胸大肌阻滞对单纯乳房切除术后镇痛的影响
2018年8月10日 更新者：Uma Shastri、Vanderbilt University Medical Center
胸大肌阻滞对单纯性乳房切除术后镇痛的影响
胸大肌阻滞，包括胸肌 I 和 II 阻滞，是一种新技术，于 2011 年首次描述，作为乳房手术后椎旁阻滞镇痛的替代方法。
研究目标是确定胸肌阻滞与安慰剂相比在改善乳房切除术后恢复质量方面的功效。
研究概览
详细说明
胸大肌阻滞，包括胸肌 I 和 II 阻滞，是一种新技术，于 2011 年首次描述，作为乳房手术后椎旁阻滞镇痛的替代方法。
该概念涉及在胸大肌和胸小肌 (pecs I) 之间的筋膜平面以及胸小肌和前锯肌 (pecs II) 之间的筋膜平面的喙突附近注射局部麻醉剂。
这是一项在全身麻醉下接受乳房切除术的受试者中进行的前瞻性、双盲、随机对照试验。
研究目标是确定胸肌阻滞与安慰剂相比在改善乳房切除术后恢复质量方面的功效。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1、2 和 3 级患者（根据合并症和一般健康状况的 ASA 分类）
- 接受单纯乳房切除术的患者
排除标准：
- -病人拒绝
- 对局部麻醉药过敏
- 无法用英语沟通
- 目前使用 8 mg 吗啡当量或更多，并且在手术前使用时间超过 2 周
- 现有的神经损伤或感觉缺陷
- 通过气管插管转为麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：罗哌卡因胸肌阻滞
0.25%（75mg）罗哌卡因注射液全身麻醉+胸肌阻滞30ml
|
胸大肌阻滞包括在胸大肌和胸小肌 (pecs I) 之间的筋膜平面以及胸小肌和前锯肌 (pecs II) 之间的筋膜平面的喙突附近注射。
胸大肌阻滞涉及在胸大肌和小肌肉 (pecs I) 之间的筋膜平面以及胸小肌和前锯肌之间的筋膜平面中的喙突附近注射 0.25% (75 mg) 罗哌卡因注射液 30 毫升
|
|
安慰剂比较：生理盐水胸肌阻滞
全身麻醉+注射生理盐水30ml胸大肌阻滞
|
胸大肌阻滞包括在胸大肌和胸小肌 (pecs I) 之间的筋膜平面以及胸小肌和前锯肌 (pecs II) 之间的筋膜平面的喙突附近注射。
胸大肌阻滞涉及在胸大肌和小肌肉 (pecs I) 之间的筋膜面以及胸小肌和前锯肌之间的筋膜面的喙突附近注射生理盐水 30ml
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线恢复质量 27 分
大体时间：基线
|
Quality of Recovery-27 评分，一种评估基线术后恢复质量的有效工具
|
基线
|
|
术后第 1 天的恢复质量评分 27
大体时间：术后第 1 天
|
Quality of Recovery-27 评分，一种用于评估基线和术后第 1 天术后恢复质量的有效工具
|
术后第 1 天
|
|
术后第 7 天的恢复质量评分为 27
大体时间：术后第 7 天
|
Quality of Recovery-27 评分，一种经过验证的工具，用于评估基线和术后第 7 天的术后恢复质量
|
术后第 7 天
|
|
术后第 30 天的恢复质量评分为 27
大体时间：术后第30天
|
Quality of Recovery-27 评分，一种经过验证的工具，用于评估基线和术后第 30 天的术后恢复质量
|
术后第30天
|
|
术后第 90 天的恢复质量评分为 27
大体时间：术后第 90 天
|
Quality of Recovery-27 评分，一种用于评估基线和术后第 90 天术后恢复质量的有效工具
|
术后第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时数值评定量表 11 (NRS-11) 的比较
大体时间：90天
|
比较患者在到达 PACU 时、到达 PACU 后 15 分钟、30 分钟、1 小时和 2 小时以及术后第 1、7、30 和 90 天在休息时使用 NRS-11 量表进行的疼痛评估。
NRS-11 是一个 11 点量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
|
90天
|
|
Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 与运动的比较
大体时间：90天
|
比较患者在到达 PACU 时、到达 PACU 后 15 分钟、30 分钟、1 小时和 2 小时以及术后第 1、7、30 和 90 天使用 NRS-11 量表进行运动时的疼痛评估。
NRS-11 是一个 11 点量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
|
90天
|
|
术后镇痛时间
大体时间：长达 24 小时
|
术后镇痛的持续时间，以术后首次静脉内或口服阿片类药物的时间（以分钟为单位）衡量。
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Uma Shastri, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸肌阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知