Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectoralis Blockin vaikutus analgesiaan yksinkertaisen rinnanpoiston jälkeen

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Rintakatkos, mukaan lukien pecs I- ja II-katkos, on uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011 vaihtoehtona paravertebraaliselle salpaukselle rintaleikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintatukoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rintaleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakatkos, mukaan lukien pecs I- ja II-katkos, on uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011 vaihtoehtona paravertebraaliselle salpaukselle rintaleikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Konsepti sisältää paikallispuudutuksen injektoimisen coracoid-prosessin lähelle faskitasoihin sekä rintalihasten että pienten lihasten (pecs I) välissä sekä faskialisessa tasossa pienten pectoralis- ja serratus anterior -lihasten (pecs II) välissä. Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joille tehdään rinnanpoisto yleisanestesiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintatukoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rintaleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1, 2 ja 3 potilasta (yhteissairauksien ja yleisen terveyden ASA-luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joille tehdään yksinkertainen mastektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • Käytä 8 mg morfiiniekvivalenttia tai enemmän tällä hetkellä ja pidemmän ajan kuin 2 viikkoa ennen leikkausta
  • Olemassa olevat hermovauriot tai aistivammat
  • Muuntaminen anestesiaksi endotrakeaalisen putken kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pectoralis Block ropivakaiinilla
Yleisanestesia + rintarauhasen salpaus ropivakaiiniinjektiolla 30 ml 0,25 % (75 mg)
Menettely: Rintalihaksen esto
Pectoralis blokk, johon liittyy injektio lähellä coracoid prosessia faskitasoissa sekä pectoralis iso- ja minor lihasten välillä (pecs I) ja faskiaalisessa tasossa pienten rintalihasten ja serratus anterior -lihasten välillä (pecs II).
Lääke: Ropivakaiini-injektio
Rintasalpaus, johon sisältyy ropivakaiini-injektio 30 ml 0,25 % (75 mg) lähellä coracoid-prosessia faskiaalisissa tasoissa sekä rintalihasten että sivulihasten välillä (pecs I) ja faskiaalisessa tasossa pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä
Placebo Comparator: Pectoralis Block normaalilla suolaliuoksella
Yleisanestesia + Pectoralis-salpaus 30 ml:lla normaalia suolaliuosta
Menettely: Rintalihaksen esto
Pectoralis blokk, johon liittyy injektio lähellä coracoid prosessia faskitasoissa sekä pectoralis iso- ja minor lihasten välillä (pecs I) ja faskiaalisessa tasossa pienten rintalihasten ja serratus anterior -lihasten välillä (pecs II).
Lääke: Normaali suolaliuoksen injektio
Rintasalpaus, johon kuuluu 30 ml:n normaalin suolaliuoksen injektio lähellä coracoid-prosessia faskitasoihin sekä rintalihasten että sivulihasten välissä (pecs I) ja faskialisessa tasossa pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery -27-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa
Perustaso
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Leikkauksen jälkeinen päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon 11 (NRS-11) vertailu levossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan raportoiman kivun arvioinnin vertailu levossa NRS-11-asteikolla PACU:hun saapumisen jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 30 ja 90. NRS-11 on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
90 päivää
Numeerisen luokitusasteikon 11 (NRS-11) vertailu liikkeeseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan ilmoittaman kivun arvioinnin vertailu liikkeen aikana NRS-11-asteikkoa käyttäen PACU:hun saapumisen jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 30 ja 90. NRS-11 on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
90 päivää
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto mitattuna minuutteina ensimmäiseen suonensisäiseen tai oraaliseen opioidiin leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Kliiniset tutkimukset Rintalihaksen esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa