Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Pectoralis Block på smärtlindring efter enkel mastektomi

10 augusti 2018 uppdaterad av: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av Pectoralis Block på analgesi efter enkel mastektomi

Pectoralisblocket, inklusive pecs I och II-blocket, är en ny teknik som först beskrevs 2011 som ett alternativ till paravertebral blockad för smärtlindring efter bröstkirurgi. Forskningsmålet är att fastställa effektiviteten av pectoralisblocket jämfört med placebo för att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pectoralisblocket, inklusive pecs I och II-blocket, är en ny teknik som först beskrevs 2011 som ett alternativ till paravertebral blockad för smärtlindring efter bröstkirurgi. Konceptet går ut på att injicera lokalbedövningsmedel nära coracoid-processen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler (pecs II). Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på försökspersoner som genomgår mastektomi under allmän anestesi. Forskningsmålet är att fastställa effektiviteten av pectoralisblocket jämfört med placebo för att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1, 2 och 3 patienter (enligt ASA klassificering av komorbida tillstånd och allmän hälsa)
  • Patienter som genomgår enkel mastektomi

Exklusions kriterier:

  • -Patientvägran
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Användning av 8 mg morfinekvivalenter eller mer för närvarande och under en längre period än 2 veckor före operation
  • Befintliga nervskador eller sensoriska brister
  • Omvandling till anestesi via en endotrakealtub

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pectoralis Block med Ropivacaine
Allmän anestesi + pectoralis block med ropivakain injektion 30ml av 0,25% (75mg)
Procedur: Pectoralis block
Pectoralisblock som involverar injektion nära coracoidprocessen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler (pecs II).
Läkemedel: Ropivacaine Injection
Pectoralis block som involverar injektion av ropivakain injektion 30 ml av 0,25 % (75 mg) nära coracoidprocessen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior
Placebo-jämförare: Pectoralis Block med normal koksaltlösning
Generell anestesi + Pectoralis block med 30ml normal saltlösningsinjektion
Procedur: Pectoralis block
Pectoralisblock som involverar injektion nära coracoidprocessen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler (pecs II).
Läkemedel: Normal saltlösningsinjektion
Pectoralis block som involverar injektion av normal koksaltlösning 30 ml nära coracoid-processen i fascialplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-27 poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning vid baslinjen
Baslinje
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 30
Tidsram: Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 90
Tidsram: Postoperativ dag 90
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i vila
Tidsram: 90 dagar
Jämförelse av patientrapporterad smärtbedömning under vila med hjälp av NRS-11-skalan vid ankomst till PACU, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter ankomst till PACU och postoperativa dagar 1, 7, 30 och 90. NRS-11 är en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
90 dagar
Jämförelse av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) med rörelse
Tidsram: 90 dagar
Jämförelse av patientrapporterad smärtbedömning under rörelse med hjälp av NRS-11-skalan vid ankomst till PACU, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter ankomst till PACU och postoperativa dagar 1, 7, 30 och 90. NRS-11 är en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
90 dagar
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: Upp till 24 timmar
Varaktighet av postoperativ analgesi mätt som tid i minuter till första intravenösa eller orala opioid postoperativt.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pectoralis block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera