- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147209
Pilotní intervence – cvičení na váhu, zdravé stravování a cvičení na dlouhé vzdálenosti (PIE WHEEL)
Řidiči kamionu čelí při své práci mnoha jedinečným výzvám, které mohou nepříznivě ovlivnit jejich zdraví, včetně časových omezení, sedavých pracovních úkolů a prostředí „pohyblivého pracoviště“ s přidruženými omezeními přístupu ke zdravému jídlu a bezpečným místům pro fyzickou aktivitu. Tyto problémy znesnadňují vytváření a udržování návyků zdravého životního stylu a přispívají k vysoké prevalenci zranění při nehodách a pádech mezi řidiči nákladních vozidel, což podporuje nárůst obezity mezi řidiči nákladních vozidel s delší dobou zaměstnání.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotně otestovat cvičební intervence na pracovišti Zdraví, stravování a cvičení na dlouhé vzdálenosti (WHEEL) na hubnutí. Tento pilotní cvičební zásah je zaměřen na dosažení smysluplného zlepšení síly úchopu, rovnováhy a chůze po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé použijí pilotní vzorek 15 obézních (BMI ≥ 30 kg/m2) kamioňáků, kteří budou dokumentovat změny v těchto opatřeních. Budou využita individuální hodnocení. Vyšetřovatelé se budou snažit dokončit následující:
Vyhodnocení proveditelnosti zásahu PIE WHEEL pro řidiče CMV povede k větší síle ve srovnání se základní linií s výsledky za 6 týdnů.
- Určete, do jaké míry se budou řidiči účastnit PIE WHEEL
- Určete rozsah změny síly, rovnováhy a chůze realizované zapojením PIE WHEEL
- Vyhodnoťte bezpečnostní události (nehody, skoronehody, pády) v týdnu před PIE WHEEL a posledním týdnem PIE WHEEL a. Vyžádejte si, aby řidič vnímal svou vlastní bezpečnost při nastupování a vystupování v souvislosti s účastí PIE WHEEL
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řidiči užitkových motorových vozidel (CMV Drivers), známí také jako řidiči nákladních vozidel, čelí ve svém pracovním prostředí mnoha jedinečným výzvám, které nepříznivě ovlivňují jejich zdraví, zejména obezitu. Obezita významně souvisí s pracovními úrazy a úmrtími řidičů CMV při nehodách.1, 2 Mezi problémy řidiče CMV patří časová omezení, omezený prostor uvnitř kamionu, většinou sedavé práce, špatný přístup pro parkování velkých nákladních vozidel a prostředí „pohyblivého pracoviště“. . Toto prostředí má špatný přístup k levnému, hotovému, zdravému jídlu a místům pro cvičení a sprchování. Tato omezení ztěžují vytváření a udržování návyků zdravého životního stylu. Skutečnost, že tyto vlivy pravděpodobně přispívají k neúměrně vysoké prevalenci obezity mezi řidiči CMV, je podporována nárůstem obezity mezi řidiči nákladních vozidel s delší dobou zaměstnání.3
Předchozí snahy o snížení obezity nebyly u nákladní dopravy úspěšné.4-7 Dvě krátkodobé pilotní studie však ukázaly slibné využití motivačního pohovoru k dosažení úbytku hmotnosti 3,5 kg.8, 9 V souladu s tím je zapotřebí vyvinout intervence ke zlepšení zdraví a bezpečnosti řidiče CMV prostřednictvím snížení hmotnosti tím, že řidiči kamionu pomohou změnit jeho/její reagovat na jedinečné výzvy jejich pracovního prostředí.
Vyšetřovatelé zde navrhují aspekt pilotního intervenčního cvičení (PIE) zdraví, stravování a cvičení na dlouhé vzdálenosti (WHEEL), intervence založené na chování. PIE WHEEL posoudí proveditelnost, přijatelnost a potenciální bezpečnostní zlepšení cvičebního zásahu na kvantifikovatelných výsledcích, které mají dopad na kompenzaci pracovníků včetně muskuloskeletálních poruch a uklouznutí, zakopnutí a pádů.
PIE WHEEL využije zdravotní kouče k provedení intervence s využitím individuálního nastavení cílů k vytvoření chování (cvičení pouze pro tuto pilotní studii), o kterém je známo, že je spojeno s úspěšným hubnutím a/nebo udržením hubnutí a následnými bezpečnostními výsledky navrženými tak, aby čelily výzvám CMV. Řidiči. Vyšetřovatelé zaregistrují 15 účastníků na 6týdenní cvičební intervenci.
KONKRÉTNÍ CÍLE
Vyhodnocení proveditelnosti zásahu PIE WHEEL pro řidiče CMV povede k větší síle ve srovnání se základní linií s výsledky za 6 týdnů.
- Určete, do jaké míry se budou řidiči účastnit PIE WHEEL
- Určete rozsah změny síly, rovnováhy a chůze realizované zapojením PIE WHEEL
- Vyhodnoťte bezpečnostní události (nehody, skoronehody, pády) v týdnu před PIE WHEEL a posledním týdnem PIE WHEEL a. Vyžádejte si, aby řidič vnímal svou vlastní bezpečnost při nastupování a vystupování v souvislosti s účastí PIE WHEEL
Bezpečnostní události (nehody a pády) jsou smysluplným výsledkem v dopravním průmyslu. Některé z kauzálních faktorů souvisejících s těmito faktory, včetně síly, bdělosti, kardiovaskulárních onemocnění a obezity, mohou být ovlivněny intervencí PIE WHEEL. K tomu se přidává vysoká prevalence obezity, která mezi řidiči nákladních vozidel přesahuje >65 %.10, 11 Hrozba problémů souvisejících s obezitou u řidičů nákladních vozidel pro osobní a veřejné zdraví, která zahrnují pády a vážná zranění, jsou značné a vyžadují intenzivní zásahové úsilí ke snížení obezity. Vyšetřovatelé navrhují intervenci PIE WHEEL; individualizovaná cvičební intervence založená na chování využívající zdravotních trenérů k nasměrování individuálního stanovení cílů k řešení této potřeby. Tento návrh je přímou reakcí na připomínky nefinancované intervence R01, která navrhovala jak dietní, tak pohybovou intervenci pro redukci hmotnosti. Posouzení proveditelnosti, přijetí a kvantifikace změn dále posílí R01 v době opětovného předložení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI>30 kg/m2)
- Práce jako řidič užitkového motorového vozidla
Kritéria vyloučení:
- neschopný provést intervenci (zdravotní koučink a stanovení cílů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování zdraví
Tato skupina podstoupí koučování a aktivity pro zlepšení síly a rovnováhy.
|
Tato intervence se bude skládat ze zdravotního koučování, stanovení cílů a samostatně řízených aktivit ke zlepšení síly a rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená síla
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude provedeno silové testování a změny síly budou vyhodnoceny na začátku a po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Vylepšená rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude provedeno testování rovnováhy a změny rovnováhy budou vyhodnoceny na začátku a po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPRT-2015-T1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování zdraví
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína