Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady mięśnia piersiowego na analgezję po prostej mastektomii

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Blokada piersiowa, w tym blokada klatki piersiowej I i II, jest nową techniką opisaną po raz pierwszy w 2011 roku jako alternatywa dla blokady przykręgosłupowej w celu znieczulenia po operacji piersi. Celem badań jest określenie skuteczności blokady mięśnia piersiowego w porównaniu z placebo w poprawie jakości powrotu do zdrowia po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada piersiowa, w tym blokada klatki piersiowej I i II, jest nową techniką opisaną po raz pierwszy w 2011 roku jako alternatywa dla blokady przykręgosłupowej w celu znieczulenia po operacji piersi. Koncepcja polega na wstrzykiwaniu miejscowego środka znieczulającego w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi (pecs I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi (pecs II). Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne u pacjentek poddawanych mastektomii w znieczuleniu ogólnym. Celem badań jest określenie skuteczności blokady mięśnia piersiowego w porównaniu z placebo w poprawie jakości powrotu do zdrowia po mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA 1, 2 i 3 (zgodnie z klasyfikacją ASA chorób współistniejących i ogólnego stanu zdrowia)
  • Pacjenci poddawani prostej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • -Odmowa pacjenta
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Stosowanie ekwiwalentu morfiny w dawce 8 mg lub większej obecnie i przez okres dłuższy niż 2 tygodnie przed operacją
  • Istniejące urazy nerwów lub deficyty czuciowe
  • Konwersja do znieczulenia przez rurkę dotchawiczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada mięśnia piersiowego z ropiwakainą
Znieczulenie ogólne + blokada piersiowa z iniekcją ropiwakainy 30ml 0,25% (75mg)
Procedura: Blokada mięśnia piersiowego
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi (klatka piersiowa II).
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu iniekcji ropiwakainy 30 ml 0,25% (75 mg) w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniem piersiowym większym i mniejszym (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim
Komparator placebo: Pectoralis Block z normalną solą fizjologiczną
Znieczulenie ogólne + blokada mięśnia piersiowego z 30 ml iniekcji soli fizjologicznej
Procedura: Blokada mięśnia piersiowego
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi (klatka piersiowa II).
Lek: Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu 30 ml soli fizjologicznej w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięzi między mięśniem piersiowym większym i mniejszym (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięzi między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia — 27 punktów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Quality of Recovery-27, zatwierdzone narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji na początku badania
Linia bazowa
Jakość gojenia – 27 punktów w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, w dniu wyjściowym i po operacji 1.
Dzień po operacji 1
Jakość powrotu do zdrowia — 27 punktów w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, na początku i w 7. dniu po operacji
Dzień po operacji 7
Ocena jakości regeneracji-27 w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, na początku i w 30. dniu po operacji
Dzień po operacji 30
Ocena jakości regeneracji-27 w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, w dniu wyjściowym i po operacji 90
Dzień po operacji 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie numerycznej skali ocen-11 (NRS-11) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie zgłaszanej przez pacjenta oceny bólu w spoczynku za pomocą skali NRS-11 po przybyciu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po przybyciu do PACU oraz w dniach 1, 7, 30 i 90 po operacji. NRS-11 to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
90 dni
Porównanie numerycznej skali ocen-11 (NRS-11) z ruchem
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie zgłaszanej przez pacjenta oceny bólu podczas ruchu za pomocą skali NRS-11 po przybyciu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po przybyciu do PACU oraz w dniach 1, 7, 30 i 90 po operacji. NRS-11 to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
90 dni
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas trwania analgezji pooperacyjnej mierzony czasem w minutach do pierwszego dożylnego lub doustnego podania opioidu po operacji.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada mięśnia piersiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj