Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pectoralis Block op analgesie na eenvoudige borstamputatie

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Het effect van pectoralisblok op analgesie na eenvoudige borstamputatie

Het pectoralisblok, inclusief pecs I- en II-blok, is een nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven in 2011 als alternatief voor paravertebrale blokkade voor analgesie na borstoperaties. Het onderzoeksdoel is om de werkzaamheid van de borstspierblokkade te bepalen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de kwaliteit van herstel na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het pectoralisblok, inclusief pecs I- en II-blok, is een nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven in 2011 als alternatief voor paravertebrale blokkade voor analgesie na borstoperaties. Het concept omvat het injecteren van lokale verdoving nabij het coracoïde proces in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major en minor spieren (pecs I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren (pecs II). Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij proefpersonen die een mastectomie onder algehele narcose ondergingen. Het onderzoeksdoel is om de werkzaamheid van de borstspierblokkade te bepalen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de kwaliteit van herstel na borstamputatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1, 2 en 3 patiënten (volgens ASA-classificatie van comorbide aandoeningen en algemene gezondheid)
  • Patiënten die een eenvoudige borstamputatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • - Weigering van de patiënt
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Gebruik van 8 mg morfine-equivalenten of meer momenteel en gedurende een periode langer dan 2 weken voorafgaand aan de operatie
  • Bestaande zenuwbeschadigingen of sensorische tekorten
  • Conversie naar anesthesie via een endotracheale tube

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pectoralisblokkade met ropivacaïne
Algemene anesthesie + borstspierblok met ropivacaïne-injectie 30 ml van 0,25% (75 mg)
Procedure: Pectoralis blok
Blokkade van de pectoralis met injectie nabij het processus coracoideus in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major en minor spieren (PECS I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterieure spieren (PECS II).
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
Blokkade van de borstspier met injectie van ropivacaïne-injectie 30 ml van 0,25% (75 mg) in de buurt van het coracoïde proces in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major als de kleine spieren (pecs I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior
Placebo-vergelijker: Pectoralis Block met normale zoutoplossing
Algemene anesthesie + Pectoralis-blokkade met 30 ml normale zoutoplossing
Procedure: Pectoralis blok
Blokkade van de pectoralis met injectie nabij het processus coracoideus in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major en minor spieren (PECS I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterieure spieren (PECS II).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing injectie
Blokkade van de borstspier met injectie van 30 ml normale zoutoplossing in de buurt van het coracoïde proces in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major als de kleine spieren (PECS I) en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-27-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel bij baseline te beoordelen
Basislijn
Quality of Recovery-27-score op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij baseline en postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Quality of Recovery-27 scoort op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij aanvang en postoperatieve dag 7
Postoperatieve dag 7
Quality of Recovery-27 scoort op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij aanvang en postoperatieve dag 30
Postoperatieve dag 30
Quality of Recovery-27 scoort op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij aanvang en postoperatieve dag 90
Postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Numerieke Beoordelingsschaal-11 (NRS-11) in rust
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordeling in rust met behulp van de NRS-11-schaal bij aankomst in PACU, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na aankomst in PACU en postoperatieve dagen 1, 7, 30 en 90. De NRS-11 is een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
90 dagen
Vergelijking van Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) met beweging
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordeling tijdens beweging met behulp van de NRS-11-schaal bij aankomst in PACU, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na aankomst in PACU, en postoperatieve dagen 1, 7, 30 en 90. De NRS-11 is een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
90 dagen
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Duur van postoperatieve analgesie, gemeten als tijd in minuten tot de eerste intraveneuze of orale opioïden na de operatie.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectoralis blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren