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Efeito do bloqueio do músculo peitoral na analgesia após mastectomia simples

10 de agosto de 2018 atualizado por: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

O efeito do bloqueio do peitoral na analgesia após mastectomia simples

O bloqueio do peitoral, incluindo o bloqueio dos peitorais I e II, é uma nova técnica descrita pela primeira vez em 2011 como uma alternativa ao bloqueio paravertebral para analgesia após cirurgia de mama. O objetivo da pesquisa é determinar a eficácia do bloqueio do músculo peitoral em comparação com o placebo na melhoria da qualidade da recuperação após a mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do peitoral, incluindo o bloqueio dos peitorais I e II, é uma nova técnica descrita pela primeira vez em 2011 como uma alternativa ao bloqueio paravertebral para analgesia após cirurgia de mama. O conceito envolve a injeção de anestésico local próximo ao processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (pecs II). Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em indivíduos submetidos à mastectomia sob anestesia geral. O objetivo da pesquisa é determinar a eficácia do bloqueio do músculo peitoral em comparação com o placebo na melhoria da qualidade da recuperação após a mastectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA 1, 2 e 3 (de acordo com a classificação ASA de comorbidades e saúde geral)
  • Pacientes submetidas a mastectomia simples

Critério de exclusão:

  • -Recusa do paciente
  • Alergia a anestésicos locais
  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Uso de equivalentes de morfina de 8 mg ou mais atualmente e por um período superior a 2 semanas antes da cirurgia
  • Lesões nervosas existentes ou déficits sensoriais
  • Conversão para anestesia via tubo endotraqueal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Peitoral com Ropivacaína
Anestesia geral + bloqueio peitoral com injeção de ropivacaína 30ml de 0,25% (75mg)
Procedimento: Bloqueio peitoral
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção perto do processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (pecs II).
Medicamento: Injeção de Ropivacaína
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção de ropivacaína 30ml de injeção de 0,25% (75 mg) próximo ao processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre o peitoral menor e o serrátil anterior
Comparador de Placebo: Bloqueio do peitoral com solução salina normal
Anestesia geral + bloqueio do músculo peitoral com 30ml de solução salina normal
Procedimento: Bloqueio peitoral
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção perto do processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (pecs II).
Medicamento: Injeção salina normal
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção de solução salina normal 30ml próximo ao processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre o peitoral menor e o serrátil anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação-27 na linha de base
Prazo: Linha de base
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória no início do estudo
Linha de base
Pontuação de Qualidade de Recuperação-27 no 1º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 1
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no primeiro dia pós-operatório
Pós operatório dia 1
Pontuações de Qualidade de Recuperação-27 no 7º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 7
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no dia 7 pós-operatório
Pós operatório dia 7
Pontuações de Qualidade de Recuperação-27 no 30º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 30
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no dia 30 pós-operatório
Pós operatório dia 30
Pontuações de Qualidade de Recuperação-27 no 90º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 90
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no pós-operatório 90
Pós operatório dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) em repouso
Prazo: 90 dias
Comparação da avaliação da dor relatada pelo paciente em repouso usando a Escala NRS-11 na chegada na SRPA, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a chegada na SRPA e nos dias 1, 7, 30 e 90 do pós-operatório. O NRS-11 é uma escala de 11 pontos em que 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa.
90 dias
Comparação da Escala de Classificação Numérica-11 (NRS-11) com movimento
Prazo: 90 dias
Comparação da avaliação da dor relatada pelo paciente durante o movimento usando a Escala NRS-11 na chegada na SRPA, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a chegada na SRPA e dias pós-operatórios 1, 7, 30 e 90. O NRS-11 é uma escala de 11 pontos em que 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa.
90 dias
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas
Duração da analgesia pós-operatória medida pelo tempo em minutos para o primeiro opioide intravenoso ou oral no pós-operatório.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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