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Häufigkeit und ökonomische Belastung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) im deutschen Gesundheitswesen (IBIS) (IBIS)

14. März 2018 aktualisiert von: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Häufigkeit und wirtschaftliche Belastung von ambulant und im Krankenhaus erworbenen Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) im deutschen Gesundheitswesen (IBIS)

IBIS ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Kosten von CDI pro Tag, Krankenhausaufenthalt und Jahr einschließlich der Beschreibung der Zusatzkosten bei Krankenhauspatienten und wiederkehrenden Episoden in deutschen Krankenhäusern zu bewerten. Die Exposition gegenüber CDI-Medikamenten wird nicht beeinflusst und bleibt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Ergänzend zur Behandlung wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) anhand standardisierter Fragebögen analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientendokumentation erfolgt über die webbasierte Befragungsplattform www.ClinicalSurveys.net die von Forschern der Universitätsklinik Köln aufgebaut wurde. Diese Umfrageplattform ermöglicht eine optimale Performance in epidemiologischen, Beobachtungs- und Interventionsstudien und zeichnet sich durch mehrschichtige Zugriffssicherheit und häufige Datensicherung aus. Es wurde für zahlreiche Register- und Kohortenstudien mit Zustimmung der zuständigen Behörden und Ethikkommissionen verwendet.

Folgende zwei Unterschiede bei der Datendokumentation sind zu beachten:

  1. Retrospektive Datendokumentation:

    Daten von Patienten, die zu krank sind, um eine Einverständniserklärung abzugeben (bis zu 30 % aller eingeschlossenen Patienten), werden retrospektiv, mindestens 90 Tage nach der Diagnose, erhoben und anonymisiert dokumentiert. Für diese Patienten ist eine Dokumentation der HRQL nicht durchführbar.

  2. Prospektive Datendokumentation:

Daten von Patienten mit informierter Einwilligung.

Die folgenden Datenelemente werden retrospektiv oder prospektiv in unserer Datenbank dokumentiert, je nachdem, ob eine informierte Einwilligung vorliegt oder nicht:

  • Demographie: Alter (Jahre), Geschlecht (m/w), Komorbiditäten (als Kategorien)
  • Charlson Komorbiditätsindex (CCI)
  • Karnofsky-Score (0-100%)
  • APACHE-Score für Patienten auf der Intensivstation
  • Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten vor der CDI-Index-Episode
  • Art und Dauer der Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Diagnostische Maßnahmen (mikrobiologische Tests, Bildgebung, Endoskopie), die zur Diagnose einer CDI führen
  • Schwere und/oder komplizierte CDI (Schwer: Leukozytenzahl ≥15 × 10³/μl und/oder ein Anstieg des Kreatinins ≥1,5-mal über dem Ausgangswert; kompliziert: mindestens 1 der folgenden: Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, Aufnahme auf die Intensivstation für a Komplikation von CDI, Ileus, der zur Installation einer Magensonde führt, toxisches Megakolon, Kolonperforation oder Kolektomie)
  • Stuhlgang: Häufigkeit und Konsistenz nach Bristol-Stuhlskala (siehe Anhang 1)
  • Behandlung von CDI: Substanz, Dosierung, Häufigkeit, Dauer
  • Sonstige Antibiotikabehandlung: Substanz, Dosierung, Häufigkeit, Dauer
  • Diagnose eines CDI-Rezidivs: Zeitpunkt, diagnostische Maßnahmen
  • Behandlung des CDI-Rezidivs: Substanz, Dosierung, Häufigkeit, Dauer
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts: insgesamt, Arten (allgemein, intermediär, intensivmedizinisch, Knochenmarktransplantation)
  • Mechanische Beatmung (j/n)
  • Tage mit Kontaktisolation
  • Tage im Einzelzimmer
  • Arzneimittelnebenwirkungen
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) nach Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (nur für prospektive Analysen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

541

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland, 51149
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten mit einer CDI-Episode in deutschen Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Index-Episode von CDI basierend auf

    • das Vorhandensein von Durchfall (definiert als ≥3 ungeformte Stuhlgänge/24h) plus
    • ein Enzymimmunoassay (EIA) zum Nachweis von Glutamatdehydrogenase (GDH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Toxin B Test Plus
    • ein positiver EIA für Toxin A und B
  • Laufender oder neuer Krankenhausaufenthalt bei Aufnahme in die Studie.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) wurde vom Studienteilnehmer oder einem gesetzlichen Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem sozialen oder logistischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, z. B. Unfähigkeit, gut zu verstehen, keine Bereitschaft zur Zusammenarbeit oder nach der Entlassung nicht leicht erreichbar
  • CDI-Episode innerhalb der letzten 84 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung von CDI
Behandlung von CDI bei Krankenhauspatienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe
Sonstiges: Behandlung von CDI
Behandlung (z. Antibiotika, fäkaler Mikrobiota-Transfer (FMT), Probiotika) für Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kosten des CDI-Index und rezidivierender Episoden in deutschen Krankenhäusern
Zeitfenster: 90 Tage
Analysieren Sie die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit CDI pro Tag, Krankenhausaufenthalt und Jahr, einschließlich der Beschreibung der Zusatzkosten bei Krankenhauspatienten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit einer CDI-Episode unter Verwendung eines QoL-Fragebogens
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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