Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pectoralis blok på analgesi efter simpel mastektomi

10. august 2018 opdateret af: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Effekten af ​​Pectoralis Block på analgesi efter simpel mastektomi

Pectoralis-blokken, herunder pecs I- og II-blokken, er en ny teknik, som først blev beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade til analgesi efter brystkirurgi. Forskningsmålet er at bestemme effektiviteten af ​​pectoralis-blokken sammenlignet med placebo til at forbedre kvaliteten af ​​restitutionen efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pectoralis-blokken, herunder pecs I- og II-blokken, er en ny teknik, som først blev beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade til analgesi efter brystkirurgi. Konceptet går ud på at injicere lokalbedøvelse nær coracoid-processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II). Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der gennemgår mastektomi under generel anæstesi. Forskningsmålet er at bestemme effektiviteten af ​​pectoralis-blokken sammenlignet med placebo til at forbedre kvaliteten af ​​restitutionen efter mastektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1, 2 og 3 patienter (Ifølge ASA klassificering af komorbide tilstande og generel sundhed)
  • Patienter, der gennemgår simpel mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • - Patientafslag
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Brug af 8 mg morfinækvivalenter eller mere i øjeblikket og i en periode på længere end 2 uger før operationen
  • Eksisterende nerveskader eller sensoriske underskud
  • Konvertering til anæstesi via en endotracheal sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pectoralis blok med ropivacain
Generel anæstesi + pectoralis blok med ropivacain injektion 30ml af 0,25% (75mg)
Procedure: Pectoralis blok
Pectoralis blok, der involverer injektion nær coracoid-processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Medicin: Ropivacain injektion
Pectoralis blok, der involverer injektion af ropivacain injektion 30 ml af 0,25 % (75 mg) nær coracoid processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor musklerne (pecs I) og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior
Placebo komparator: Pectoralis Block med normalt saltvand
Generel anæstesi + Pectoralis blok med 30ml normal saltvandsinjektion
Procedure: Pectoralis blok
Pectoralis blok, der involverer injektion nær coracoid-processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Medicin: Normal saltvandsinjektion
Pectoralis blok, der involverer injektion af normalt saltvand 30 ml nær coracoid-processen i fascialplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-27 score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution ved baseline
Baseline
Quality of Recovery-27 score på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i hvile
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af patientrapporterede smertevurdering under hvile ved brug af NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter ankomst til PACU og postoperative dag 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala, når 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
90 dage
Sammenligning af Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) med bevægelse
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af patientrapporterede smertevurdering under bevægelse ved hjælp af NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter ankomst til PACU og postoperative dage 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala, når 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
90 dage
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer
Varighed af postoperativ analgesi målt ved tid i minutter til første intravenøs eller oral opioid postoperativt.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectoralis blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner