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Incidência e carga econômica de infecções por Clostridium Difficile (CDI) no sistema de saúde alemão (IBIS) (IBIS)

14 de março de 2018 atualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Incidência e carga econômica de infecções hospitalares e comunitárias por Clostridium Difficile (CDI) no sistema de saúde alemão (IBIS)

O IBIS é um estudo observacional prospectivo, que visa avaliar o custo do CDI por dia, internação e ano, incluindo a descrição dos custos incrementais em pacientes hospitalizados e episódios recorrentes em hospitais alemães. A exposição a drogas CDI não será influenciada e permanece a critério do médico assistente.

Além do tratamento, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será analisada por meio de questionários padronizados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A documentação do paciente é realizada usando a plataforma de pesquisa baseada na web www.ClinicalSurveys.net que foi criado por pesquisadores do Hospital Universitário de Colônia. Esta plataforma de pesquisa permite um ótimo desempenho em ensaios epidemiológicos, observacionais e intervencionais e é caracterizada por segurança de acesso em camadas e backup frequente de dados. Tem sido usado para numerosos estudos de registro e coorte com a aprovação das autoridades competentes e conselhos de ética.

As duas diferenças de documentação de dados a seguir são observadas:

  1. Documentação de dados retrospectivos:

    Dados de pacientes que estão muito doentes para fornecer consentimento informado (até 30% de todos os pacientes inscritos) serão obtidos retrospectivamente, pelo menos 90 dias após o diagnóstico e serão documentados de forma anônima. Para esses pacientes, a documentação da QVRS não será viável.

  2. Documentação de dados prospectivos:

Dados de pacientes com consentimento informado.

Os seguintes itens de dados são documentados retrospectivamente ou prospectivamente em nosso banco de dados, dependendo se existe ou não um consentimento informado:

  • Demografia: idade (anos), sexo (m/f), comorbidades (como categorias)
  • Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
  • Pontuação de Karnofsky (0-100%)
  • Escore APACHE para pacientes em UTI
  • Número de internações nos últimos 12 meses anteriores ao episódio índice de CDI
  • Tipo e duração do tratamento antibiótico durante os últimos 3 meses
  • Medidas diagnósticas (exames microbiológicos, imagem, endoscopia) que levam ao diagnóstico de CDI
  • CDI grave e/ou complicado (Grave: contagem de glóbulos brancos ≥15 × 10³/μL e/ou aumento da creatinina ≥1,5 vezes o nível basal; complicado: pelo menos 1 dos seguintes: hipotensão requerendo vasopressores, internação na UTI para complicação de CDI, íleo levando à instalação de sonda nasogástrica, megacólon tóxico, perfuração colônica ou colectomia)
  • Movimentos intestinais: frequência e consistência de acordo com a escala de fezes de Bristol (ver apêndice 1)
  • Tratamento para CDI: substância, dosagem, frequência, duração
  • Outro tratamento antibiótico: substância, dosagem, frequência, duração
  • Diagnóstico de recorrência de CDI: ponto no tempo, medidas diagnósticas
  • Tratamento da recorrência de CDI: substância, dosagem, frequência, duração
  • Duração da internação: geral, tipos (geral, cuidados intermediários, cuidados intensivos, transplante de medula óssea)
  • Ventilação mecânica (s/n)
  • Dias com isolamento de contato
  • Dias em quarto individual
  • Reações adversas a medicamentos
  • Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) determinada por Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (apenas para análise prospectiva)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

541

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 51149
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Porz am Rhein
        • Contato:
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81737
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados com episódio de CDI em hospitais alemães

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio de índice de CDI com base em

    • a presença de diarreia (definida como ≥3 evacuações não formadas/24h) mais
    • um imunoensaio enzimático (EIA) detectando glutamato desidrogenase (GDH) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) para teste de toxina B mais
    • um EIA positivo para toxina A e B
  • Hospitalização em andamento ou nova na inclusão no estudo.
  • O consentimento informado (CI) por escrito foi obtido do sujeito do estudo ou de um representante legal.

Critério de exclusão:

  • Paciente com qualquer condição social ou logística que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo, como incapacidade de entender bem, não querer colaborar ou não ser facilmente contatado após a alta.
  • episódio de CDI nos últimos 84 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de CDI
Tratamento de CDI para pacientes hospitalizados com diarreia associada a Clostridium difficile
Outro: Tratamento de CDI
Tratamento (por ex. antibióticos, transferência de microbiota fecal (FMT), probióticos) para pacientes com diarreia associada a Clostridium difficile

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do custo do índice CDI e episódios recorrentes em hospitais alemães
Prazo: 90 dias
Analisar os custos diretos e indiretos associados ao CDI por dia, hospitalização e ano, incluindo a descrição dos custos incrementais em pacientes hospitalizados.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 90 dias
Avaliação da qualidade de vida de pacientes com episódio de ICD por meio de um questionário de qualidade de vida
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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