単純乳房切除後の鎮痛に対する胸筋ブロックの効果
2018年8月10日 更新者：Uma Shastri、Vanderbilt University Medical Center
単純乳房切除術後の鎮痛に対する胸筋ブロックの効果
Pecs I および II ブロックを含む大胸筋ブロックは、胸部手術後の鎮痛のための傍脊椎ブロックの代替として 2011 年に初めて報告された新しい技術です。
研究目標は、乳房切除後の回復の質を改善する上で、プラセボと比較した胸筋ブロックの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Pecs I および II ブロックを含む大胸筋ブロックは、胸部手術後の鎮痛のための傍脊椎ブロックの代替として 2011 年に初めて報告された新しい技術です。
このコンセプトでは、大胸筋と小胸筋の間の筋膜面 (pecs I)、および小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面 (pecs II) の烏口突起付近に局所麻酔薬を注入します。
これは、全身麻酔下で乳房切除術を受ける被験者を対象とした前向き二重盲検無作為対照試験です。
研究目標は、乳房切除後の回復の質を改善する上で、プラセボと比較した胸筋ブロックの有効性を判断することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 1、2、および 3 の患者 (併存疾患および一般的な健康状態の ASA 分類による)
- 単純乳房切除術を受ける患者
除外基準:
- -患者の拒否
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 英語でのコミュニケーションができない
- -現在、および手術前の2週間よりも長い期間、8 mgモルヒネ相当以上を使用している
- 既存の神経損傷または感覚障害
- 気管内チューブによる麻酔への切り替え
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカインによる胸筋ブロック
全身麻酔＋ロピバカイン注射による胸筋ブロック 0.25％（75mg）30ml
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大胸筋と小胸筋の間の筋膜面 (pecs I)、および小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面 (pecs II) の烏口突起付近に注入する胸筋ブロック。
大胸筋と小胸筋の間の筋膜面（pecs I）、および小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面の烏口突起付近に 0.25%（75 mg）のロピバカイン 30ml を注射する胸筋ブロック
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プラセボコンパレーター：生理食塩水による胸筋ブロック
全身麻酔＋生理食塩水30ml注入による胸筋ブロック
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大胸筋と小胸筋の間の筋膜面 (pecs I)、および小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面 (pecs II) の烏口突起付近に注入する胸筋ブロック。
大胸筋と小胸筋の間の筋膜面（pecs I）と小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面の烏口突起付近に生理食塩水30mlを注入する胸筋ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの回復の質 - 27 スコア
時間枠：ベースライン
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回復の質-27スコア、ベースラインでの術後回復の質を評価するための検証済みツール
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ベースライン
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術後1日目の回復の質-27スコア
時間枠：術後1日目
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回復の質-27スコア、ベースラインおよび術後1日目の術後回復の質を評価するための検証済みツール
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術後1日目
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術後7日目の回復の質-27スコア
時間枠：術後7日目
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回復の質-27スコア、ベースラインおよび術後7日目の術後回復の質を評価するための検証済みツール
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術後7日目
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術後30日目の回復の質-27スコア
時間枠：術後30日目
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回復の質-27スコア、ベースラインおよび術後30日目の術後回復の質を評価するための検証済みツール
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術後30日目
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術後90日目の回復の質-27スコア
時間枠：術後90日目
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回復の質-27スコア、ベースラインおよび術後90日目の術後回復の質を評価するための検証済みツール
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術後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止時の数値評価尺度-11 (NRS-11) の比較
時間枠：90日
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PACU 到着時、PACU 到着後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、および術後 1、7、30、90 日目に NRS-11 スケールを使用した安静時の患者報告による疼痛評価の比較。
NRS-11 は、0 が痛みなし、10 が激しい痛みを表す 11 段階の尺度です。
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90日
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数値評価尺度-11 (NRS-11) と動きの比較
時間枠：90日
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PACU 到着時、PACU 到着後 15 分、30 分、1 時間、2 時間後、および術後 1、7、30、90 日目に NRS-11 スケールを使用した運動中の患者報告による疼痛評価の比較。
NRS-11 は、0 が痛みなし、10 が激しい痛みを表す 11 段階の尺度です。
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90日
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術後鎮痛の持続時間
時間枠：最大24時間
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術後の最初の静脈内または経口オピオイドまでの時間（分単位）で測定される術後鎮痛の持続時間。
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Uma Shastri, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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