단순 유방절제술 후 대흉근 차단술이 진통에 미치는 영향
2018년 8월 10일 업데이트: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
단순유방절제술 후 대흉근 차단술이 진통에 미치는 영향
흉근 I 및 II 차단을 포함하는 대흉근 차단은 유방 수술 후 진통을 위한 척추주위 봉쇄의 대안으로 2011년에 처음 설명된 새로운 기술입니다.
연구 목표는 유방 절제술 후 회복의 질을 향상시키는 데 있어서 위약과 비교하여 대흉근 블록의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉근 I 및 II 차단을 포함하는 대흉근 차단은 유방 수술 후 진통을 위한 척추주위 봉쇄의 대안으로 2011년에 처음 설명된 새로운 기술입니다.
이 개념은 대흉근과 소흉근 사이의 근막면(흉근 I)과 소흉근과 전거근 사이의 근막면(흉근 II)의 코라코이드 과정 근처에 국소 마취제를 주입하는 것을 포함합니다.
이것은 전신 마취하에 유방 절제술을 받는 피험자를 대상으로 하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
연구 목표는 유방 절제술 후 회복의 질을 향상시키는 데 있어서 위약과 비교하여 대흉근 블록의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 1, 2 및 3 환자(동반 질환 및 일반 건강의 ASA 분류에 따름)
- 단순 유방 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- - 환자 거부
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 현재 및 수술 전 2주 이상의 기간 동안 8mg 이상의 모르핀 등가물 사용
- 기존의 신경 손상 또는 감각 결손
- 기관내관을 통한 마취로의 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ropivacaine을 사용한 대흉근 차단
0.25%(75mg)의 로피바카인 주사 30ml를 사용한 전신마취 + 대흉근 차단제
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대흉근과 소흉근 사이의 근막면(흉근 I)과 소흉근과 앞톱니근 사이의 근막면(흉근 II)에서 코라코이드 돌기 근처에 주사를 포함하는 대흉근 차단.
대흉근과 소흉근 사이의 근막면(흉근 I)과 소흉근과 앞톱니근 사이의 근막면에서 코라코이드 과정 근처에 0.25%(75mg) 30ml의 로피바카인 주사 주입을 포함하는 대흉근 블록
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위약 비교기: 생리 식염수를 이용한 대흉근 차단
전신마취 + 생리식염수 30ml 주입으로 대흉근 차단
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대흉근과 소흉근 사이의 근막면(흉근 I)과 소흉근과 앞톱니근 사이의 근막면(흉근 II)에서 코라코이드 돌기 근처에 주사를 포함하는 대흉근 차단.
대흉근과 소흉근 사이의 근막면(흉근 I)과 소흉근과 앞톱니근 사이의 근막면에서 오훼돌기 부근에 생리식염수 30ml를 주사하는 대흉근 차단술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 - 베이스라인에서 27 점수
기간: 기준선
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Quality of Recovery-27 점수, 베이스라인에서 수술 후 회복의 질을 평가하는 검증된 도구
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기준선
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수술 후 1일째 회복의 질 -27 점수
기간: 수술 후 1일
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Quality of Recovery-27 점수, 기준선과 수술 후 1일차에 수술 후 회복의 질을 평가하는 검증된 도구
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수술 후 1일
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수술 후 7일째 회복의 질-27 점수
기간: 수술 후 7일
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Quality of Recovery-27 점수, 기준선과 수술 후 7일째에 수술 후 회복의 질을 평가하는 검증된 도구
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수술 후 7일
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수술 후 30일째 회복의 질-27 점수
기간: 수술 후 30일
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기준선과 수술 후 30일에 수술 후 회복의 질을 평가하는 검증된 도구인 Quality of Recovery-27 점수
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수술 후 30일
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수술 후 90일째 회복의 질-27 점수
기간: 수술 후 90일
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기준선과 수술 후 90일에 수술 후 회복의 질을 평가하는 검증된 도구인 Quality of Recovery-27 점수
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS-11(Numerical Rating Scale-11) 비교
기간: 90일
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PACU 도착 시, PACU 도착 후 15분, 30분, 1시간 및 2시간, 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일에 NRS-11 척도를 사용하여 휴식 중 환자가 보고한 통증 평가를 비교했습니다.
NRS-11은 통증이 없는 경우를 0, 심한 경우를 10으로 하여 11점 척도이다.
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90일
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움직임에 따른 NRS-11(Numerical Rating Scale-11)의 비교
기간: 90일
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PACU 도착 시, PACU 도착 후 15분, 30분, 1시간 및 2시간, 수술 후 1일, 7일, 30일 및 90일째에 NRS-11 척도를 사용하여 이동하면서 환자가 보고한 통증 평가를 비교했습니다.
NRS-11은 통증이 없는 경우를 0, 심한 경우를 10으로 하여 11점 척도이다.
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90일
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수술 후 진통 기간
기간: 최대 24시간
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수술 후 첫 번째 정맥 주사 또는 경구 아편유사제 투여까지의 시간(분)으로 측정한 수술 후 진통 기간.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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