Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Bloqueo de Pectorales en la Analgesia Posterior a Mastectomía Simple

10 de agosto de 2018 actualizado por: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

El efecto del bloqueo del pectoral en la analgesia después de una mastectomía simple

El bloqueo del pectoral, incluido el bloqueo de los pectorales I y II, es una técnica novedosa descrita por primera vez en 2011 como una alternativa al bloqueo paravertebral para la analgesia después de la cirugía mamaria. El objetivo de la investigación es determinar la eficacia del bloqueo del pectoral en comparación con el placebo para mejorar la calidad de la recuperación después de la mastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del pectoral, incluido el bloqueo de los pectorales I y II, es una técnica novedosa descrita por primera vez en 2011 como una alternativa al bloqueo paravertebral para la analgesia después de la cirugía mamaria. El concepto consiste en inyectar anestesia local cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I) y el plano fascial entre los músculos pectoral menor y serrato anterior (pecs II). Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en sujetos sometidos a mastectomía bajo anestesia general. El objetivo de la investigación es determinar la eficacia del bloqueo del pectoral en comparación con el placebo para mejorar la calidad de la recuperación después de la mastectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA 1, 2 y 3 (Según clasificación ASA de condiciones comórbidas y estado general de salud)
  • Pacientes sometidas a mastectomía simple

Criterio de exclusión:

  • -Rechazo del paciente
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Uso de equivalentes de morfina de 8 mg o más actualmente y por un período de más de 2 semanas antes de la cirugía
  • Lesiones nerviosas existentes o déficits sensoriales
  • Conversión a anestesia a través de un tubo endotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque Pectoral con Ropivacaína
Anestesia general + bloqueo pectoral con ropivacaína inyectable 30ml al 0,25% (75mg)
Procedimiento: Bloque pectoral
Bloqueo del pectoral que implica la inyección cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre los músculos pectoralis minor y serrato anterior (pecs II).
Droga: Inyección de ropivacaína
Bloqueo del pectoral con inyección de ropivacaína inyectable 30 ml al 0,25 % (75 mg) cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior
Comparador de placebos: Bloque pectoral con solución salina normal
Anestesia general + bloqueo pectoral con inyección de 30ml de solución salina normal
Procedimiento: Bloque pectoral
Bloqueo del pectoral que implica la inyección cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre los músculos pectoralis minor y serrato anterior (pecs II).
Droga: Inyección de solución salina normal
Bloqueo del pectoral que implica la inyección de 30 ml de solución salina normal cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad de la recuperación-27 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria al inicio
Base
Puntuación de Quality of Recovery-27 en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, al inicio y al día 1 postoperatorio
Día postoperatorio 1
Puntajes de Quality of Recovery-27 en el día postoperatorio 7
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria, al inicio y al séptimo día posoperatorio
Día postoperatorio 7
Calidad de las puntuaciones de Recovery-27 en el día postoperatorio 30
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, al inicio y al día 30 postoperatorio
Día postoperatorio 30
Puntajes de Quality of Recovery-27 en el día postoperatorio 90
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, al inicio y al día 90 postoperatorio
Día postoperatorio 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la escala de calificación numérica-11 (NRS-11) en reposo
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la evaluación del dolor informado por el paciente en reposo utilizando la escala NRS-11 al llegar a la PACU, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la llegada a la PACU y los días postoperatorios 1, 7, 30 y 90. El NRS-11 es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
90 dias
Comparación de la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) con el movimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la evaluación del dolor informado por el paciente mientras estaba en movimiento utilizando la escala NRS-11 al llegar a la PACU, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la llegada a la PACU, y los días postoperatorios 1, 7, 30 y 90. El NRS-11 es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
90 dias
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Duración de la analgesia posoperatoria medida por el tiempo en minutos hasta el primer opiáceo intravenoso u oral después de la operación.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque pectoral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir