Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние грудной блокады на обезболивание после простой мастэктомии

10 августа 2018 г. обновлено: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Грудная блокада, включая блокаду грудных мышц I и II, представляет собой новую технику, впервые описанную в 2011 году в качестве альтернативы паравертебральной блокаде для обезболивания после операции на груди. Цель исследования — определить эффективность грудной блокады по сравнению с плацебо в улучшении качества восстановления после мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудная блокада, включая блокаду грудных мышц I и II, представляет собой новую технику, впервые описанную в 2011 году в качестве альтернативы паравертебральной блокаде для обезболивания после операции на груди. Концепция включает инъекцию местного анестетика вблизи клювовидного отростка в фасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (грудные мышцы I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами (грудные мышцы II). Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших мастэктомию под общей анестезией. Цель исследования — определить эффективность грудной блокады по сравнению с плацебо в улучшении качества восстановления после мастэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA 1, 2 и 3 (Согласно классификации коморбидных состояний и общего состояния здоровья ASA)
  • Пациенты, перенесшие простую мастэктомию

Критерий исключения:

  • -Отказ пациента
  • Аллергия на местные анестетики
  • Неумение общаться на английском языке
  • Использование эквивалентов морфина 8 мг или более в настоящее время и в течение периода, превышающего 2 недели до операции.
  • Существующие повреждения нервов или сенсорный дефицит
  • Переход на анестезию через эндотрахеальную трубку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Грудная блокада с ропивакаином
Общая анестезия + грудная блокада с инъекцией ропивакаина 30мл 0,25% (75мг)
Процедура: Грудной блок
Блокада грудной мышцы с инъекцией вблизи клювовидного отростка в фасциальных плоскостях между большой и малой грудными мышцами (грудные I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами (грудные II).
Лекарство: Ропивакаин для инъекций
Грудная блокада с инъекцией ропивакаина 30 мл 0,25% (75 мг) вблизи клювовидного отростка в фасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (грудные мышцы I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами
Плацебо Компаратор: Блокада грудной мышцы физиологическим раствором
Общая анестезия + грудная блокада с инъекцией 30 мл физиологического раствора
Процедура: Грудной блок
Блокада грудной мышцы с инъекцией вблизи клювовидного отростка в фасциальных плоскостях между большой и малой грудными мышцами (грудные I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами (грудные II).
Лекарство: Обычный физиологический раствор
Грудная блокада, включающая введение 30 мл физиологического раствора вблизи клювовидного отростка в фасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (грудные мышцы I), а также в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления-27 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления на исходном уровне.
Базовый уровень
Оценка качества восстановления-27 на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и в 1-й день после операции.
Послеоперационный день 1
Качество восстановления-27 баллов на 7-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и на 7-й день после операции.
Послеоперационный день 7
Качество восстановления-27 баллов на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и на 30-й день после операции.
Послеоперационный день 30
Качество восстановления-27 баллов на 90-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и на 90-й день после операции.
Послеоперационный день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение числовой рейтинговой шкалы-11 (ЧШР-11) в состоянии покоя
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение оценки боли пациентом в состоянии покоя с использованием шкалы NRS-11 при поступлении в PACU, через 15 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа после поступления в PACU и через 1, 7, 30 и 90 дней после операции. NRS-11 — это 11-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
90 дней
Сравнение Численной Рейтинговой Шкалы-11 (ЧШР-11) с движением
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение сообщаемой пациентом оценки боли при движении с использованием шкалы NRS-11 при поступлении в PACU, через 15 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа после поступления в PACU и через 1, 7, 30 и 90 дней после операции. NRS-11 — это 11-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
90 дней
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: До 24 часов
Продолжительность послеоперационной анальгезии, измеряемая временем в минутах до первого внутривенного или перорального опиоида после операции.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудной блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться