- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147209
Kísérleti beavatkozás – testsúly, egészséges táplálkozás és hosszú távú gyakorlat (PIE WHEEL)
A kamionosok számos egyedi kihívással szembesülnek munkájuk során, amelyek károsan befolyásolhatják egészségüket, ideértve az időkorlátokat, az ülő munkahelyi feladatokat és a „mozgó munkahelyi” környezetet, amely az egészséges élelmiszerekhez való hozzáférést és a fizikai aktivitás biztonságos helyeit korlátozza. Ezek a problémák megnehezítik az egészséges életmódbeli szokások kialakítását és megtartását, és hozzájárulnak a balesetek és elesések során bekövetkezett sérülések magas előfordulásához a kamionosok körében, amit a hosszabb foglalkoztatású kamionosok elhízásának növekedése is alátámaszt.
A kutatók azt javasolják, hogy dolgozzák ki és teszteljék a gyakorlati beavatkozást a munkahelyi egészséggel, étkezéssel és testmozgással a hosszú távú (KERÉK) súlycsökkentő beavatkozáshoz. Ennek a kísérleti gyakorlati beavatkozásnak a célja a markolat erőssége, az egyensúly és a járás jelentős javulása 6 hét alatt. A kutatók 15 elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) kamionosból álló kísérleti mintát fognak használni, dokumentálva ezen intézkedések változásait. Egyéni értékelések kerülnek felhasználásra. A nyomozók célja a következő:
Értékelje a PIE WHEEL beavatkozás megvalósíthatóságát a CMV-hajtók számára, ami nagyobb erőt fog eredményezni, ha összehasonlítja az alapvonalat a 6 hetes eredményekkel.
- Határozza meg, hogy a járművezetők milyen mértékben vesznek részt a PIE WHEEL-ben
- Határozza meg a PIE WHEEL részvétele által az erőben, az egyensúlyban és a járásban bekövetkezett változás mértékét
- Értékelje a PIE WHEEL előtti héten és a PIE WHEEL utolsó hetében bekövetkezett biztonsági eseményeket (balesetek, közeli balesetek, esések) a. Kérje meg a járművezetők véleményét a be- és kilépés saját biztonságáról a PIE WHEEL részvételével kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A haszongépjármű-vezetők (CMV Drivers), más néven teherautó-vezetők, számos egyedi kihívással néznek szembe munkakörnyezetükben, amelyek károsan befolyásolják egészségüket, különösen az elhízással. Az elhízás jelentős mértékben összefügg a CMV-vezető munkahelyi sérüléseivel és az ütközésekből eredő halálozásokkal.1, 2 A CMV-vezetők kihívásai közé tartozik az időkorlát, a korlátozott hely a teherautó belsejében, a többnyire ülő munkavégzési feladatok, a nagy teherautók parkolásának rossz hozzáférése és a „mozgó munkahelyi” környezet. . Ebben a környezetben nem elérhető az olcsó, fogyasztásra kész, egészséges élelmiszer, valamint az edzés és a zuhanyozás helye. Ezek a korlátok megnehezítik az egészséges életmód szokásainak kialakítását és megtartását. Azt, hogy ezek a hatások valószínűleg hozzájárulnak az elhízás aránytalanul magas prevalenciájához a CMV-vezetők körében, alátámasztja az elhízás növekedése a hosszabb munkaidővel rendelkező kamionosok körében.
Az elhízás csökkentésére irányuló korábbi erőfeszítések nem jártak sikerrel a teherszállításban.4-7 Két, rövid távú kísérleti tanulmány azonban ígéretesnek bizonyult a motivációs interjúk felhasználásával 3,5 kg-os fogyás eléréséhez.8, 9 Ennek megfelelően olyan beavatkozások kidolgozására van szükség, amelyek javítják a CMV-vezető egészségét és biztonságát a fogyáson keresztül azáltal, hogy segítik a teherautó-sofőrt megváltoztatni az állapotát. választ adnak munkakörnyezetük egyedi kihívásaira.
Itt a vizsgálók a Worksite Health, Eating and Exercising for the Long-haul (WHEEL) kísérleti beavatkozás-gyakorlat (PIE) aspektusát javasolják, amely egy viselkedésalapú beavatkozás. A PIE WHEEL számszerűsíthető eredmények alapján értékeli egy gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és potenciális biztonsági fejlesztéseit, amelyek hatással vannak a munkavállalók kompenzációjával kapcsolatos aggályokra, beleértve a mozgásszervi betegségeket és a megcsúszásokat, botlásokat és eséseket.
