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Estudio clínico prospectivo de PCV y PCV-VG en pacientes sometidos a cirugía bariátrica

18 de agosto de 2019 actualizado por: Wu Pan, Huashan Hospital

La comparación de la ventilación controlada por presión y el volumen de ventilación controlado por presión garantizado en la dinámica respiratoria y el resultado clínico en pacientes sometidos a cirugía bariátrica: estudio clínico prospectivo

Este estudio compara las dos estrategias de ventilación mecánica en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica: ventilación controlada por presión (PCV) y ventilación controlada por presión con volumen garantizado (PCV-VG). Este es un ensayo controlado aleatorizado con un tamaño de muestra de 100 pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC) es superior a 30 kg/m².

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el desarrollo de la economía y el cambio de estilo de vida, la obesidad se está convirtiendo en un fenómeno común. Cada año son más los pacientes obesos que se someten a cirugía bariátrica.

La obesidad resulta en una serie de cambios fisiológicos particularmente en el sistema respiratorio. La disminución de la distensibilidad pulmonar y la capacidad pulmonar total limitada, la capacidad vital y la capacidad residual funcional contribuyen a la hipoxemia intraoperatoria y a las complicaciones pulmonares posoperatorias. Actualmente, el estudio analiza principalmente las estrategias de ventilación de protección pulmonar desde cuatro aspectos: volumen corriente, modos de ventilación, presiones positivas al final de la espiración y maniobras de reclutamiento pulmonar.

Este estudio prospectivo comparará dos modos de ventilación en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica: ventilación controlada por presión (PCV) y ventilación controlada por presión con volumen garantizado (PCV-VG).

El total de 100 pacientes se dividirá en dos grupos aleatoriamente. Los pacientes serán ventilados con modos PCV o PCV-VG más presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5cmH2O durante toda la operación.

Se registrarán los parámetros respiratorios y hemodinámicos en seis puntos de tiempo, y se controlará la tomografía computarizada (TC) de tórax posoperatoria para identificar las complicaciones pulmonares posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contacto:
          • Pan Wu, bachelor
          • Número de teléfono: 13162087078
          • Correo electrónico: 1169796409@qq.com
        • Contacto:
          • Qiong Yu, doctor
          • Número de teléfono: 13472755168
          • Correo electrónico: yu.qiong816@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC≥30kg/m²
  • Clasificación ASA II-III
  • Cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades pulmonares restrictivas u obstructivas combinadas, neumonía, ampollas pulmonares; pacientes después de una neumonectomía
  • Pacientes combinados con otras enfermedades graves de medicina interna
  • duración del embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PCV-VG+PEEP5cmH₂O
Los pacientes de este grupo reciben ventilación con el modo de volumen garantizado de ventilación controlada por presión. Y usamos PEEP de 5cmH₂O para abrir los alvéolos colapsados.
Dispositivo: PCV-VG, PEEP5cmH₂O
Este es un modo de ventilación innovador desarrollado en los últimos años. El volumen tidal preestablecido ayuda a la máquina a modificar las presiones inspiratorias y compensar la disminución de la distensibilidad pulmonar.
COMPARADOR_ACTIVO: PCV+PEEP5cmH₂O
Los pacientes de este grupo reciben ventilación con el modo de ventilación controlada por presión. Y usamos PEEP de 5cmH₂O para abrir los alvéolos colapsados.
Dispositivo: PCV, PEEP5cmH₂O
Este es un modo de ventilación tradicional utilizado en pacientes obesos en el pasado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: tres horas
La distensibilidad pulmonar dinámica se puede calcular en función del volumen tidal, la presión inspiratoria máxima y la PEEP. Se registrarán 10 minutos después de la inducción, 10 minutos después del neumoperitoneo, 60 minutos después del neumoperitoneo y 10 minutos después de la liberación del neumoperitoneo.
tres horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: cinco días
Las complicaciones pulmonares contienen principalmente neumonía, atelectasia, líquido pleural. El investigador compara la TC de tórax preoperatoria con la TC de tórax posoperatoria y realiza un seguimiento de los participantes hasta que abandonan el hospital.
cinco días
los factores de riesgo de las complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: cinco días
los factores de riesgo pueden incluir la edad, el sexo, el IMC, la duración de la ventilación, etc.
cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Weimin Liang, doctor, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • clinical review (2016) (397)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible solo cuando terminamos o publicamos el estudio. Por favor, póngase en contacto conmigo a través del correo electrónico de esta cuenta.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información está disponible solo cuando terminamos o publicamos el estudio. Por favor, póngase en contacto conmigo a través del correo electrónico de esta cuenta.

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto para los investigadores clínicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCV-VG, PEEP5cmH₂O

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