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Effetto del blocco pettorale sull'analgesia dopo mastectomia semplice

10 agosto 2018 aggiornato da: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

L'effetto del blocco pettorale sull'analgesia dopo mastectomia semplice

Il blocco pettorale, compreso il blocco pettorale I e II, è una nuova tecnica descritta per la prima volta nel 2011 come alternativa al blocco paravertebrale per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico al seno. L'obiettivo della ricerca è determinare l'efficacia del blocco pettorale rispetto al placebo nel migliorare la qualità del recupero dopo la mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco pettorale, compreso il blocco pettorale I e II, è una nuova tecnica descritta per la prima volta nel 2011 come alternativa al blocco paravertebrale per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico al seno. Il concetto prevede l'iniezione di anestetico locale vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorale maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (pettorali II). Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato in soggetti sottoposti a mastectomia in anestesia generale. L'obiettivo della ricerca è determinare l'efficacia del blocco pettorale rispetto al placebo nel migliorare la qualità del recupero dopo la mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA 1, 2 e 3 (secondo la classificazione ASA delle condizioni di comorbidità e della salute generale)
  • Pazienti sottoposti a mastectomia semplice

Criteri di esclusione:

  • -Rifiuto del paziente
  • Allergia agli anestetici locali
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Uso di 8 mg di morfina equivalente o superiore attualmente e per un periodo superiore a 2 settimane prima dell'intervento
  • Lesioni nervose esistenti o deficit sensoriali
  • Conversione in anestesia tramite tubo endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco pettorale con ropivacaina
Anestesia generale + blocco pettorale con iniezione di ropivacaina 30 ml di 0,25% (75 mg)
Procedura: Blocco pettorale
Blocco pettorale che coinvolge l'iniezione vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorale maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (pettorali II).
Droga: Iniezione di ropivacaina
Blocco pettorale che comporta l'iniezione di ropivacaina 30 ml di 0,25% (75 mg) vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorali maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore
Comparatore placebo: Blocco pettorale con soluzione fisiologica
Anestesia generale + blocco pettorale con 30 ml di iniezione di soluzione salina normale
Procedura: Blocco pettorale
Blocco pettorale che coinvolge l'iniezione vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorale maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (pettorali II).
Droga: Iniezione salina normale
Blocco pettorale che comporta l'iniezione di soluzione fisiologica normale 30 ml vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorali maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-27 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio al basale
Linea di base
Punteggio Quality of Recovery-27 al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e al giorno 1 postoperatorio
Giorno post operatorio 1
Punteggi di qualità del recupero-27 al settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e al settimo giorno postoperatorio
Giorno post operatorio 7
Punteggi di qualità del recupero-27 al giorno 30 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 30
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e al giorno postoperatorio 30
Giorno post operatorio 30
Punteggi di qualità del recupero-27 al giorno postoperatorio 90
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 90
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e nel giorno postoperatorio 90
Giorno post operatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della scala di valutazione numerica-11 (NRS-11) a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della valutazione del dolore riferito dal paziente a riposo utilizzando la scala NRS-11 all'arrivo in PACU, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'arrivo in PACU e i giorni postoperatori 1, 7, 30 e 90. L'NRS-11 è una scala a 11 punti dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso.
90 giorni
Confronto della scala di valutazione numerica-11 (NRS-11) con il movimento
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della valutazione del dolore riferito dal paziente durante il movimento utilizzando la scala NRS-11 all'arrivo in PACU, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'arrivo in PACU e i giorni postoperatori 1, 7, 30 e 90. L'NRS-11 è una scala a 11 punti dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso.
90 giorni
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria misurata dal tempo in minuti alla prima somministrazione endovenosa o orale di oppioidi dopo l'intervento.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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