ドイツの医療制度（IBIS）におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率と経済的負担 (IBIS)
2018年3月14日 更新者：Maria J.G.T. Vehreschild、University of Cologne
ドイツの医療制度（IBIS）における地域および病院でのクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の発生率と経済的負担
IBIS は前向き観察研究であり、ドイツの病院での入院患者の増分費用と再発エピソードの説明を含む、1 日あたりの CDI の費用、入院期間、1 年あたりの費用を評価することを目的としています。 CDI 薬への暴露は影響を受けず、治療する医師の裁量に任されています。
治療に加えて、標準化されたアンケートを使用して、健康関連の生活の質 (HRQL) が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の記録は、Web ベースの調査プラットフォーム www.ClinicalSurveys.net を使用して実行されます。 ケルン大学病院の研究者によって設立されました。 この調査プラットフォームは、疫学、観察、および介入試験で最適なパフォーマンスを実現し、階層化されたアクセス セキュリティと頻繁なデータ バックアップを特徴としています。 これは、管轄当局および倫理委員会の承認を得て、多数の登録およびコホート研究に使用されています。
データ ドキュメントには、次の 2 つの相違点があります。
回顧データ文書:
インフォームドコンセントを提供するには病気が多すぎる患者のデータ（登録された全患者の最大30％）は、診断後少なくとも90日後に遡及的に取得され、匿名化された方法で文書化されます。 これらの患者の場合、HRQL の文書化は実行できません。
- 見込みデータの文書化:
インフォームドコンセントのある患者のデータ。
次のデータ項目は、インフォームド コンセントが存在するかどうかに応じて、遡及的または将来的にデータベースに記録されます。
- 人口統計学: 年齢 (歳)、性別 (m/f)、併存疾患 (カテゴリーとして)
- チャールソン併存疾患指数（CCI）
- Karnofsky スコア (0-100%)
- ICU 患者の APACHE スコア
- CDI指標エピソード前の過去12か月の入院数
- 過去3か月間の抗生物質治療の種類と期間
- CDIの診断につながる診断手段（微生物学的検査、画像検査、内視鏡検査）
- -重度および/または複雑なCDI（重度：白血球数≥15×10³/μLおよび/またはベースラインレベルの≥1.5倍のクレアチニンの増加;複雑：次の少なくとも1つ：昇圧剤を必要とする低血圧、 CDI の合併症、経鼻胃管の設置につながるイレウス、中毒性巨大結腸、結腸穿孔、または結腸切除術)
- 排便：ブリストル便スケールによる頻度と一貫性（付録1を参照）
- CDIの治療：物質、投与量、頻度、期間
- その他の抗生物質治療：物質、投与量、頻度、期間
- CDI再発の診断：時点、診断手段
- CDI再発の治療：物質、投与量、頻度、期間
- 入院期間：全体、種類（一般、中間治療、集中治療、骨髄移植）
- 機械換気 (y/n)
- 接触者隔離の日
- シングルルームで過ごす日々
- 薬の副作用
- Garey らによって決定された健康関連の生活の質 (HRQL)。 J Clin Gastroenterol 2016 (前向き分析のみ)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
541
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital of Cologne
-
コンタクト：
- Maria Vehreschild, MD
- 電話番号：+49 221 478 88794
- メール：maria.vehreschild@uk-koeln.de
-
Cologne、ドイツ、51149
- まだ募集していません
- Hospital Porz am Rhein
-
コンタクト：
- Wolfgang Holtmeier, Prof
- 電話番号：1326 +492203/566
- メール：W.Holtmeier@khporz.de
-
コンタクト：
- Stefan Pützfeld, MD
- メール：s.puetzfeld@khporz.de
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Stefan Schmiedel, MD
- メール：s.schmiedel@uke.de
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81737
- 募集
- Städtisches Klinikum München
-
コンタクト：
- Meinolf Karthaus, Prof
- 電話番号：5245 +49 89 6210
- メール：meinolf.karthaus@klinikum-muenchen.de
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- 募集
- University Hospital Magdeburg
-
コンタクト：
- Enrico Schalk, MD
- メール：Enrico.Schalk@med.ovgu.de
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07740
- 募集
- University Hospital Jena
-
コンタクト：
- Philipp Reuken, MD
- 電話番号：24504 +49 3641 93
- メール：philipp.reuken@med.uni-jena.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツの病院での CDI エピソードの入院患者
説明
包含基準:
に基づく CDI のインデックス エピソード
- 下痢の存在 (24 時間あたり 3 回以上の未形成の排便と定義) に加えて
- トキシン B 検査のためのグルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GDH) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を検出する酵素免疫測定法 (EIA) プラス
- トキシン A および B の陽性 EIA
- -研究への参加時の進行中または新たな入院。
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）は、研究対象者または法定代理人から取得されています。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある社会的またはロジスティックな状態の患者。たとえば、よく理解できない、協力する気がない、退院後に簡単に連絡できないなど。
- 過去 84 日以内の CDI エピソード。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CDIの治療
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症の入院患者に対するCDIの治療
|
治療（例：
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症患者のための抗生物質、糞便微生物叢移動（FMT）、プロバイオティクス）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドイツの病院におけるCDI指数と再発性エピソードの費用の評価
時間枠：90日
|
入院患者の増分費用の説明を含む、1 日あたりの CDI、入院期間、および 1 年あたりの CDI に関連する直接および間接費用を分析します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 (HRQL) の評価
時間枠：90日
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QoLアンケートを使用したCDIエピソードを有する患者の生活の質の評価
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Vehreschild, MD、University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vehreschild MJ, Weitershagen D, Biehl LM, Tacke D, Waldschmidt D, Tox U, Wisplinghoff H, Von Bergwelt-Baildon M, Cornely OA, Vehreschild JJ. Clostridium difficile infection in patients with acute myelogenous leukemia and in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation: epidemiology and risk factor analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Jun;20(6):823-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.02.022. Epub 2014 Mar 6.
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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