Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pectoralis bloku na analgezii po jednoduché mastektomii

10. srpna 2018 aktualizováno: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Blok pectoralis, včetně blokády pecs I a II, je nová technika poprvé popsaná v roce 2011 jako alternativa k paravertebrální blokádě pro analgezii po operaci prsu. Cílem výzkumu je určit účinnost bloku prsního svalu ve srovnání s placebem při zlepšování kvality zotavení po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok pectoralis, včetně blokády pecs I a II, je nová technika poprvé popsaná v roce 2011 jako alternativa k paravertebrální blokádě pro analgezii po operaci prsu. Koncept zahrnuje injekci lokálního anestetika v blízkosti korakoidního výběžku do fasciálních rovin mezi velký a malý prsní sval (pecs I) a fasciální rovinu mezi malý pectoralis a přední sval pilovitý (pecs II). Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů podstupujících mastektomii v celkové anestezii. Cílem výzkumu je určit účinnost bloku prsního svalu ve srovnání s placebem při zlepšování kvality zotavení po mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA 1, 2 a 3 (podle ASA klasifikace komorbidních stavů a ​​celkového zdravotního stavu)
  • Pacienti podstupující jednoduchou mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • - Odmítnutí pacienta
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Užívání 8 mg ekvivalentů morfinu nebo více v současnosti a po dobu delší než 2 týdny před operací
  • Existující poranění nervů nebo senzorické deficity
  • Konverze na anestezii pomocí endotracheální trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pectoralis Block s ropivakainem
Celková anestezie + blok prsního svalu s injekcí ropivakainu 30 ml 0,25 % (75 mg)
Postup: Pectoralis blok
Blok prsního svalu zahrnující injekci v blízkosti korakoidního výběžku ve fasciálních rovinách mezi velkými a malými prsními svaly (pecs I) a fasciální rovinou mezi svaly pectoralis minor a pilovitými předními svaly (pecs II).
Lék: Injekce ropivakainu
Blok prsního svalu zahrnující injekci 30 ml 0,25% (75 mg) ropivakainu v blízkosti korakoidního výběžku ve fasciálních rovinách mezi velkými a malými prsními svaly (pecs I) a ve fasciální rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior
Komparátor placeba: Pectoralis Block s normálním fyziologickým roztokem
Celková anestezie + Pectoralis blok s 30ml injekcí normálního fyziologického roztoku
Postup: Pectoralis blok
Blok prsního svalu zahrnující injekci v blízkosti korakoidního výběžku ve fasciálních rovinách mezi velkými a malými prsními svaly (pecs I) a fasciální rovinou mezi svaly pectoralis minor a pilovitými předními svaly (pecs II).
Lék: Normální injekce fyziologického roztoku
Pectoralis blok zahrnující injekci normálního fyziologického roztoku 30 ml v blízkosti korakoidního výběžku do fasciálních rovin mezi velkými a malými svaly pectoralis (pecs I) a fasciální rovinou mezi pectoralis minor a serratus anterior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 27 skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
Quality of Recovery-27 skóre, validovaný nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na počátku
Základní linie
Kvalita zotavení - 27 skóre v pooperační den 1
Časové okno: Den po operaci 1
Skóre Quality of Recovery-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence, na začátku a po operaci 1.
Den po operaci 1
Kvalita zotavení - 27 skóre v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Skóre kvality zotavení-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na začátku a 7. den po operaci
Pooperační den 7
Kvalita zotavení - 27 skóre 30. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 30
Skóre kvality zotavení-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na začátku a 30. den po operaci
Pooperační den 30
Kvalita zotavení - 27 skóre v pooperační den 90
Časové okno: Pooperační den 90
Skóre kvality zotavení-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na začátku a 90. den po operaci
Pooperační den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání číselné stupnice hodnocení-11 (NRS-11) v klidu
Časové okno: 90 dní
Porovnání hodnocení bolesti hlášené pacientem v klidu pomocí škály NRS-11 při příjezdu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po příjezdu do PACU a pooperační dny 1, 7, 30 a 90. NRS-11 je 11bodová stupnice, kdy 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
90 dní
Porovnání číselné stupnice hodnocení-11 (NRS-11) s pohybem
Časové okno: 90 dní
Porovnání pacientem hlášeného hodnocení bolesti při pohybu pomocí škály NRS-11 při příjezdu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po příjezdu do PACU a pooperační dny 1, 7, 30 a 90. NRS-11 je 11bodová stupnice, kdy 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
90 dní
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: Až 24 hodin
Trvání pooperační analgezie měřené časem v minutách do prvního intravenózního nebo perorálního pooperačního opioidu.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectoralis blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit