Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellizom blokk hatása az egyszerű masztektómia utáni fájdalomcsillapításra

2018. augusztus 10. frissítette: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

A mellizom blokk hatása a fájdalomcsillapításra egyszerű mastectomia után

A melli blokk, beleértve a pecs I és II blokkot is, egy új technika, amelyet először 2011-ben írtak le, mint a paravertebrális blokád alternatíváját emlőműtétet követő fájdalomcsillapítás céljából. A kutatás célja a melli blokk placebóhoz képesti hatékonyságának meghatározása a mastectomiát követő gyógyulás minőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A melli blokk, beleértve a pecs I és II blokkot is, egy új technika, amelyet először 2011-ben írtak le, mint a paravertebrális blokád alternatíváját emlőműtétet követő fájdalomcsillapítás céljából. A koncepció magában foglalja a helyi érzéstelenítő befecskendezését a coracoid folyamat közelében a fascialis síkban a nagy és a kis mellizom között (pecs I), valamint a fascialis síkban a kis mellizom és a serratus anterior izom között (pecs II). Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat olyan alanyokon, akiknél általános érzéstelenítésben mastectomiát végeznek. A kutatás célja a melli blokk placebóhoz képesti hatékonyságának meghatározása a mastectomiát követő gyógyulás minőségének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1, 2 és 3 beteg (a társbetegségek és az általános egészségi állapot ASA osztályozása szerint)
  • Egyszerű mastectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • - Beteg elutasítása
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Képtelenség kommunikálni angolul
  • 8 mg-os vagy nagyobb morfium-ekvivalens alkalmazása jelenleg és a műtét előtt 2 hétnél hosszabb ideig
  • Meglévő idegsérülések vagy érzékszervi hiányosságok
  • Átalakítás érzéstelenítésre endotracheális csövön keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mellkasi blokk ropivakainnal
Általános érzéstelenítés + mellblokk ropivakain injekcióval 30 ml 0,25%-os (75 mg)
Eljárás: Mellkasi blokk
Mellkasi blokk, amely a coracoid folyamat közelében injektálással jár a fascialis síkban a nagy és a kis mellizom között (pecs I), valamint a fascialis síkban a kis mellizom és a serratus anterior izom között (pecs II).
Drog: Ropivakain injekció
Mellkasi blokk ropivakain injekció befecskendezésével 30 ml 0,25%-os (75 mg) a coracoid folyamat közelében a fascialis síkban a nagy és a kis mellizom között (pecs I), valamint a fascialis síkban a pectoralis minor és a serratus anterior között
Placebo Comparator: Pectoralis Block normál sóoldattal
Általános érzéstelenítés + mellblokk 30 ml normál sóoldattal
Eljárás: Mellkasi blokk
Mellkasi blokk, amely a coracoid folyamat közelében injektálással jár a fascialis síkban a nagy és a kis mellizom között (pecs I), valamint a fascialis síkban a kis mellizom és a serratus anterior izom között (pecs II).
Drog: Normál sóoldat injekció
Mellkasi blokk 30 ml normál sóoldat befecskendezésével a coracoid folyamat közelében a fascialis síkban a nagy és a kis mellizom között (pecs I), valamint a fascialis síkban a kis mellizom és a serratus anterior között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery-27 pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Quality of Recovery-27 pontszám, egy validált eszköz a posztoperatív felépülés minőségének értékelésére a kiinduláskor
Alapvonal
A gyógyulás minősége – 27 pontszám a műtét utáni 1. napon
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Quality of Recovery-27 pontszám, egy validált eszköz a posztoperatív felépülés minőségének értékelésére a kiindulási és a műtét utáni 1. napon
Műtét utáni nap 1
A gyógyulás minősége – 27 pontszám a műtét utáni 7. napon
Időkeret: A műtét utáni nap 7
Quality of Recovery-27 pontszám, egy validált eszköz a posztoperatív felépülés minőségének értékelésére a kiindulási és a műtét utáni 7. napon
A műtét utáni nap 7
A helyreállítás minősége – 27 pontszám a műtét utáni 30. napon
Időkeret: Műtét utáni nap 30
Quality of Recovery-27 pontszám, egy validált eszköz a posztoperatív felépülés minőségének értékelésére a kiindulási és a műtét utáni 30. napon
Műtét utáni nap 30
A helyreállítás minősége – 27 pontszám a műtét utáni 90. napon
Időkeret: Műtét utáni nap 90
Quality of Recovery-27 pontszám, egy validált eszköz a posztoperatív felépülés minőségének értékelésére a kiindulási és a műtét utáni 90. napon
Műtét utáni nap 90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) összehasonlítása nyugalmi állapotban
Időkeret: 90 nap
A betegek nyugalmi fájdalomértékelésének összehasonlítása az NRS-11 skálával a PACU-ba érkezéskor, 15 perccel, 30 perccel, 1 órával és 2 órával a PACU-ba érkezés után, valamint az 1., 7., 30. és 90. posztoperatív napon. Az NRS-11 egy 11 pontos skála, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom.
90 nap
A Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) összehasonlítása a mozgással
Időkeret: 90 nap
A betegek által bejelentett fájdalomértékelés összehasonlítása mozgás közben az NRS-11 skálával a PACU-ba érkezéskor, 15 perccel, 30 perccel, 1 órával és 2 órával a PACU-ba érkezés után, valamint a műtét utáni 1., 7., 30. és 90. napon. Az NRS-11 egy 11 pontos skála, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom.
90 nap
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Akár 24 óra
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama percekben mérve, az első intravénás vagy orális opioid posztoperatív beadásáig.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel