Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCV és a PCV-VG prospektív klinikai vizsgálata bariatric sebészeten átesett betegeknél

2019. augusztus 18. frissítette: Wu Pan, Huashan Hospital

A nyomásvezérelt lélegeztetés és a garantált nyomásvezérelt lélegeztetés mennyiségének összehasonlítása a légzésdinamika és a klinikai eredmények tekintetében bariatriás sebészeten átesett betegeknél: Prospektív klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a két mechanikus lélegeztetési stratégiát elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át: a nyomásvezérelt lélegeztetést (PCV) és a nyomásszabályozott lélegeztetést, a térfogat-garantált (PCV-VG). Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 100 olyan beteg vett részt, akiknek testtömegindexe (BMI) meghaladja a 30 kg/m²-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gazdaság fejlődésével és az életmódváltással az elhízás általános jelenséggé válik. Évről évre egyre több elhízott beteget végeznek bariátriai műtéten.

Az elhízás számos fiziológiai változást eredményez, különösen a légzőrendszerben. A tüdőcompliance csökkenése, valamint a korlátozott teljes tüdőkapacitás, vitális kapacitás, funkcionális reziduális kapacitás mind hozzájárulnak az intraoperatív hypoxaemiához és a posztoperatív tüdőszövődményekhez. Jelenleg a tanulmány főként a tüdővédő lélegeztetési stratégiákat tárgyalja négy aspektusból: dagálytérfogat, lélegeztetési módok, pozitív végkilégzési nyomások és tüdőtoborzási manőverek.

Ez a prospektív vizsgálat két lélegeztetési módot hasonlít össze a bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél: a nyomásszabályozott lélegeztetést (PCV) és a nyomásvezérelt lélegeztetési térfogatot (PCV-VG).

Az összesen 100 beteget véletlenszerűen két csoportra osztják. A betegek lélegeztetése PCV vagy PCV-VG móddal plusz 5 cmH2O pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) történik a teljes műtét alatt.

Hat időpontban rögzítjük a légzési és hemodinamikai paramétereket, és a posztoperatív mellkasi komputertomográfiát (CT) ellenőrizzük a posztoperatív tüdőszövődmények azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI≥30kg/m²
  • ASA besorolás II-III
  • Bariatric műtét

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált restriktív vagy obstruktív tüdőbetegségek, tüdőgyulladás, tüdőbullák; betegek pneumonectomia után
  • Más súlyos belgyógyászati ​​betegségekkel kombinált betegek
  • terhesség vagy szoptatás időtartama

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
Az ebbe a csoportba tartozó betegek lélegeztetése nyomásvezérelt lélegeztetési térfogat-garantált üzemmódban történik. Az összeesett alveolusok kinyitásához pedig 5 cmH₂O PEEP-et használunk.
Eszköz: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Ez egy innovatív szellőztetési mód, amelyet az elmúlt években fejlesztettek ki. Az előre beállított légzéstérfogat segít a gépnek módosítani a belégzési nyomást, és kompenzálni a tüdő-compliance csökkenését.
ACTIVE_COMPARATOR: PCV+PEEP5cmH₂O
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket nyomásvezérelt lélegeztetési móddal lélegeztetik. Az összeesett alveolusok kinyitásához pedig 5 cmH₂O PEEP-et használunk.
Eszköz: PCV, PEEP5cmH₂O
Ez egy hagyományos lélegeztetési mód, amelyet korábban elhízott betegeknél alkalmaztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus tüdő megfelelőségi mérés
Időkeret: három óra
A dinamikus tüdőcompliance kiszámítható a légzési térfogat, a belégzési csúcsnyomás és a PEEP alapján. 10 perccel az indukció után, 10 perccel a pneumoperitoneum után, 60 perccel a pneumoperitoneum után és 10 perccel a pneumoperitoneum felszabadulása után rögzítésre kerül.
három óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: öt nap
A tüdő szövődményei főként tüdőgyulladást, atelektázist, pleurális folyadékot tartalmaznak. A vizsgáló összehasonlítja a preoperatív mellkasi CT-t a posztoperatív mellkasi CT-vel, és követi a résztvevőket, amíg a résztvevők el nem hagyják a kórházat.
öt nap
a posztoperatív tüdőszövődmények kockázati tényezői
Időkeret: öt nap
kockázati tényező lehet az életkor, a nem, a BMI, a lélegeztetés időtartama stb
öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • clinical review (2016) (397)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD csak akkor érhető el, ha befejeztük vagy közzétesszük a tanulmányt. Kérjük, vegye fel velem a kapcsolatot ennek a fióknak az e-mail-címén.

IPD megosztási időkeret

Az információk csak akkor állnak rendelkezésre, amikor befejeztük vagy közzétesszük a tanulmányt. Kérjük, vegye fel velem a kapcsolatot ennek a fióknak az e-mail-címén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyitott a klinikai kutatók számára

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCV-VG, PEEP5cmH₂O

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel