Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie i obciążenie ekonomiczne zakażeń Clostridium difficile (CDI) w niemieckim systemie opieki zdrowotnej (IBIS) (IBIS)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Występowanie i obciążenie ekonomiczne pozaszpitalnych i szpitalnych zakażeń Clostridium Difficile (CDI) w niemieckim systemie opieki zdrowotnej (IBIS)

IBIS jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena dziennych, hospitalizacyjnych i rocznych kosztów CDI, w tym opis kosztów przyrostowych u pacjentów hospitalizowanych oraz nawracających epizodów w niemieckich szpitalach. Ekspozycja na leki CDI nie ulegnie zmianie i pozostaje w gestii lekarza prowadzącego.

Oprócz leczenia jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) będzie analizowana za pomocą standardowych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokumentacja pacjenta prowadzona jest za pomocą internetowej platformy ankietowej www.ClinicalSurveys.net który został założony przez naukowców ze Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii. Ta platforma ankietowa umożliwia optymalną wydajność w badaniach epidemiologicznych, obserwacyjnych i interwencyjnych oraz charakteryzuje się warstwowym bezpieczeństwem dostępu i częstym tworzeniem kopii zapasowych danych. Został wykorzystany w licznych badaniach rejestrowych i kohortowych za zgodą właściwych organów i rad etycznych.

Obserwuje się dwie różnice w dokumentacji danych:

  1. Retrospektywna dokumentacja danych:

    Dane pacjentów, którzy są zbyt chorzy, aby wyrazić świadomą zgodę (do 30% wszystkich włączonych pacjentów) zostaną uzyskane retrospektywnie, co najmniej 90 dni po postawieniu diagnozy i zostaną udokumentowane w sposób anonimowy. W przypadku tych pacjentów dokumentacja HRQL nie będzie możliwa.

  2. Prospektywna dokumentacja danych:

Dane pacjentów ze świadomą zgodą.

Następujące elementy danych są retrospektywnie lub prospektywnie dokumentowane w naszej bazie danych, w zależności od tego, czy istnieje świadoma zgoda, czy nie:

  • Demografia: wiek (lata), płeć (m/k), choroby współistniejące (jako kategorie)
  • Indeks współwystępowania Charlsona (CCI)
  • Wynik Karnofsky'ego (0-100%)
  • Punktacja APACHE dla pacjentów na OIT
  • Liczba hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających epizod z indeksem CDI
  • Rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Postępowanie diagnostyczne (badania mikrobiologiczne, obrazowe, endoskopowe) prowadzące do rozpoznania CDI
  • Ciężkie i/lub powikłane CDI (Ciężkie: liczba białych krwinek ≥15 × 103/μl i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny ≥1,5-krotność poziomu wyjściowego; powikłane: co najmniej 1 z następujących: niedociśnienie wymagające leków wazopresyjnych, przyjęcie na OIOM na okres powikłanie CDI, niedrożność jelit prowadząca do założenia sondy nosowo-żołądkowej, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforacja okrężnicy lub kolektomia)
  • Wypróżnienia: częstotliwość i konsystencja zgodnie ze skalą stolca Bristol (patrz załącznik 1)
  • Leczenie CDI: substancja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania
  • Inne leczenie antybiotykami: substancja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania
  • Diagnostyka nawrotu CDI: punkt czasowy, środki diagnostyczne
  • Leczenie nawrotów CDI: substancja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania
  • Czas trwania hospitalizacji: ogólny, rodzaje (ogólna, pośrednia opieka, intensywna terapia, przeszczep szpiku kostnego)
  • Wentylacja mechaniczna (t/n)
  • Dni z izolacją kontaktową
  • Dni w pokoju jednoosobowym
  • Działania niepożądane leków
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) określona przez Gareya i in. J Clin Gastroenterol 2016 (tylko do analizy prospektywnej)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

541

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 51149
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z epizodem CDI w szpitalach niemieckich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks odcinka CDI na podstawie

    • obecność biegunki (zdefiniowanej jako ≥3 nieuformowane wypróżnienia/24h) plus
    • test immunoenzymatyczny (EIA) wykrywający dehydrogenazę glutaminianową (GDH) lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) na obecność toksyny B test plus
    • pozytywną OOŚ dla toksyny A i B
  • Trwająca lub nowa hospitalizacja w chwili włączenia do badania.
  • Pisemną świadomą zgodę (IC) uzyskano od osoby badanej lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakimkolwiek stanem społecznym lub logistycznym, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania, na przykład niezdolność do zrozumienia, brak chęci do współpracy lub brak łatwego kontaktu po wypisie.
  • Epizod CDI w ciągu ostatnich 84 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie ZCD
Leczenie ZCD u hospitalizowanych pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile
Inny: Leczenie ZCD
Leczenie (np. antybiotyki, transfer mikroflory kałowej (FMT), probiotyki) u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów wskaźnika CDI i nawracających epizodów w niemieckich szpitalach
Ramy czasowe: 90 dni
Przeanalizuj koszty bezpośrednie i pośrednie związane z CDI na dzień, hospitalizację i rok, w tym opis kosztów przyrostowych u pacjentów hospitalizowanych.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena jakości życia pacjentów z epizodem CDI za pomocą kwestionariusza QoL
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Leczenie ZCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj