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Effet du bloc pectoral sur l'analgésie après mastectomie simple

10 août 2018 mis à jour par: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

L'effet du bloc pectoral sur l'analgésie après une mastectomie simple

Le bloc pectoral, y compris le bloc pectoraux I et II, est une nouvelle technique décrite pour la première fois en 2011 comme une alternative au bloc paravertébral pour l'analgésie après une chirurgie mammaire. L'objectif de la recherche est de déterminer l'efficacité du bloc pectoral par rapport à un placebo pour améliorer la qualité de la récupération après une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc pectoral, y compris le bloc pectoraux I et II, est une nouvelle technique décrite pour la première fois en 2011 comme une alternative au bloc paravertébral pour l'analgésie après une chirurgie mammaire. Le concept consiste à injecter un anesthésique local près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I), et le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur (pecs II). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle chez des sujets subissant une mastectomie sous anesthésie générale. L'objectif de la recherche est de déterminer l'efficacité du bloc pectoral par rapport à un placebo pour améliorer la qualité de la récupération après une mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1, 2 et 3 (selon la classification ASA des affections comorbides et de l'état de santé général)
  • Patientes subissant une mastectomie simple

Critère d'exclusion:

  • -Refus du patient
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Utilisation d'équivalents de 8 mg de morphine ou plus actuellement et pendant une période de plus de 2 semaines avant la chirurgie
  • Lésions nerveuses existantes ou déficits sensoriels
  • Conversion en anesthésie via une sonde endotrachéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc pectoral avec ropivacaïne
Anesthésie générale + bloc pectoral avec injection de ropivacaïne 30ml à 0,25% (75mg)
Procédure: Bloc pectoral
Bloc pectoral impliquant une injection près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I), et le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior (pecs II).
Médicament: Ropivacaïne injectable
Bloc pectoral impliquant l'injection de ropivacaïne 30 ml à 0,25 % (75 mg) près de l'apophyse coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles grand et petit pectoraux (pectoraux I) et le plan fascial entre le petit pectoral et le dentelé antérieur
Comparateur placebo: Bloc pectoral avec une solution saline normale
Anesthésie générale + bloc pectoral avec injection de 30 ml de sérum physiologique
Procédure: Bloc pectoral
Bloc pectoral impliquant une injection près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I), et le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior (pecs II).
Médicament: Injection saline normale
Bloc pectoral impliquant l'injection d'une solution saline normale de 30 ml près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I) et le plan fascial entre le petit pectoral et le dentelé antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du score de récupération-27 au départ
Délai: Ligne de base
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire au départ
Ligne de base
Score de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 1
Délai: Jour post opératoire 1
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 1 postopératoire
Jour post opératoire 1
Scores de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 7
Délai: Jour post opératoire 7
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 7 postopératoire
Jour post opératoire 7
Scores de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 30
Délai: Jour post opératoire 30
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 30 postopératoire
Jour post opératoire 30
Scores de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 90
Délai: Jour post opératoire 90
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 90 postopératoire
Jour post opératoire 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au repos
Délai: 90 jours
Comparaison de l'évaluation de la douleur signalée par le patient au repos à l'aide de l'échelle NRS-11 à l'arrivée en salle de réveil, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'arrivée en salle de réveil et aux jours postopératoires 1, 7, 30 et 90. Le NRS-11 est une échelle de 11 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
90 jours
Comparaison de l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) avec le mouvement
Délai: 90 jours
Comparaison de l'évaluation de la douleur signalée par le patient en mouvement à l'aide de l'échelle NRS-11 à l'arrivée en salle de réveil, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'arrivée en salle de réveil et aux jours postopératoires 1, 7, 30 et 90. Le NRS-11 est une échelle de 11 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
90 jours
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
Durée de l'analgésie postopératoire mesurée par le temps en minutes jusqu'au premier opioïde intraveineux ou oral après l'opération.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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