A PIE WHEEL egészségügyi edzőket fog igénybe venni, hogy egyéni célmeghatározást alkalmazva olyan viselkedést alakítsanak ki (csak ebben a kísérleti tanulmányban a gyakorlatok), amelyekről ismert, hogy a sikeres fogyáshoz és/vagy fogyás fenntartásához, valamint az azt követő biztonsági eredményekhez kapcsolódnak, hogy megfeleljenek a CMV kihívásainak. járművezetők. A vizsgálók 15 résztvevőt vesznek fel egy 6 hetes gyakorlati beavatkozásra.
KONKRÉT CÉLOK
Értékelje a PIE WHEEL beavatkozás megvalósíthatóságát a CMV-hajtók számára, ami nagyobb erőt fog eredményezni, ha összehasonlítja az alapvonalat a 6 hetes eredményekkel.
- Határozza meg, hogy a járművezetők milyen mértékben vesznek részt a PIE WHEEL-ben
- Határozza meg a PIE WHEEL részvétele által az erőben, az egyensúlyban és a járásban bekövetkezett változás mértékét
- Értékelje a PIE WHEEL előtti héten és a PIE WHEEL utolsó hetében bekövetkezett biztonsági eseményeket (balesetek, közeli balesetek, esések) a. Kérje meg a járművezetők véleményét a be- és kilépés saját biztonságáról a PIE WHEEL részvételével kapcsolatban
A biztonsági események (balesetek és esések) jelentős eredményeket jelentenek a közlekedési ágazatban. Az ezekkel kapcsolatos ok-okozati tényezők egy része, beleértve az erőt, az éberséget, a szív- és érrendszeri betegségeket és az elhízást, a PIE WHEEL beavatkozás által befolyásolható. Ezt tetézi az elhízás magas prevalenciája, amely meghaladja a 65%-ot a kamionosok körében.10, 11 A kamionosok elhízással kapcsolatos problémáinak személyes és közegészségügyi veszélye, beleértve az eséseket és a súlyos sérüléseket, jelentős, és intenzív beavatkozást igényel az elhízás csökkentése érdekében. A nyomozók a PIE WHEEL beavatkozást javasolják; viselkedés alapú, egyénre szabott gyakorlati beavatkozás, amely egészségügyi edzők segítségével irányítja az egyéni célmeghatározást ennek az igénynek a kielégítésére. Ez a javaslat közvetlen válasz egy nem finanszírozott R01 beavatkozás észrevételeire, amely diétát és testmozgást egyaránt javasolt a súlycsökkentés érdekében. A megvalósíthatóság értékelése, az elfogadás és a változtatások számszerűsítése tovább erősíti az R01-et az újbóli benyújtás időpontjában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott (BMI > 30 kg/m2)
- Haszongépjármű-vezetőként dolgozik
Kizárási kritériumok:
- nem tud beavatkozást végezni (egészségügyi coaching és célmeghatározás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi Coaching
Ez a csoport edzéseken és tevékenységeken megy keresztül az erő és az egyensúly javítására.
|
Ez a beavatkozás egészségügyi coachingból, célmeghatározásból és önirányított tevékenységekből áll az erő és az egyensúly javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott erő
Időkeret: 6 hét
|
Erőtesztet kell végezni, és az erőben bekövetkezett változásokat az alapvonalon és 6 hét után értékelik
|
6 hét
|
|
Javított egyensúly
Időkeret: 6 hét
|
Egyensúlytesztet végeznek, és az egyensúlyi változásokat kiinduláskor és 6 hét után értékelik
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPRT-2015-T1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Coaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktív, nem toborzóPeer coaching beavatkozás veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (CHASM in ACHD)Veleszületett szívbetegség | Veleszületett szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktív, nem toborzóCerebrális bénulás | Spina BifidaEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásMozgásszervi fájdalom | Krónikus fájdalom | Fájdalom kezelése | MozgásszerviHong Kong
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Toborzás
-
Scott & White Health PlanBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityToborzásAlultápláltság, gyermek | Alultápláltság, csecsemőPakisztán
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok