxisch megacolon, colonperforatie of colectomie)
  • Darmbewegingen: frequentie en consistentie volgens de stoelgangschaal van Bristol (zie bijlage 1)
  • Behandeling voor CDI: stof, dosering, frequentie, duur
  • Andere antibioticabehandeling: substantie, dosering, frequentie, duur
  • Diagnose van CDI-recidief: tijdstip, diagnostische maatregelen
  • Behandeling van CDI-recidief: stof, dosering, frequentie, duur
  • Duur van ziekenhuisopname: totaal, soorten (algemeen, intermediaire zorg, intensieve zorg, beenmergtransplantatie)
  • Mechanische ventilatie (j/n)
  • Dagen met contactisolatie
  • Dagen in eenpersoonskamer
  • Bijwerkingen van geneesmiddelen
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals bepaald door Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (alleen voor prospectieve analyse)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

541

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
      • Cologne, Duitsland, 51149
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met een CDI-episode in Duitse ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Index aflevering van CDI gebaseerd op

    • de aanwezigheid van diarree (gedefinieerd als ≥3 ongevormde stoelgangen/24u) plus
    • een enzymimmunoassay (EIA) die glutamaatdehydrogenase (GDH) of polymerasekettingreactie (PCR) detecteert voor toxine B-test plus
    • een positieve EIA voor toxine A en B
  • Lopende of nieuwe ziekenhuisopname bij opname in de studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) is verkregen van de proefpersoon of een wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een sociale of logistieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, zoals onvermogen om het goed te begrijpen, niet bereid om mee te werken of niet gemakkelijk bereikbaar te zijn na ontslag.
  • CDI-episode in de afgelopen 84 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling van CDI
Behandeling van CDI voor gehospitaliseerde patiënten met Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Ander: Behandeling van CDI
Behandeling (bijv. antibiotica, fecale microbiota transfer (FMT), probiotica) voor patiënten met Clostridium difficile geassocieerde diarree

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kosten van CDI-index en terugkerende episodes in Duitse ziekenhuizen
Tijdsspanne: 90 dagen
Analyseer directe en indirecte kosten in verband met CDI per dag, ziekenhuisopname en jaar, inclusief beschrijving van incrementele kosten bij gehospitaliseerde patiënten.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met een CDI-episode met behulp van een QoL-vragenlijst
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Behandeling van CDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren