Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og økonomisk byrde af Clostridium Difficile-infektioner (CDI) i det tyske sundhedssystem (IBIS) (IBIS)

14. marts 2018 opdateret af: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Forekomst og økonomisk byrde af fællesskabs- og hospitalserhvervede Clostridium Difficile-infektioner (CDI) i det tyske sundhedssystem (IBIS)

IBIS er et prospektivt, observationsstudie, som har til formål at vurdere omkostningerne ved CDI pr. dag, indlæggelse og år, herunder beskrivelse af trinvise omkostninger hos indlagte patienter og tilbagevendende episoder på tyske hospitaler. Eksponering for CDI-lægemidler vil ikke blive påvirket og forbliver efter den behandlende læges skøn.

Udover behandling vil Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) blive analyseret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dokumentation af patient udføres ved brug af den webbaserede undersøgelsesplatform www.ClinicalSurveys.net som blev oprettet af forskere fra universitetshospitalet i Köln. Denne undersøgelsesplatform muliggør en optimal ydeevne i epidemiologiske, observations- og interventionelle forsøg og er karakteriseret ved lagdelt adgangssikkerhed og hyppig databackup. Det er blevet brugt til adskillige registrerings- og kohorteundersøgelser med godkendelse fra kompetente myndigheder og etiske råd.

Følgende to forskelle i datadokumentation er observeret:

  1. Retrospektiv datadokumentation:

    Data om patienter, der er for syge til at give informeret samtykke, (op til 30 % af alle tilmeldte patienter) vil blive indhentet retrospektivt, mindst 90 dage efter diagnosen, og vil blive dokumenteret på en anonymiseret måde. For disse patienter vil dokumentation af HRQL ikke være mulig.

  2. Fremtidig datadokumentation:

Data fra patienter med informeret samtykke.

Følgende dataelementer er retrospektivt eller prospektivt dokumenteret i vores database, afhængigt af om der eksisterer et informeret samtykke eller ej:

  • Demografi: alder (år), køn (m/k), følgesygdomme (som kategorier)
  • Charlson Comorbidity Index (CCI)
  • Karnofsky-score (0-100 %)
  • APACHE Score for patienter på intensivafdeling
  • Antal indlæggelser inden for de seneste 12 måneder forud for CDI-indeksepisoden
  • Type og varighed af antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Diagnostiske foranstaltninger (mikrobiologiske tests, billeddannelse, endoskopi), der fører til diagnosticering af CDI
  • Alvorlig og/eller kompliceret CDI (Svær: antal hvide blodlegemer ≥15 × 10³/μL og/eller en stigning i kreatinin ≥1,5 gange baseline-niveauet; kompliceret: mindst 1 af følgende: hypotension, der kræver vasopressorer, ICU-indlæggelse i en komplikation af CDI, ileus, der fører til installation af en nasogastrisk sonde, giftig megacolon, tyktarmsperforation eller kolektomi)
  • Tarmbevægelser: hyppighed og konsistens i henhold til Bristol afføringsskala (se bilag 1)
  • Behandling for CDI: stof, dosering, hyppighed, varighed
  • Anden antibiotikabehandling: stof, dosering, hyppighed, varighed
  • Diagnose af CDI recidiv: tidspunkt, diagnostiske foranstaltninger
  • Behandling af CDI recidiv: stof, dosering, hyppighed, varighed
  • Varighed af hospitalsindlæggelse: overordnet, typer (generel, mellemliggende pleje, intensiv pleje, knoglemarvstransplantation)
  • Mekanisk ventilation (y/n)
  • Dage med kontaktisolation
  • Dage i enkeltværelse
  • Bivirkninger af lægemidlet
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) som bestemt af Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (kun til prospektiv analyse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 51149
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med en CDI-episode på tyske hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeksepisode af CDI baseret på

    • tilstedeværelsen af ​​diarré (defineret som ≥3 uformede afføringer/24 timer) plus
    • en enzymimmunoassay (EIA), der påviser glutamatdehydrogenase (GDH) eller polymerasekædereaktion (PCR) for toksin B-test plus
    • en positiv VVM for toksin A og B
  • Igangværende eller ny indlæggelse ved optagelse i undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) er indhentet fra forsøgspersonen eller en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med enhver social eller logistisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, såsom manglende evne til at forstå, ikke villig til at samarbejde eller ikke let kan kontaktes efter udskrivelse.
  • CDI episode inden for de foregående 84 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling af CDI
Behandling af CDI til indlagte patienter med Clostridium difficile associeret diarré
Andet: Behandling af CDI
Behandling (f.eks. antibiotika, fækal mikrobiota transfer (FMT), probiotika) til patienter med Clostridium difficile associeret diarré

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af omkostningerne ved CDI-indeks og tilbagevendende episoder på tyske hospitaler
Tidsramme: 90 dage
Analyser direkte og indirekte omkostninger forbundet med CDI pr. dag, indlæggelse og år, herunder beskrivelse af inkrementelle omkostninger hos indlagte patienter.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af livskvalitet for patienter med en CDI-episode ved hjælp af et QoL-spørgeskema
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Behandling af CDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner