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Wirkung der Pectoralis-Blockade auf die Analgesie nach einfacher Mastektomie

10. August 2018 aktualisiert von: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Die Wirkung der Pectoralis-Blockade auf die Analgesie nach einfacher Mastektomie

Der Pectoralis-Block, einschließlich des Brustmuskelblocks I und II, ist eine neuartige Technik, die erstmals 2011 als Alternative zur paravertebralen Blockade zur Analgesie nach einer Brustoperation beschrieben wurde. Das Forschungsziel ist es, die Wirksamkeit des Pectoralis-Blocks im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Genesungsqualität nach Mastektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Pectoralis-Block, einschließlich des Brustmuskelblocks I und II, ist eine neuartige Technik, die erstmals 2011 als Alternative zur paravertebralen Blockade zur Analgesie nach einer Brustoperation beschrieben wurde. Das Konzept beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebenen zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen den kleinen Brustmuskeln und den vorderen Serratusmuskeln (Pecs II). Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Probanden, die sich einer Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen. Das Forschungsziel ist es, die Wirksamkeit des Pectoralis-Blocks im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Genesungsqualität nach Mastektomie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1, 2 und 3 Patienten (gemäß ASA-Klassifikation von Komorbiditäten und allgemeinem Gesundheitszustand)
  • Patienten, die sich einer einfachen Mastektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • -Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Anwendung von 8 mg Morphinäquivalent oder mehr zurzeit und für einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen vor der Operation
  • Vorhandene Nervenverletzungen oder sensorische Defizite
  • Umstellung auf Anästhesie über einen Endotrachealtubus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pectoralisblock mit Ropivacain
Vollnarkose + Brustmuskelblockade mit Ropivacain-Injektion 30 ml von 0,25 % (75 mg)
Verfahren: Pectoralis-Block
Pectoralis-Blockierung mit Injektion in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebenen zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen den kleinen Brustmuskeln und den vorderen Serratus-Muskeln (Pecs II).
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Pectoralis-Blockierung mit Injektion von Ropivacain-Injektion 30 ml von 0,25 % (75 mg) in der Nähe des Processus coracoideus in der Faszienebene zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und der Faszienebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem Serratus anterior
Placebo-Komparator: Pectoralis-Block mit normaler Kochsalzlösung
Vollnarkose + Pectoralis-Blockade mit 30 ml Kochsalzinjektion
Verfahren: Pectoralis-Block
Pectoralis-Blockierung mit Injektion in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebenen zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen den kleinen Brustmuskeln und den vorderen Serratus-Muskeln (Pecs II).
Arzneimittel: Normale Kochsalzinjektion
Pectoralis-Blockierung mit Injektion von normaler Kochsalzlösung 30 ml in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebene zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem vorderen Serratus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-27-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn
Grundlinie
Quality of Recovery-27-Score am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am Tag 1 nach der Operation
Postoperativer Tag 1
Quality of Recovery-27 Scores am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am 7. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 7
Quality of Recovery-27 Scores am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am 30. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 30
Quality of Recovery-27 Scores am postoperativen Tag 90
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 90
Postoperativer Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in Ruhe
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzbewertung im Ruhezustand unter Verwendung der NRS-11-Skala bei Ankunft im Aufwachraum, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum und an den postoperativen Tagen 1, 7, 30 und 90. Die NRS-11 ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
90 Tage
Vergleich der numerischen Bewertungsskala-11 (NRS-11) mit Bewegung
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzbewertung während der Bewegung unter Verwendung der NRS-11-Skala bei der Ankunft im Aufwachraum, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum und an den postoperativen Tagen 1, 7, 30 und 90. Die NRS-11 ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
90 Tage
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie, gemessen als Zeit in Minuten bis zum ersten intravenösen oder oralen Opioid postoperativ.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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