Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pectoralis Block på analgesi etter enkel mastektomi

10. august 2018 oppdatert av: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av Pectoralis Block på analgesi etter enkel mastektomi

Pectoralis-blokken, inkludert pecs I og II-blokken, er en ny teknikk som først ble beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade for analgesi etter brystkirurgi. Forskningsmålet er å bestemme effekten av pectoralisblokken sammenlignet med placebo for å forbedre kvaliteten på utvinningen etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pectoralis-blokken, inkludert pecs I og II-blokken, er en ny teknikk som først ble beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade for analgesi etter brystkirurgi. Konseptet innebærer å injisere lokalbedøvelse nær coracoid-prosessen i fascieplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II). Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie med personer som gjennomgår mastektomi under generell anestesi. Forskningsmålet er å bestemme effekten av pectoralisblokken sammenlignet med placebo for å forbedre kvaliteten på utvinningen etter mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1, 2 og 3 pasienter (I henhold til ASA klassifisering av komorbide tilstander og generell helse)
  • Pasienter som gjennomgår enkel mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasientavslag
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Bruk av 8 mg morfinekvivalenter eller mer for tiden og i en periode på mer enn 2 uker før operasjonen
  • Eksisterende nerveskader eller sensoriske mangler
  • Konvertering til anestesi via en endotrakealtube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pectoralis Block med Ropivacaine
Generell anestesi + pectoralisblokk med ropivakaininjeksjon 30 ml på 0,25 % (75 mg)
Fremgangsmåte: Pectoralis blokk
Pectoralis-blokk som involverer injeksjon nær coracoid-prosessen i fascieplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Pectoralis-blokk som involverer injeksjon av ropivakain-injeksjon 30 ml 0,25 % (75 mg) nær coracoid-prosessen i fascialplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior
Placebo komparator: Pectoralis Block med vanlig saltvann
Generell anestesi + Pectoralis blokk med 30ml normal saltvannsinjeksjon
Fremgangsmåte: Pectoralis blokk
Pectoralis-blokk som involverer injeksjon nær coracoid-prosessen i fascieplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Legemiddel: Normal saltvannsinjeksjon
Pectoralis blokk som involverer injeksjon av normalt saltvann 30 ml nær coracoid-prosessen i fascialplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-27 poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning ved baseline
Grunnlinje
Quality of Recovery-27 poengsum på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Post operativ dag 7
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 7
Post operativ dag 7
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i hvile
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av pasientrapporterte smertevurderinger i hvile ved bruk av NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter ankomst til PACU, og postoperative dager 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
90 dager
Sammenligning av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) med bevegelse
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av pasientrapportert smertevurdering under bevegelse ved bruk av NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter ankomst til PACU, og postoperative dager 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
90 dager
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer
Varighet av postoperativ analgesi målt ved tid i minutter til første intravenøs eller oral opioid postoperativt.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pectoralis blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere